Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biológiai háló és a biológiailag felszívódó háló használata a ventrális sérv helyreállítása során veszélyeztetett betegeknél

2022. augusztus 11. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Véletlenszerű, prospektív, kettős vak klinikai vizsgálat a nem keresztkötésű sertésbőr és a biológiailag felszívódó szintetikus háló között a hasfal defektusainak javítására veszélyeztetett betegeknél

Ez a tanulmány azoknak a betegeknek az eredményeit értékeli, akiket Strattice vagy Gore Bio-A hálóval kezeltek bonyolult hasfali sérv helyreállítása céljából. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön és értékelje a műtét kimenetelét. A szintetikus (ember által készített) háló tartós, hosszú távú eredményeket biztosít; ez a fajta háló azonban nem használható olyan betegeknél, akiknél fennáll a fertőzés kialakulásának kockázata. Ezért annak a kihívásnak a megoldására, hogy mesterséges erősítőanyagot találjanak a bonyolult sérvek helyreállítására olyan betegeknél, akiknél potenciálisan sebészeti fertőzés alakulhat ki, kétféle nem-permanens anyagot fejlesztettek ki, beleértve a biológiai és biológiailag felszívódó anyagokat. A biológiai háló élő szövetből, a biológiailag felszívódó háló pedig szintetikus anyagból készül, amely idővel fokozatosan felszívódik a szervezetben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a sebészek összehasonlíthassák a két hálótípussal kapcsolatban álló betegek posztoperatív lefolyását, hogy eldöntsék, melyik anyag javítja a komplikált hasfali defektusokkal küzdő pácienseik kimenetelét. A mai napig nincs bizonyíték arra, hogy bármelyik hálótípus jobb vagy biztonságosabb lenne, mint a másik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat célja, hogy értékelje a Strattice®-vel (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA) és a Gore® Bio-A®-val (W. L. Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) kockázati csoportba tartozó betegek hasfali hibáinak javítására. A vizsgálat elsődleges végpontjai közé tartozik a sérv kiújulása, a posztoperatív drének időtartama, a szisztémás és sebekkel kapcsolatos szövődmények előfordulása, a perkután beavatkozás vagy reoperáció szükségessége és az életminőség 3 éves követéssel. A vizsgálat prospektív és randomizált lesz, és az értékelő és a páciens vakok lesznek a beültetett háló típusát illetően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • II. vagy III. fokozatú ventrális sérv a Ventral Hernia Working Group (VHWG) szerint
  • A műtét előtti tájékozott beleegyezés beszerezhető

Kizárási kritériumok:

  • A következő 1 éven belül visszatérés a műtőbe további nyitott hasi műtét céljából
  • Fasciális hiba hiánya, vagy a legnagyobb méretben 3 cm-nél kisebb fasciális hiba
  • Korábban elhelyezett (szintetikus vagy biológiai) háló jelenléte a műtét helyén, amelyet nem távolítanak el teljesen, és részben vagy egészben a vizsgálati háló beültetésének helyén marad
  • Másik (szintetikus vagy biológiai) háló egyidejű elhelyezése azon a helyen, ahol a vizsgálati hálót elhelyezték
  • IV. fokozatú ventrális sérv a VHWG rendszer szerint
  • ASA pontszám IV vagy magasabb
  • Bármilyen betegség vagy állapot, valamint a sebész klinikai megítélése, amely ellenjavallt bármelyik vizsgálati háló használatát
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bio-A kar
A betegek alátéthálós szöveterősítést kapnak, majd szabványos fasciazárást #1 PDS-sel. Dr. Stoppa10-12 leírása szerint a hálót hasfal varratokkal rögzítik. További teljes vastagságú varratok kerüljenek elhelyezésre 8 cm-enként a kerület mentén. A háló rögzítése után #1 PDS varratokkal zárják le a fasciát futó módon, 1,5-2 cm-es "harapással" a fascia szélétől és 1 cm-es "sétával" az öltések között. A bőrt kapcsokkal vagy monofil varrattal zárják le a sebész preferenciája szerint. A hálóra minden esetben dreneket helyeznek el, és a bőr alatti szövetekbe a sebész döntése szerint egy vagy két drén kerül, a kimetszett bőr alatti szövet mennyiségétől függően.
Biológiailag felszívódó háló a sérvjavító műtét során
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice Arm
A betegek alátéthálós szöveterősítést kapnak, majd szabványos fasciazárást #1 PDS-sel. Dr. Stoppa10-12 leírása szerint a hálót hasfal varratokkal rögzítik. További teljes vastagságú varratok kerüljenek elhelyezésre 8 cm-enként a kerület mentén. A háló rögzítése után #1 PDS varratokkal zárják le a fasciát futó módon, 1,5-2 cm-es "harapással" a fascia szélétől és 1 cm-es "sétával" az öltések között. A bőrt kapcsokkal vagy monofil varrattal zárják le a sebész preferenciája szerint. A hálóra minden esetben dreneket helyeznek el, és a bőr alatti szövetekbe a sebész döntése szerint egy vagy két drént helyeznek el, attól függően, hogy mennyi bőr alatti szövetet boncolnak ki.
Biológiai háló a sérvjavító műtét során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sérv kiújulása
Időkeret: 3 év
A betegeket a műtét után 1 hónapos, 6 hónapos és 3 éven keresztül évente követik nyomon. A betegek minden egyes időszak előtt emlékeztetőket kapnak a nyomon követési látogatásaikról. Minden vizit alkalmával a betegeket felkérik egy rövid kérdőív kitöltésére (A és B forma), amely segít a posztoperatív tünetek és az életminőség felmérésében és dokumentálásában. Minden egyes utóellenőrző látogatás során egy okleveles vagy testületileg jogosult sebész, aki vak a csoportos beosztás tekintetében, fizikális vizsgálatot végez, hogy megállapítsa, van-e ismétlődő sérv, eventráció és egyéb, a C formanyomtatványon részletezett lelet. A sebszövődmények előfordulását észlelik, beleértve a szerómaképződést, bőrpírt, vízelvezetést, bőrtörést, gennyességet vagy tapintásra érzékenységet. Ha a fizikális vizsgálat során visszatérő sérvhibát állapítanak meg, a jelzett módon képalkotó vizsgálatokat végeznek. Amint sérvhibát találnak, a beteggel megvitatják a további kezelési lehetőségeket.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-12-02A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ventrális hernia

Klinikai vizsgálatok a Bio-A kar

3
Iratkozz fel