O uso de tela biológica versus tela bioabsorvível durante o reparo de hérnia ventral em pacientes de risco
11 de agosto de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um ensaio clínico randomizado, prospectivo, duplo-cego de derme suína não reticulada versus malha sintética bioabsorvível para o reparo de defeitos da parede abdominal em pacientes de risco
Este estudo avalia os resultados de pacientes que foram tratados com malha Strattice ou Gore Bio-A para o reparo de hérnias complicadas da parede abdominal.
O objetivo deste estudo é coletar informações e avaliar o resultado de sua cirurgia.
A malha sintética (feita pelo homem) demonstrou fornecer resultados duráveis a longo prazo; no entanto, esse tipo de tela não deve ser usado em pacientes com risco de desenvolver uma infecção.
Portanto, para enfrentar o desafio de encontrar um material de fortalecimento artificial para reparar hérnias complicadas em pacientes que podem desenvolver infecção cirúrgica, dois tipos de materiais não permanentes foram desenvolvidos, incluindo biológicos e bioabsorvíveis.
A malha biológica é feita de tecido vivo e a malha bioabsorvível é feita de material sintético que é gradualmente absorvido pelo corpo ao longo do tempo.
O objetivo deste estudo é permitir que os cirurgiões comparem o pós-operatório de pacientes associados a esses dois tipos de tela para decidir qual material melhorará os resultados de seus pacientes com defeitos complicados da parede abdominal.
Até o momento, não há evidências que sugiram que qualquer tipo de tela seja superior ou mais seguro que o outro.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é avaliar os resultados de pacientes implantados com Strattice® (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, EUA) e Gore® Bio-A® (W.
L. Gore & Associates, Inc., Newark, DE, EUA) para o reparo de defeitos da parede abdominal em pacientes de risco.
Os objetivos primários do estudo incluirão recorrência de hérnia, duração dos drenos pós-operatórios, incidência de complicações sistêmicas e relacionadas à ferida, necessidade de intervenção percutânea ou reoperação e qualidade de vida com 3 anos de acompanhamento.
O estudo será prospectivo e randomizado, sendo que avaliador e paciente serão cegados quanto ao tipo de tela implantada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Hérnia ventral grau II ou III de acordo com o Ventral Hernia Working Group (VHWG)
- O consentimento informado pré-operatório pode ser obtido
Critério de exclusão:
- Prevê-se o retorno à sala de cirurgia dentro do próximo 1 ano para cirurgia abdominal aberta adicional
- Ausência de defeito fascial ou defeito fascial menor que 3 cm em sua maior dimensão
- Presença de tela previamente colocada (sintética ou biológica) no local da cirurgia, que não será totalmente removida e permanecerá, parcial ou totalmente, no local de implantação da tela em estudo
- Colocação simultânea de outra tela (sintética ou biológica) no local onde a tela de estudo é colocada
- Hérnia ventral grau IV de acordo com o sistema VHWG
- Pontuação ASA IV ou superior
- Qualquer doença ou condição junto com o julgamento clínico do cirurgião que contraindique o uso de qualquer uma das telas de estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço Bio-A
Os pacientes receberão reforço de tecido de malha subjacente seguido de fechamento fascial padrão com #1 PDS.
Conforme descrito pelo Dr. Stoppa10-12, a malha será fixada por meio de suturas na parede abdominal.
Suturas adicionais de espessura total serão colocadas a cada 8 cm circunferencialmente.
Depois de fixar a malha no lugar, as suturas PDS nº 1 serão usadas para fechar a fáscia de maneira contínua com "mordidas" de 1,5 a 2 cm da borda fascial e uma "caminhada" de 1 cm entre os pontos.
A pele será fechada com grampos ou sutura monofilamentar de acordo com a preferência do cirurgião.
Drenos serão colocados na tela em cada caso, e um ou dois drenos serão colocados no subcutâneo a critério do cirurgião dependendo da quantidade de tecido subcutâneo dissecado.
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Tela bioabsorvível para ser colocada durante a cirurgia de correção de hérnia
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço strattice
Os pacientes receberão reforço de tecido de malha subjacente seguido de fechamento fascial padrão com #1 PDS.
Conforme descrito pelo Dr. Stoppa10-12, a malha será fixada por meio de suturas na parede abdominal.
Suturas adicionais de espessura total serão colocadas a cada 8 cm circunferencialmente.
Depois de fixar a malha no lugar, as suturas PDS nº 1 serão usadas para fechar a fáscia de maneira contínua com "mordidas" de 1,5 a 2 cm da borda fascial e uma "caminhada" de 1 cm entre os pontos.
A pele será fechada com grampos ou sutura monofilamentar de acordo com a preferência do cirurgião.
Drenos serão colocados na tela em cada caso, e um ou dois drenos serão colocados no tecido subcutâneo a critério do cirurgião dependendo da quantidade de tecido subcutâneo dissecado.
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Malha biológica a ser colocada durante a cirurgia de correção de hérnia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de Hérnia
Prazo: 3 anos
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Os pacientes serão submetidos a acompanhamento pós-operatório em 1 mês, 6 meses e anualmente por 3 anos.
Os pacientes receberão lembretes de suas visitas de acompanhamento antes de cada período de tempo.
Em cada visita, os pacientes serão solicitados a preencher um breve questionário (Formulário A e Formulário B) que ajudará na avaliação e documentação dos sintomas pós-operatórios e da qualidade de vida.
Durante cada visita de acompanhamento, um cirurgião certificado ou qualificado pelo conselho, que está cego em relação à atribuição do grupo, realizará um exame físico para avaliar a presença de uma hérnia recorrente, eventração e outros achados detalhados no Formulário C. Quaisquer sinais de complicações da ferida serão observadas, incluindo formação de seroma, eritema, drenagem, ruptura na pele, purulência ou sensibilidade à palpação.
Se um defeito de hérnia recorrente for identificado no exame físico, exames de imagem serão realizados conforme indicado.
Uma vez que um defeito de hérnia é encontrado, outras opções de tratamento serão discutidas com o paciente.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
21 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-12-02A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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