- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01794338
Användningen av biologiskt nät vs bioabsorberbart nät under reparation av ventral bråck hos riskpatienter
11 augusti 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
En randomiserad, prospektiv, dubbelblind klinisk prövning av icke-tvärbunden porcin dermis vs. bioabsorberbart syntetiskt nät för reparation av bukväggsdefekter hos riskpatienter
Denna studie utvärderar resultaten av patienter som har behandlats med Strattice eller Gore Bio-A mesh för reparation av komplicerade bukväggsbråck.
Syftet med denna studie är att samla in information och utvärdera resultatet av din operation.
Syntetiskt (konstgjort) mesh har visat sig ge hållbara långsiktiga resultat; denna typ av nät ska dock inte användas till patienter med risk att utveckla en infektion.
Därför, för att möta utmaningen att hitta ett artificiellt förstärkande material för att reparera komplicerade bråck hos patienter som potentiellt kan utveckla kirurgisk infektion, har två typer av icke-permanenta material utvecklats, inklusive biologiska och bioabsorberbara ämnen.
Biologiskt nät är tillverkat av levande vävnad och bioabsorberbart nät är tillverkat av syntetiskt material som gradvis absorberas av kroppen över tid.
Syftet med denna studie är att tillåta kirurger att jämföra det postoperativa förloppet hos patienter associerade med dessa två nättyper för att avgöra vilket material som kommer att förbättra resultaten för sina patienter med komplicerade bukväggsdefekter.
Hittills finns det inga bevis som tyder på att endera nättypen är överlägsen eller säkrare än den andra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med den föreslagna studien är att utvärdera resultaten av patienter som implanterats med Strattice® (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA) och Gore® Bio-A® (W.
L. Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) för reparation av bukväggsdefekter hos riskpatienter.
Primära slutpunkter för studien kommer att inkludera återfall av bråck, varaktighet av postoperativa dränering, förekomsten av systemiska och sårrelaterade komplikationer, behovet av perkutan intervention eller reoperation och livskvalitet med 3 års uppföljning.
Studien kommer att vara prospektiv och randomiserad, och utvärderaren och patienten kommer att bli blinda med avseende på vilken typ av nät som implanteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Grad II eller III ventral bråck enligt Ventral Hernia Working Group (VHWG)
- Informerat samtycke före operation kan erhållas
Exklusions kriterier:
- Återvändande till operationssalen inom 1 år för ytterligare öppen bukkirurgi förväntas
- Frånvaro av fascial defekt eller fascial defekt mindre än 3 cm i största dimension
- Närvaro av tidigare placerat nät (syntetiskt eller biologiskt) på operationsplatsen, som inte kommer att avlägsnas helt och kommer, delvis eller helt, att stanna kvar på platsen för implantation av studienätet
- Samtidig placering av ett annat nät (syntetiskt eller biologiskt) på platsen där studienätet är placerat
- Grad IV ventral bråck enligt VHWG-system
- ASA poäng IV eller högre
- Varje sjukdom eller tillstånd tillsammans med kirurgens kliniska bedömning som kontraindikerar användningen av endera studienätet
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bio-A arm
Patienterna kommer att få vävnadsförstärkning av underlag följt av standard fascial stängning med #1 PDS.
Som beskrivits av Dr. Stoppa10-12 kommer nätet att fästas via bukväggssuturer.
Ytterligare fulltjocklekssuturer kommer att placeras var 8:e cm i omkretsled.
Efter att ha fäst nätet på plats kommer #1 PDS-suturer att användas för att stänga fascian på ett löpande sätt med 1,5-2 cm "bett" från fascialkanten och en 1 cm "gång" mellan stygnen.
Huden stängs med häftklamrar eller monofilamentsutur enligt kirurgens preferenser.
Dränering kommer att placeras på nätet i varje fall, och ett eller två drän kommer att placeras i de subkutana vävnaderna efter kirurgens gottfinnande beroende på mängden subkutan vävnad som dissekeras.
|
Bioabsorberbart nät som ska placeras under bråckreparationskirurgi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice Arm
Patienterna kommer att få vävnadsförstärkning av underlag följt av standard fascial stängning med #1 PDS.
Som beskrivits av Dr. Stoppa10-12 kommer nätet att fästas via bukväggssuturer.
Ytterligare fulltjocklekssuturer kommer att placeras var 8:e cm i omkretsled.
Efter att ha fäst nätet på plats kommer #1 PDS-suturer att användas för att stänga fascian på ett löpande sätt med 1,5-2 cm "bett" från fascialkanten och en 1 cm "gång" mellan stygnen.
Huden stängs med häftklamrar eller monofilamentsutur enligt kirurgens preferenser.
Dränering kommer att placeras på nätet i varje fall, och ett eller två avlopp kommer att placeras i de subkutana vävnaderna efter kirurgens gottfinnande beroende på mängden subkutan vävnad som dissekeras.
|
Biologiskt nät som ska placeras under bråckreparationskirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bråck återfall
Tidsram: 3 år
|
Patienterna kommer att genomgå postoperativ uppföljning efter 1 månad, 6 månader och årligen i 3 år.
Patienterna kommer att få påminnelser om sina uppföljningsbesök före varje tidsperiod.
Vid varje besök kommer patienter att ombes fylla i ett kort frågeformulär (formulär A och formulär B) som kommer att hjälpa till att bedöma och dokumentera postoperativa symtom och livskvalitet.
Under varje uppföljningsbesök kommer en styrelsecertifierad eller styrelseberättigad kirurg, som är blind med avseende på gruppuppgiften, att utföra en fysisk undersökning för att bedöma förekomsten av ett återkommande bråck, händelser och andra fynd som beskrivs i formulär C. Eventuella tecken av sårkomplikationer kommer att noteras, inklusive serombildning, erytem, dränering, hudbrott, purulens eller ömhet vid palpation.
Om en återkommande bråckdefekt identifieras vid den fysiska undersökningen kommer bildundersökningar att utföras enligt indikation.
När en bråckdefekt har hittats kommer ytterligare behandlingsalternativ att diskuteras med patienten.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
21 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
18 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-12-02A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .