위험에 처한 환자의 복부 탈장 치료 중 생물학적 메쉬 대 생체흡수성 메쉬의 사용
2022년 8월 11일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
위험 환자의 복벽 결함 복구를 위한 비가교 돼지 진피 대 생체흡수성 합성 메쉬의 무작위, 전향적, 이중 맹검 임상 시험
이 연구는 복잡한 복벽 탈장 치료를 위해 Stratice 또는 Gore Bio-A 메쉬로 치료받은 환자의 결과를 평가합니다.
이 연구의 목적은 정보를 수집하고 수술 결과를 평가하는 것입니다.
합성(인공) 메쉬는 내구성 있는 장기적 결과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 유형의 메쉬는 감염 위험이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
따라서 잠재적으로 외과적 감염이 발생할 수 있는 환자의 복잡한 탈장을 복구하기 위한 인공 강화 재료를 찾는 문제를 해결하기 위해 생물학적 제제와 생체흡수제를 포함한 두 가지 유형의 비영구적 재료가 개발되었습니다.
바이오로직 메쉬는 살아있는 조직으로 만들어지며 생체흡수성 메쉬는 시간이 지남에 따라 체내에 서서히 흡수되는 합성 소재로 만들어집니다.
이 연구의 목적은 외과의가 이 두 가지 메쉬 유형과 관련된 환자의 수술 후 과정을 비교하여 복잡한 복벽 결함이 있는 환자의 결과를 개선할 재료를 결정할 수 있도록 하는 것입니다.
현재까지 메쉬 유형이 다른 것보다 우월하거나 안전하다는 증거는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목표는 Strattice®(LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA) 및 Gore® Bio-A®(W.
L. Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA)가 위험에 처한 환자의 복벽 결손 치료에 사용되었습니다.
연구의 1차 종점에는 탈장 재발, 수술 후 배액 기간, 전신 및 상처 관련 합병증의 발생률, 경피 개입 또는 재수술의 필요성, 3년 추적 관찰 시 삶의 질이 포함됩니다.
이 연구는 전향적이고 무작위적이며 평가자와 환자는 이식된 메쉬 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 복부 탈장 워킹 그룹(VHWG)에 따른 등급 II 또는 III 복부 탈장
- 수술 전 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 향후 1년 내 수술실 복귀로 추가 개복 수술 예정
- 근막 결손이 없거나 근막 결손의 최대 치수가 3 cm 미만인 경우
- 완전히 제거되지 않고 일부 또는 전체가 연구 메쉬의 이식 부위에 남을 수술 부위에 이전에 배치된 메쉬(합성 또는 생물학적)의 존재
- 연구 메쉬가 배치된 사이트에 다른 메쉬(합성 또는 생물학적)의 동시 배치
- VHWG 시스템에 따른 등급 IV 복부 탈장
- ASA 점수 IV 이상
- 연구 메쉬의 사용을 금하는 외과의의 임상적 판단과 함께 모든 질병 또는 상태
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오-A 팔
환자는 #1 PDS로 표준 근막 봉합에 이어 밑받침 메쉬 조직 보강을 받게 됩니다.
Stoppa10-12 박사가 설명한 대로 메쉬는 복벽 봉합사를 통해 고정됩니다.
추가 전체 두께 봉합사는 원주 방향으로 8cm마다 배치됩니다.
메쉬를 제자리에 고정한 후 #1 PDS 봉합사를 사용하여 근막 가장자리에서 1.5-2cm "물림"과 바늘 사이 1cm "걸음"으로 근막을 닫습니다.
외과 의사의 선호도에 따라 스테이플 또는 모노필라멘트 봉합사로 피부를 봉합합니다.
배수관은 각각의 경우 메쉬에 배치되며, 해부된 피하 조직의 양에 따라 의사의 재량에 따라 하나 또는 두 개의 배수관이 피하 조직에 배치됩니다.
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탈장 복구 수술 중에 배치되는 생체 흡수성 메쉬
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ACTIVE_COMPARATOR: 스트래티스 암
환자는 #1 PDS로 표준 근막 봉합에 이어 밑받침 메쉬 조직 보강을 받게 됩니다.
Stoppa10-12 박사가 설명한 대로 메쉬는 복벽 봉합사를 통해 고정됩니다.
추가 전체 두께 봉합사는 원주 방향으로 8cm마다 배치됩니다.
메쉬를 제자리에 고정한 후 #1 PDS 봉합사를 사용하여 근막 가장자리에서 1.5-2cm "물림"과 바늘 사이 1cm "걸음"으로 근막을 닫습니다.
외과 의사의 선호도에 따라 스테이플 또는 모노필라멘트 봉합사로 피부를 봉합합니다.
배액관은 경우에 따라 메쉬에 위치하게 되며 절개된 피하 조직의 양에 따라 의사의 판단에 따라 1~2개의 배액관을 피하 조직에 위치하게 됩니다.
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탈장 복구 수술 중에 배치할 생물학적 메쉬
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈장 재발
기간: 3 년
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환자는 수술 후 1개월, 6개월 및 3년 동안 매년 추적 관찰을 받게 됩니다.
환자는 각 기간 전에 후속 방문에 대한 알림을 받게 됩니다.
방문할 때마다 환자는 수술 후 증상과 삶의 질을 평가하고 문서화하는 데 도움이 되는 짧은 설문지(양식 A 및 양식 B)를 작성해야 합니다.
각 후속 방문 동안 그룹 할당과 관련하여 눈이 먼 위원회 인증 또는 자격을 갖춘 외과의가 재발성 탈장, 사건 및 양식 C에 자세히 설명된 기타 소견의 존재를 평가하기 위해 신체 검사를 수행합니다. 모든 징후 장액종 형성, 홍반, 배액, 피부 파열, 화농 또는 촉진 시 압통을 포함하는 상처 합병증이 나타날 것입니다.
재발성 탈장 결함이 신체 검사에서 확인되면 지시된 대로 영상 검사가 수행됩니다.
탈장 결함이 발견되면 추가 관리 옵션이 환자와 논의됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-12-02A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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