Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie siatki biologicznej w porównaniu z siatką biowchłanialną podczas naprawy przepukliny brzusznej u pacjentów z grupy ryzyka

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe badanie kliniczne nieusieciowanej skóry właściwej świni w porównaniu z biowchłanialną siatką syntetyczną do naprawy ubytków ściany brzucha u pacjentów z grupy ryzyka

Niniejsze badanie ocenia wyniki pacjentów leczonych siatką Strattice lub Gore Bio-A w celu naprawy skomplikowanych przepuklin ściany brzucha. Celem tego badania jest zebranie informacji i ocena wyniku operacji. Wykazano, że syntetyczna (sztuczna) siatka zapewnia trwałe i długoterminowe wyniki; jednakże tego typu siatek nie należy stosować u pacjentów z ryzykiem rozwoju infekcji. Dlatego, aby sprostać wyzwaniu znalezienia sztucznego materiału wzmacniającego do naprawy skomplikowanych przepuklin u pacjentów, u których potencjalnie może rozwinąć się infekcja chirurgiczna, opracowano dwa rodzaje materiałów nietrwałych, w tym materiały biologiczne i biowchłanialne. Siatka biologiczna jest wykonana z żywej tkanki, a siatka biowchłanialna jest wykonana z materiału syntetycznego, który z czasem jest stopniowo wchłaniany przez organizm. Celem tego badania jest umożliwienie chirurgom porównania przebiegu pooperacyjnego pacjentów związanych z tymi dwoma typami siatek, aby zdecydować, który materiał poprawi wyniki ich pacjentów z powikłanymi ubytkami ściany jamy brzusznej. Do tej pory nie ma dowodów sugerujących, że którykolwiek typ siatki jest lepszy lub bezpieczniejszy od drugiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest ocena wyników pacjentów, którym wszczepiono Strattice® (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA) i Gore® Bio-A® (W. L. Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) do naprawy ubytków ściany jamy brzusznej u pacjentów z grupy ryzyka. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania będą nawrót przepukliny, czas trwania drenażu pooperacyjnego, częstość występowania powikłań ogólnoustrojowych i związanych z raną, konieczność interwencji przezskórnej lub reoperacji oraz jakość życia z 3-letnią obserwacją. Badanie będzie prospektywne i randomizowane, a osoba oceniająca i pacjent nie będą wiedzieć, jaki rodzaj wszczepionej siatki zostanie zaślepiony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Przepuklina brzuszna stopnia II lub III według grupy roboczej ds. przepuklin brzusznych (VHWG)
  • Można uzyskać świadomą zgodę przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Przewiduje się powrót na salę operacyjną w ciągu najbliższego roku w celu przeprowadzenia dodatkowej otwartej operacji jamy brzusznej
  • Brak ubytku powięzi lub ubytek powięzi mniejszy niż 3 cm w największym wymiarze
  • Obecność uprzednio założonej siatki (syntetycznej lub biologicznej) w miejscu zabiegu, która nie zostanie całkowicie usunięta i pozostanie w części lub w całości w miejscu wszczepienia badanej siatki
  • Równoczesne umieszczenie innej siatki (syntetycznej lub biologicznej) w miejscu umieszczenia siatki badawczej
  • Przepuklina brzuszna IV stopnia wg systemu VHWG
  • Wynik ASA IV lub wyższy
  • Jakakolwiek choroba lub stan wraz z kliniczną oceną chirurga, który stanowi przeciwwskazanie do użycia którejkolwiek z siatek badawczych
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię Bio-A
Pacjenci otrzymają wzmocnienie tkanki siatką podkładową, a następnie standardowe zamknięcie powięzi za pomocą PDS nr 1. Jak opisał dr Stoppa10-12, siatka zostanie zabezpieczona szwami ściany brzucha. Dodatkowe szwy pełnej grubości będą zakładane co 8 cm obwodowo. Po zabezpieczeniu siatki na miejscu, zostaną użyte szwy PDS nr 1 do zamknięcia powięzi w sposób biegnący z 1,5-2 cm „ugryzieniami” od krawędzi powięzi i 1 cm „spacerem” między szwami. Skóra zostanie zamknięta zszywkami lub szwem monofilamentowym zgodnie z preferencjami chirurga. W każdym przypadku dreny zostaną umieszczone na siatce, a jeden lub dwa dreny zostaną umieszczone w tkance podskórnej według uznania chirurga, w zależności od ilości wypreparowanej tkanki podskórnej.
Urządzenie: Ramię Bio-A
Biowchłanialna siatka do zakładania podczas operacji naprawy przepukliny
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię Strattice
Pacjenci otrzymają wzmocnienie tkanki siatką podkładową, a następnie standardowe zamknięcie powięzi za pomocą PDS nr 1. Jak opisał dr Stoppa10-12, siatka zostanie zabezpieczona szwami ściany brzucha. Dodatkowe szwy pełnej grubości będą zakładane co 8 cm obwodowo. Po zabezpieczeniu siatki na miejscu, zostaną użyte szwy PDS nr 1 do zamknięcia powięzi w sposób biegnący z 1,5-2 cm „ugryzieniami” od krawędzi powięzi i 1 cm „spacerem” między szwami. Skóra zostanie zamknięta zszywkami lub szwem monofilamentowym zgodnie z preferencjami chirurga. W każdym przypadku na siatce zostaną umieszczone dreny, aw tkance podskórnej jeden lub dwa dreny, według uznania chirurga, w zależności od ilości wypreparowanej tkanki podskórnej.
Urządzenie: Ramię Strattice
Siatka biologiczna do założenia podczas operacji naprawy przepukliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 3 lata
Pacjenci będą poddawani kontroli pooperacyjnej po 1 miesiącu, 6 miesiącach i co roku przez 3 lata. Pacjenci będą otrzymywać przypomnienia o wizytach kontrolnych przed każdym okresem. Podczas każdej wizyty pacjenci będą proszeni o wypełnienie krótkiej ankiety (formularz A i formularz B), która pomoże w ocenie i udokumentowaniu objawów pooperacyjnych oraz jakości życia. Podczas każdej wizyty kontrolnej chirurg certyfikowany przez komisję lub chirurg kwalifikujący się do komisji, który nie jest zaślepiony w odniesieniu do przydziału do grupy, przeprowadzi badanie fizykalne w celu oceny obecności nawracającej przepukliny, wytrzewienia i innych zmian wyszczególnionych w formularzu C. Wszelkie objawy zauważone zostaną powikłania rany, w tym powstawanie seroma, rumień, sączenie, pęknięcie skóry, ropienie lub tkliwość palpacyjna. Jeśli w badaniu przedmiotowym zostanie stwierdzona nawracająca przepuklina, zgodnie ze wskazaniami zostaną wykonane badania obrazowe. Po wykryciu ubytku przepukliny z pacjentem zostaną omówione dalsze możliwości postępowania.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-12-02A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj