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L'uso della rete biologica rispetto alla rete bioriassorbibile durante la riparazione dell'ernia ventrale nei pazienti a rischio

11 agosto 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio clinico randomizzato, prospettico, in doppio cieco di derma suino non reticolato rispetto a rete sintetica bioriassorbibile per la riparazione di difetti della parete addominale in pazienti a rischio

Questo studio valuta i risultati dei pazienti che sono stati trattati con rete Strattice o Gore Bio-A per la riparazione di ernie complicate della parete addominale. Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni e valutare l'esito dell'intervento. È stato dimostrato che la rete sintetica (creata dall'uomo) fornisce risultati durevoli a lungo termine; tuttavia, questo tipo di rete non deve essere utilizzato nei pazienti a rischio di sviluppare un'infezione. Pertanto, per affrontare la sfida di trovare un materiale di rinforzo artificiale per riparare ernie complicate in pazienti che potrebbero potenzialmente sviluppare un'infezione chirurgica, sono stati sviluppati due tipi di materiali non permanenti, inclusi i biologici e i bioriassorbibili. La maglia biologica è fatta di tessuto vivo e la maglia bioriassorbibile è fatta di materiale sintetico che viene gradualmente assorbito dal corpo nel tempo. Lo scopo di questo studio è consentire ai chirurghi di confrontare il decorso postoperatorio dei pazienti associati a questi due tipi di rete per decidere quale materiale migliorerà i risultati dei loro pazienti con complicati difetti della parete addominale. Ad oggi non ci sono prove che suggeriscano che uno dei due tipi di mesh sia superiore o più sicuro dell'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio proposto è valutare i risultati dei pazienti impiantati con Strattice® (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA) e Gore® Bio-A® (W. L. Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) per la riparazione dei difetti della parete addominale nei pazienti a rischio. Gli endpoint primari dello studio includeranno la recidiva dell'ernia, la durata dei drenaggi postoperatori, l'incidenza di complicanze sistemiche e correlate alla ferita, la necessità di intervento o reintervento percutaneo e la qualità della vita con 3 anni di follow-up. Lo studio sarà prospettico e randomizzato e il valutatore e il paziente saranno accecati dal tipo di rete impiantata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Ernia ventrale di grado II o III secondo Ventral Hernia Working Group (VHWG)
  • È possibile ottenere il consenso informato preoperatorio

Criteri di esclusione:

  • È previsto il ritorno in sala operatoria entro il prossimo 1 anno per un ulteriore intervento chirurgico addominale aperto
  • Assenza di difetto fasciale o difetto fasciale inferiore a 3 cm di dimensione massima
  • Presenza di rete precedentemente posizionata (sintetica o biologica) nel sito dell'intervento chirurgico, che non sarà completamente rimossa e rimarrà, in parte o interamente, nel sito di impianto della rete in studio
  • Posizionamento simultaneo di un'altra rete (sintetica o biologica) nel sito in cui è posizionata la rete di studio
  • Ernia ventrale di grado IV secondo il sistema VHWG
  • Punteggio ASA IV o superiore
  • Qualsiasi malattia o condizione insieme al giudizio clinico del chirurgo che controindica l'uso di una delle maglie di studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio Bio-A
I pazienti riceveranno un rinforzo del tessuto a rete sottostante seguito da una chiusura fasciale standard con PDS n. Come descritto dal Dr. Stoppa10-12, la rete sarà fissata tramite suture della parete addominale. Verranno posizionate ulteriori suture a tutto spessore ogni 8 cm circonferenzialmente. Dopo aver fissato la rete in posizione, verranno utilizzate le suture PDS n. 1 per chiudere la fascia in modo continuo con "morsi" di 1,5-2 cm dal bordo fasciale e una "passeggiata" di 1 cm tra i punti. La pelle sarà chiusa con punti metallici o sutura monofilamento secondo la preferenza del chirurgo. I drenaggi verranno posizionati sulla rete in ogni caso e uno o due drenaggi verranno posizionati nei tessuti sottocutanei a discrezione del chirurgo a seconda della quantità di tessuto sottocutaneo sezionato.
Dispositivo: Braccio Bio-A
Rete bioriassorbibile da posizionare durante l'intervento di riparazione dell'ernia
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio Strattice
I pazienti riceveranno un rinforzo del tessuto a rete sottostante seguito da una chiusura fasciale standard con PDS n. Come descritto dal Dr. Stoppa10-12, la rete sarà fissata tramite suture della parete addominale. Verranno posizionate ulteriori suture a tutto spessore ogni 8 cm circonferenzialmente. Dopo aver fissato la rete in posizione, verranno utilizzate le suture PDS n. 1 per chiudere la fascia in modo continuo con "morsi" di 1,5-2 cm dal bordo fasciale e una "passeggiata" di 1 cm tra i punti. La pelle sarà chiusa con punti metallici o sutura monofilamento secondo la preferenza del chirurgo. I drenaggi verranno posizionati sulla rete in ogni caso e uno o due drenaggi verranno posizionati nei tessuti sottocutanei a discrezione del chirurgo a seconda della quantità di tessuto sottocutaneo sezionato.
Dispositivo: Braccio Strattice
Rete biologica da posizionare durante l'intervento di riparazione dell'ernia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ernia recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti saranno sottoposti a follow-up post-operatorio a 1 mese, 6 mesi e annualmente per 3 anni. I pazienti riceveranno promemoria delle loro visite di follow-up prima di ogni periodo di tempo. Ad ogni visita, ai pazienti verrà chiesto di compilare un breve questionario (Modulo A e Modulo B) che aiuterà a valutare e documentare i sintomi postoperatori e la qualità della vita. Durante ogni visita di follow-up, un chirurgo certificato dalla commissione o idoneo alla commissione, che è accecato rispetto all'assegnazione del gruppo, eseguirà un esame fisico per valutare la presenza di un'ernia ricorrente, eventration e altri reperti dettagliati nel modulo C. Eventuali segni delle complicanze della ferita, tra cui formazione di sieroma, eritema, drenaggio, rottura della pelle, purulenza o dolorabilità alla palpazione. Se all'esame obiettivo viene identificato un difetto di ernia ricorrente, verranno eseguiti studi di imaging come indicato. Una volta trovato un difetto di ernia, ulteriori opzioni di gestione saranno discusse con il paziente.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-12-02A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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