- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01794338
Bruken av biologisk mesh vs bioabsorberbart mesh under reparasjon av ventral brokk hos risikopasienter
11. august 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En randomisert, prospektiv, dobbeltblind klinisk studie av ikke-tverrbundet svinehud vs. bioabsorberbart syntetisk nett for reparasjon av bukveggdefekter hos risikopasienter
Denne studien evaluerer resultatene til pasienter som har blitt behandlet med Strattice eller Gore Bio-A mesh for reparasjon av kompliserte bukveggsbrokk.
Formålet med denne studien er å samle informasjon og evaluere resultatet av operasjonen din.
Syntetisk (menneskelaget) mesh har vist seg å gi holdbare langsiktige resultater; denne typen mesh bør imidlertid ikke brukes hos pasienter med risiko for å utvikle en infeksjon.
For å møte utfordringen med å finne et kunstig forsterkende materiale for å reparere kompliserte brokk hos pasienter som potensielt kan utvikle kirurgisk infeksjon, er det utviklet to typer ikke-permanente materialer, inkludert biologiske og bioabsorberbare stoffer.
Biologisk mesh er laget av levende vev og bioabsorberbart mesh er laget av syntetisk materiale som gradvis absorberes av kroppen over tid.
Hensikten med denne studien er å la kirurger sammenligne det postoperative forløpet til pasienter assosiert med disse to mesh-typene for å bestemme hvilket materiale som vil forbedre resultatene til pasientene deres med kompliserte bukveggdefekter.
Til dags dato er det ingen bevis som tyder på at den ene netttypen er overlegen eller sikrere enn den andre.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte studien er å evaluere resultatene av pasienter implantert med Strattice® (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA) og Gore® Bio-A® (W.
L. Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) for reparasjon av bukveggdefekter hos risikopasienter.
Primære endepunkter for studien vil inkludere tilbakefall av brokk, varighet av postoperative dreneringer, forekomst av systemiske og sårrelaterte komplikasjoner, behov for perkutan intervensjon eller reoperasjon og livskvalitet med 3 års oppfølging.
Studien vil være prospektiv og randomisert, og evaluatoren og pasienten vil bli blindet med hensyn til typen mesh som er implantert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Grad II eller III ventral brokk i henhold til Ventral Brokk Working Group (VHWG)
- Informert samtykke før operasjon er tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Retur til operasjonssalen innen 1 år for ytterligere åpen abdominal kirurgi forventes
- Fravær av fascial defekt eller fascie defekt mindre enn 3 cm i største dimensjon
- Tilstedeværelse av tidligere plassert netting (syntetisk eller biologisk) på operasjonsstedet, som ikke vil bli fullstendig fjernet og vil, delvis eller helt, forbli på stedet for implantasjon av studienettet
- Samtidig plassering av et annet nett (syntetisk eller biologisk) på stedet der studienettet er plassert
- Grad IV ventral brokk i henhold til VHWG-systemet
- ASA-score IV eller høyere
- Enhver sykdom eller tilstand sammen med kirurgens kliniske vurdering som kontraindikerer bruken av begge studienettene
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Bio-A arm
Pasienter vil motta underliggende mesh-vevsforsterkning etterfulgt av standard fascial lukking med #1 PDS.
Som beskrevet av Dr. Stoppa10-12, vil nettet festes via bukveggsuturer.
Ytterligere full tykkelse suturer vil bli plassert hver 8. cm periferisk.
Etter å ha sikret nettet på plass, vil #1 PDS-suturer brukes for å lukke fascien på en løpende måte med 1,5-2 cm "bitt" fra fasciekanten og en 1 cm "gang" mellom stingene.
Huden lukkes med stifter eller monofilamentsutur i henhold til kirurgens preferanser.
Drener vil bli plassert på nettet i hvert tilfelle, og ett eller to dren vil bli plassert i det subkutane vevet etter kirurgens skjønn avhengig av mengden subkutant vev dissekert.
|
Bioabsorberbart nett som skal plasseres under reparasjonsoperasjon for brokk
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice arm
Pasienter vil motta underliggende mesh-vevsforsterkning etterfulgt av standard fascial lukking med #1 PDS.
Som beskrevet av Dr. Stoppa10-12, vil nettet festes via bukveggsuturer.
Ytterligere full tykkelse suturer vil bli plassert hver 8. cm periferisk.
Etter å ha sikret nettet på plass, vil #1 PDS-suturer brukes for å lukke fascien på en løpende måte med 1,5-2 cm "bitt" fra fasciekanten og en 1 cm "gang" mellom stingene.
Huden lukkes med stifter eller monofilamentsutur i henhold til kirurgens preferanser.
Drener vil bli plassert på nettet i hvert tilfelle, og ett eller to dren vil bli plassert i det subkutane vevet etter kirurgens skjønn avhengig av mengden subkutant vev dissekert.
|
Biologisk nett som skal plasseres under reparasjonsoperasjon for brokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 3 år
|
Pasienter vil gjennomgå postoperativ oppfølging etter 1 måned, 6 måneder og årlig i 3 år.
Pasienter vil motta påminnelser om sine oppfølgingsbesøk før hver tidsperiode.
Ved hvert besøk vil pasientene bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema (skjema A og skjema B) som vil hjelpe til med å vurdere og dokumentere postoperative symptomer og livskvalitet.
Under hvert oppfølgingsbesøk vil en styresertifisert eller styrekvalifisert kirurg, som er blindet med hensyn til gruppeoppgaven, utføre en fysisk undersøkelse for å vurdere forekomsten av et tilbakevendende brokk, hendelser og andre funn beskrevet på skjema C. Eventuelle tegn av sårkomplikasjoner vil bli notert, inkludert seromdannelse, erytem, drenering, brudd i huden, purulens eller ømhet ved palpasjon.
Hvis en tilbakevendende brokkdefekt blir identifisert ved den fysiske undersøkelsen, vil det bli utført bildediagnostikk som angitt.
Når en brokkdefekt er funnet, vil ytterligere behandlingsalternativer bli diskutert med pasienten.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
18. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-12-02A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventral brokk
-
Varazdin General HospitalFullførtIncisional ventral brokk | Tilbakevendende ventral brokkKroatia
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGFullførtGrad I ventral brokk | Grad II ventral brokkForente stater
-
Zaza DemetrashviliRekrutteringStor Midline Ventral BrokkGeorgia
-
Sofregen Medical, Inc.AvsluttetReparasjon av ventral brokkForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringReparasjon av ventral brokkFrankrike
-
Makassed General HospitalSuspendert
-
Assiut UniversityFullførtVentral brokk hos cirrhotiske pasienter
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian...Har ikke rekruttert ennåVentral snittbrokk
-
University of PennsylvaniaFullført
-
Cantonal Hospital of St. GallenFullførtVentral brokk | Tilbakevendende ventral brokkSveits
Kliniske studier på Bio-A arm
-
NYU Langone HealthFullførtPasientrapporterte utfallForente stater
-
Heidelberg UniversityUkjent
-
Devintec SaglCEBIS InternationalRekrutteringIrritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C)Bulgaria
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Demens av Alzheimer-typenForente stater
-
Region ÖstergötlandLinkoeping University; Örebro University, SwedenAktiv, ikke rekrutterendeBedriftshelseSverige
-
W.L.Gore & AssociatesAvsluttet
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Fullført
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtVentral snittbrokkForente stater, Nederland
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRekrutteringIncisional brokk etter midtlinje laparotomiItalia