Biologisen verkon käyttö vs bioabsorboituva verkko vatsatyrän korjauksen aikana riskipotilailla
torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Satunnaistettu, potentiaalinen, kaksoissokkoutettu kliininen koe ei-silloittuneesta sian ihonahasta vs. bioabsorboituva synteettinen verkko vatsan seinämän vikojen korjaamiseksi riskipotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan niiden potilaiden tuloksia, joita on hoidettu Strattice- tai Gore Bio-A -verkolla monimutkaisten vatsan seinämän tyrän korjaamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa ja arvioida leikkauksen tuloksia.
Synteettisen (ihmisvalmisteisen) verkon on osoitettu tarjoavan kestäviä pitkän aikavälin tuloksia; Tämän tyyppistä verkkoa ei kuitenkaan pidä käyttää potilailla, joilla on infektioriski.
Siksi on kehitetty kahdentyyppisiä ei-pysyviä materiaaleja, mukaan lukien biologiset ja bioabsorboituvat materiaalit.
Biologinen verkko on valmistettu elävästä kudoksesta ja bioabsorboituva verkko on valmistettu synteettisestä materiaalista, joka imeytyy kehoon vähitellen ajan myötä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa kirurgille mahdollisuus verrata näihin kahteen verkkotyyppiin liittyvien potilaiden leikkauksen jälkeistä kulumista päättääkseen, mikä materiaali parantaa potilaiden tuloksia, joilla on monimutkaisia vatsan seinämän vikoja.
Toistaiseksi ei ole näyttöä siitä, että jompikumpi verkkotyyppi olisi parempi tai turvallisempi kuin toinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuloksia potilaista, joille on implantoitu Strattice® (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA) ja Gore® Bio-A® (W.
L. Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) riskipotilaiden vatsan seinämän vikojen korjaamiseen.
Tutkimuksen ensisijaisia päätepisteitä ovat tyrän uusiutuminen, leikkauksen jälkeisten dreenien kesto, systeemisten ja haavaan liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus, perkutaanisen toimenpiteen tai uudelleenleikkauksen tarve ja elämänlaatu 3 vuoden seurannassa.
Tutkimus on prospektiivinen ja satunnaistettu, ja arvioija ja potilas sokeutuvat implantoidun verkon tyypin suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Asteen II tai III vatsatyrä vatsatyrätyöryhmän (VHWG) mukaan
- Leikkausta edeltävä tietoinen suostumus on saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Palaa leikkaussaliin seuraavan 1 vuoden sisällä ylimääräistä avointa vatsaleikkausta varten
- Faskiaalivaurio puuttuu tai suurimmalta mitattuna alle 3 cm
- Leikkauskohdassa on aiemmin kiinnitetty (synteettinen tai biologinen) verkko, jota ei poisteta kokonaan ja joka jää osittain tai kokonaan tutkimusverkon istutuskohtaan
- Toisen verkon (synteettisen tai biologisen) samanaikainen sijoittaminen paikalle, johon tutkimusverkko sijoitetaan
- IV asteen vatsatyrä VHWG-järjestelmän mukaan
- ASA-pisteet IV tai enemmän
- Mikä tahansa sairaus tai tila yhdessä kirurgin kliinisen arvion kanssa, joka estää jommankumman tutkimusverkon käytön
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bio-A Arm
Potilaat saavat aluskatteen mesh-kudosvahvistuksen, jota seuraa tavallinen faskiaalin sulkeminen #1 PDS:llä.
Kuten tohtori Stoppa10-12 kuvailee, verkko kiinnitetään vatsan seinämän ompeleilla.
Lisää täysipaksuisia ompeleita sijoitetaan 8 cm:n välein kehälle.
Kun verkko on kiinnitetty paikoilleen, #1 PDS-ompeleita käytetään faskian sulkemiseen juoksevasti 1,5-2 cm:n "puremilla" sidekalvon reunasta ja 1 cm:n "kävelyllä" ompeleiden välillä.
Iho suljetaan niiteillä tai monofilamenttilangalla kirurgin mieltymyksen mukaan.
Dreenit asetetaan kussakin tapauksessa verkkoon, ja yksi tai kaksi dreeniä sijoitetaan ihonalaisiin kudoksiin kirurgin harkinnan mukaan riippuen leikatun ihonalaisen kudoksen määrästä.
|
Bioabsorboituva verkko, joka asennetaan tyrän korjausleikkauksen aikana
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice käsivarsi
Potilaat saavat aluskatteen mesh-kudosvahvistuksen, jota seuraa tavallinen faskiaalin sulkeminen #1 PDS:llä.
Kuten tohtori Stoppa10-12 kuvailee, verkko kiinnitetään vatsan seinämän ompeleilla.
Lisää täysipaksuisia ompeleita sijoitetaan 8 cm:n välein kehälle.
Kun verkko on kiinnitetty paikoilleen, #1 PDS-ompeleita käytetään faskian sulkemiseen juoksevasti 1,5-2 cm:n "puremilla" sidekalvon reunasta ja 1 cm:n "kävelyllä" ompeleiden välillä.
Iho suljetaan niiteillä tai monofilamenttilangalla kirurgin mieltymyksen mukaan.
Dreenit asetetaan kussakin tapauksessa verkkoon, ja yksi tai kaksi dreeniä sijoitetaan ihonalaisiin kudoksiin kirurgin harkinnan mukaan riippuen leikatun ihonalaisen kudoksen määrästä.
|
Biologinen verkko, joka asennetaan tyrän korjausleikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 6 kuukauden ja vuosittain 3 vuoden ajan.
Potilaat saavat muistutuksen seurantakäynneistään ennen jokaista ajanjaksoa.
Jokaisella käynnillä potilaita pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake (lomake A ja lomake B), joka auttaa arvioimaan ja dokumentoimaan postoperatiivisia oireita ja elämänlaatua.
Jokaisen seurantakäynnin aikana lautakunnan sertifioitu tai kelpuutettu kirurgi, joka on sokeutunut ryhmätehtävän suhteen, suorittaa fyysisen tutkimuksen toistuvan tyrän, tapahtumien ja muiden C-lomakkeessa kuvattujen löydösten varalta. Kaikki merkit. Haavan komplikaatioita havaitaan, mukaan lukien serooman muodostuminen, punoitus, vedenpoisto, ihon murtuminen, märkivä tai tunnusteleva arkuus.
Jos fysikaalisessa tarkastuksessa havaitaan toistuva tyrävika, kuvantamistutkimukset suoritetaan ohjeiden mukaisesti.
Kun tyrävika on löydetty, potilaan kanssa keskustellaan muista hoitovaihtoehdoista.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-12-02A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .