Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van biologisch gaas versus biologisch absorbeerbaar gaas tijdens herstel van ventrale hernia bij risicopatiënten

11 augustus 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde klinische studie van niet-verknoopte varkensdermis vs. biologisch absorbeerbaar synthetisch gaas voor het herstel van buikwanddefecten bij risicopatiënten

Deze studie evalueert de resultaten van patiënten die zijn behandeld met Strattice of Gore Bio-A mesh voor het herstel van gecompliceerde buikwandhernia's. Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen en het resultaat van uw operatie te evalueren. Van synthetisch (door de mens gemaakt) mesh is aangetoond dat het duurzame langetermijnresultaten oplevert; dit type mesh mag echter niet worden gebruikt bij patiënten die het risico lopen een infectie te ontwikkelen. Om de uitdaging aan te gaan om een ​​kunstmatig versterkend materiaal te vinden om gecompliceerde hernia's te herstellen bij patiënten die mogelijk een chirurgische infectie kunnen ontwikkelen, zijn er twee soorten niet-permanente materialen ontwikkeld, waaronder biologische en biologisch absorbeerbare materialen. Biologisch gaas is gemaakt van levend weefsel en bioabsorbeerbaar gaas is gemaakt van synthetisch materiaal dat in de loop van de tijd geleidelijk door het lichaam wordt opgenomen. Het doel van deze studie is om chirurgen in staat te stellen het postoperatieve beloop van patiënten geassocieerd met deze twee soorten mesh te vergelijken om te beslissen welk materiaal de uitkomsten van hun patiënten met gecompliceerde buikwanddefecten zal verbeteren. Tot op heden is er geen bewijs dat de ene maassoort superieur of veiliger is dan de andere.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde studie is om de resultaten te evalueren van patiënten bij wie Strattice® (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, VS) en Gore® Bio-A® (W. L. Gore & Associates, Inc., Newark, DE, VS) voor het herstel van buikwanddefecten bij risicopatiënten. Primaire eindpunten van de studie zijn herniahernia, duur van postoperatieve drains, de incidentie van systemische en wondgerelateerde complicaties, de noodzaak van percutane interventie of heroperatie en kwaliteit van leven met een follow-up van 3 jaar. De studie zal prospectief en gerandomiseerd zijn, en de beoordelaar en de patiënt zullen blind zijn voor wat betreft het type geïmplanteerde mesh.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Graad II of III ventrale hernia volgens Ventral Hernia Working Group (VHWG)
  • Pre-operatieve geïnformeerde toestemming is verkrijgbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkeer naar de operatiekamer binnen het volgende 1 jaar voor extra open abdominale chirurgie wordt verwacht
  • Afwezigheid van fasciaal defect of fasciaal defect kleiner dan 3 cm in grootste afmeting
  • Aanwezigheid van eerder geplaatste mesh (synthetisch of biologisch) op de plaats van de operatie, die niet volledig zal worden verwijderd en geheel of gedeeltelijk zal blijven op de plaats van implantatie van de studie-mesh
  • Gelijktijdige plaatsing van een ander gaas (synthetisch of biologisch) op de plaats waar het onderzoeksgaas wordt geplaatst
  • Graad IV ventrale hernia volgens VHWG-systeem
  • ASA-score IV of hoger
  • Elke ziekte of aandoening samen met het klinisch oordeel van de chirurg die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgaas
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bio-A-arm
Patiënten krijgen weefselversteviging onder de onderlaag gevolgd door standaard fasciale sluiting met #1 PDS. Zoals beschreven door Dr. Stoppa10-12, wordt het gaas vastgezet met hechtingen in de buikwand. Extra hechtingen van volledige dikte worden om de 8 cm in de omtrek geplaatst. Nadat het gaas op zijn plaats is vastgezet, worden nr. 1 PDS-hechtingen gebruikt om de fascia lopend te sluiten met 1,5-2 cm "beten" vanaf de fasciale rand en een "loop" van 1 cm tussen de hechtingen. De huid zal worden gesloten met nietjes of monofilament hechtdraad, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg. Er worden in elk geval drains op het gaas geplaatst en een of twee drains worden in het onderhuidse weefsel geplaatst naar goeddunken van de chirurg, afhankelijk van de hoeveelheid ontleed onderhuids weefsel.
Apparaat: Bio-A-arm
Bioabsorbeerbaar gaas om te plaatsen tijdens herniahersteloperaties
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice-arm
Patiënten krijgen weefselversteviging onder de onderlaag gevolgd door standaard fasciale sluiting met #1 PDS. Zoals beschreven door Dr. Stoppa10-12, wordt het gaas vastgezet met hechtingen in de buikwand. Extra hechtingen van volledige dikte worden om de 8 cm in de omtrek geplaatst. Nadat het gaas op zijn plaats is vastgezet, worden nr. 1 PDS-hechtingen gebruikt om de fascia lopend te sluiten met 1,5-2 cm "beten" vanaf de fasciale rand en een "loop" van 1 cm tussen de hechtingen. De huid zal worden gesloten met nietjes of monofilament hechtdraad, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg. Er worden in elk geval drains op het gaas geplaatst en een of twee drains worden in het onderhuidse weefsel geplaatst naar goeddunken van de chirurg, afhankelijk van de hoeveelheid ontleed onderhuids weefsel.
Apparaat: Strattice-arm
Biologisch gaas om te plaatsen tijdens herniahersteloperaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia-herhaling
Tijdsspanne: 3 jaar
Patiënten zullen een postoperatieve follow-up ondergaan na 1 maand, 6 maanden en jaarlijks gedurende 3 jaar. Patiënten ontvangen vóór elke tijdsperiode herinneringen aan hun vervolgbezoeken. Bij elk bezoek wordt patiënten gevraagd een korte vragenlijst in te vullen (formulier A en formulier B) die zal helpen bij het beoordelen en documenteren van postoperatieve symptomen en kwaliteit van leven. Tijdens elk vervolgbezoek zal een door de raad gecertificeerde of door de raad in aanmerking komende chirurg, die geblindeerd is met betrekking tot de groepsopdracht, een lichamelijk onderzoek uitvoeren om te beoordelen op de aanwezigheid van een recidiverende hernia, eventratie en andere bevindingen die op formulier C worden beschreven. van wondcomplicaties zal worden opgemerkt, waaronder seroomvorming, erytheem, drainage, breuk in de huid, purulentie of gevoeligheid voor palpatie. Als bij lichamelijk onderzoek een recidiverende herniadefect wordt vastgesteld, worden op indicatie beeldvormende onderzoeken uitgevoerd. Zodra een herniadefect is gevonden, zullen verdere beheersopties met de patiënt worden besproken.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-12-02A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale hernia

Klinische onderzoeken op Bio-A-arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren