Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование биологической сетки по сравнению с биорассасывающейся сеткой при пластике вентральной грыжи у пациентов из группы риска

11 августа 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Рандомизированное проспективное двойное слепое клиническое исследование несшитой свиной дермы в сравнении с биорассасывающейся синтетической сеткой для восстановления дефектов брюшной стенки у пациентов из группы риска

В этом исследовании оцениваются результаты лечения пациентов, которые лечились сеткой Strattice или Gore Bio-A для пластики сложных грыж брюшной стенки. Целью этого исследования является сбор информации и оценка результатов операции. Было показано, что синтетическая (искусственная) сетка обеспечивает прочные долгосрочные результаты; однако этот тип сетки не следует использовать у пациентов с риском развития инфекции. Поэтому для решения проблемы поиска искусственного укрепляющего материала для пластики сложных грыж у пациентов, у которых потенциально может развиться хирургическая инфекция, были разработаны два типа непостоянных материалов, включая биологические и биорассасывающиеся материалы. Биологическая сетка изготовлена ​​из живой ткани, а биорассасывающаяся сетка изготовлена ​​из синтетического материала, который постепенно усваивается организмом с течением времени. Цель этого исследования — дать хирургам возможность сравнить послеоперационное течение у пациентов с этими двумя типами сетки, чтобы решить, какой материал улучшит результаты лечения их пациентов со сложными дефектами брюшной стенки. На сегодняшний день нет никаких доказательств того, что один тип сетки лучше или безопаснее другого.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью предлагаемого исследования является оценка результатов пациентов, которым имплантировали Strattice® (LifeCell Corporation, Бранчбург, штат Нью-Джерси, США) и Gore® Bio-A® (W. L. Gore & Associates, Inc., Ньюарк, Делавэр, США) для пластики дефектов брюшной стенки у пациентов из группы риска. Первичные конечные точки исследования будут включать рецидив грыжи, продолжительность послеоперационного дренирования, частоту системных и связанных с раной осложнений, необходимость чрескожного вмешательства или повторной операции и качество жизни в течение 3 лет наблюдения. Исследование будет проспективным и рандомизированным, и оценщик и пациент не будут осведомлены о типе имплантированной сетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Вентральная грыжа II или III степени согласно Рабочей группе по вентральной грыже (VHWG)
  • Предоперационное информированное согласие может быть получено

Критерий исключения:

  • Ожидается возвращение в операционную в течение следующего года для дополнительной открытой абдоминальной операции.
  • Отсутствие фасциального дефекта или фасциальный дефект менее 3 см в наибольшем измерении
  • Наличие предварительно установленной сетки (синтетической или биологической) в месте операции, которая не будет удалена полностью и частично или полностью останется в месте имплантации исследуемой сетки.
  • Одновременное размещение другой сетки (синтетической или биологической) в том месте, где находится исследуемая сетка.
  • Вентральная грыжа IV степени по системе VHWG
  • Оценка ASA IV или выше
  • Любое заболевание или состояние, а также клиническое заключение хирурга, противопоказывающее использование любой из исследуемых сеток.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Био-А Рука
Пациенты будут получать армирование ткани подкладочной сеткой с последующим стандартным закрытием фасции с помощью PDS № 1. Как описано доктором Стоппа10-12, сетка закрепляется швами на брюшной стенке. Дополнительные швы полной толщины будут наложены каждые 8 ​​см по окружности. После закрепления сетки на месте швы № 1 PDS будут использоваться для закрытия фасции бегущим способом с «укусами» 1,5-2 см от фасциального края и «прогулкой» 1 см между стежками. Кожа будет закрыта скобами или швом из монофиламента в соответствии с предпочтениями хирурга. В каждом конкретном случае на сетку будут накладываться дренажи, а в подкожных тканях – один или два дренажа на усмотрение хирурга в зависимости от количества иссекаемой подкожной клетчатки.
Устройство: Био-А Рука
Биорассасывающаяся сетка для установки во время операции по пластике грыжи
ACTIVE_COMPARATOR: Страттис Рука
Пациенты будут получать армирование ткани подкладочной сеткой с последующим стандартным закрытием фасции с помощью PDS № 1. Как описано доктором Стоппа10-12, сетка закрепляется швами на брюшной стенке. Дополнительные швы полной толщины будут наложены каждые 8 ​​см по окружности. После закрепления сетки на месте швы № 1 PDS будут использоваться для закрытия фасции бегущим способом с «укусами» 1,5-2 см от фасциального края и «прогулкой» 1 см между стежками. Кожа будет закрыта скобами или швом из монофиламента в соответствии с предпочтениями хирурга. На сетку в каждом случае будут накладывать дренажи, а в подкожную клетчатку – один или два дренажа на усмотрение хирурга в зависимости от объема рассекаемой подкожной клетчатки.
Устройство: Страттис Рука
Биологическая сетка будет установлена ​​во время операции по пластике грыжи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив грыжи
Временное ограничение: 3 года
Пациенты будут проходить послеоперационное наблюдение через 1 месяц, 6 месяцев и ежегодно в течение 3 лет. Пациенты будут получать напоминания о своих последующих визитах перед каждым периодом времени. При каждом посещении пациентам будет предложено заполнить короткую анкету (форма A и форма B), которая поможет в оценке и документировании послеоперационных симптомов и качества жизни. Во время каждого последующего визита хирург, сертифицированный или имеющий право на участие в совете, который не осведомлен о групповом назначении, будет проводить физикальное обследование для оценки наличия рецидивной грыжи, эвентрации и других признаков, подробно описанных в форме C. Любые признаки будут отмечены раневые осложнения, в том числе образование серомы, эритема, дренаж, разрыв кожи, гной или болезненность при пальпации. Если при физикальном обследовании выявляется рецидив грыжевого дефекта, визуализирующие исследования будут выполняться по показаниям. После обнаружения грыжевого дефекта с пациентом обсуждаются дальнейшие варианты лечения.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-12-02A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться