- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01794338
A biológiai háló és a biológiailag felszívódó háló használata a ventrális sérv helyreállítása során veszélyeztetett betegeknél
2022. augusztus 11. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Véletlenszerű, prospektív, kettős vak klinikai vizsgálat a nem keresztkötésű sertésbőr és a biológiailag felszívódó szintetikus háló között a hasfal defektusainak javítására veszélyeztetett betegeknél
Ez a tanulmány azoknak a betegeknek az eredményeit értékeli, akiket Strattice vagy Gore Bio-A hálóval kezeltek bonyolult hasfali sérv helyreállítása céljából.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön és értékelje a műtét kimenetelét.
A szintetikus (ember által készített) háló tartós, hosszú távú eredményeket biztosít; ez a fajta háló azonban nem használható olyan betegeknél, akiknél fennáll a fertőzés kialakulásának kockázata.
Ezért annak a kihívásnak a megoldására, hogy mesterséges erősítőanyagot találjanak a bonyolult sérvek helyreállítására olyan betegeknél, akiknél potenciálisan sebészeti fertőzés alakulhat ki, kétféle nem-permanens anyagot fejlesztettek ki, beleértve a biológiai és biológiailag felszívódó anyagokat.
A biológiai háló élő szövetből, a biológiailag felszívódó háló pedig szintetikus anyagból készül, amely idővel fokozatosan felszívódik a szervezetben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a sebészek összehasonlíthassák a két hálótípussal kapcsolatban álló betegek posztoperatív lefolyását, hogy eldöntsék, melyik anyag javítja a komplikált hasfali defektusokkal küzdő pácienseik kimenetelét.
A mai napig nincs bizonyíték arra, hogy bármelyik hálótípus jobb vagy biztonságosabb lenne, mint a másik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat célja, hogy értékelje a Strattice®-vel (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA) és a Gore® Bio-A®-val (W.
L. Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) kockázati csoportba tartozó betegek hasfali hibáinak javítására.
A vizsgálat elsődleges végpontjai közé tartozik a sérv kiújulása, a posztoperatív drének időtartama, a szisztémás és sebekkel kapcsolatos szövődmények előfordulása, a perkután beavatkozás vagy reoperáció szükségessége és az életminőség 3 éves követéssel.
A vizsgálat prospektív és randomizált lesz, és az értékelő és a páciens vakok lesznek a beültetett háló típusát illetően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- II. vagy III. fokozatú ventrális sérv a Ventral Hernia Working Group (VHWG) szerint
- A műtét előtti tájékozott beleegyezés beszerezhető
Kizárási kritériumok:
- A következő 1 éven belül visszatérés a műtőbe további nyitott hasi műtét céljából
- Fasciális hiba hiánya, vagy a legnagyobb méretben 3 cm-nél kisebb fasciális hiba
- Korábban elhelyezett (szintetikus vagy biológiai) háló jelenléte a műtét helyén, amelyet nem távolítanak el teljesen, és részben vagy egészben a vizsgálati háló beültetésének helyén marad
- Másik (szintetikus vagy biológiai) háló egyidejű elhelyezése azon a helyen, ahol a vizsgálati hálót elhelyezték
- IV. fokozatú ventrális sérv a VHWG rendszer szerint
- ASA pontszám IV vagy magasabb
- Bármilyen betegség vagy állapot, valamint a sebész klinikai megítélése, amely ellenjavallt bármelyik vizsgálati háló használatát
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Bio-A kar
A betegek alátéthálós szöveterősítést kapnak, majd szabványos fasciazárást #1 PDS-sel.
Dr. Stoppa10-12 leírása szerint a hálót hasfal varratokkal rögzítik.
További teljes vastagságú varratok kerüljenek elhelyezésre 8 cm-enként a kerület mentén.
A háló rögzítése után #1 PDS varratokkal zárják le a fasciát futó módon, 1,5-2 cm-es "harapással" a fascia szélétől és 1 cm-es "sétával" az öltések között.
A bőrt kapcsokkal vagy monofil varrattal zárják le a sebész preferenciája szerint.
A hálóra minden esetben dreneket helyeznek el, és a bőr alatti szövetekbe a sebész döntése szerint egy vagy két drén kerül, a kimetszett bőr alatti szövet mennyiségétől függően.
|
Biológiailag felszívódó háló a sérvjavító műtét során
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice Arm
A betegek alátéthálós szöveterősítést kapnak, majd szabványos fasciazárást #1 PDS-sel.
Dr. Stoppa10-12 leírása szerint a hálót hasfal varratokkal rögzítik.
További teljes vastagságú varratok kerüljenek elhelyezésre 8 cm-enként a kerület mentén.
A háló rögzítése után #1 PDS varratokkal zárják le a fasciát futó módon, 1,5-2 cm-es "harapással" a fascia szélétől és 1 cm-es "sétával" az öltések között.
A bőrt kapcsokkal vagy monofil varrattal zárják le a sebész preferenciája szerint.
A hálóra minden esetben dreneket helyeznek el, és a bőr alatti szövetekbe a sebész döntése szerint egy vagy két drént helyeznek el, attól függően, hogy mennyi bőr alatti szövetet boncolnak ki.
|
Biológiai háló a sérvjavító műtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sérv kiújulása
Időkeret: 3 év
|
A betegeket a műtét után 1 hónapos, 6 hónapos és 3 éven keresztül évente követik nyomon.
A betegek minden egyes időszak előtt emlékeztetőket kapnak a nyomon követési látogatásaikról.
Minden vizit alkalmával a betegeket felkérik egy rövid kérdőív kitöltésére (A és B forma), amely segít a posztoperatív tünetek és az életminőség felmérésében és dokumentálásában.
Minden egyes utóellenőrző látogatás során egy okleveles vagy testületileg jogosult sebész, aki vak a csoportos beosztás tekintetében, fizikális vizsgálatot végez, hogy megállapítsa, van-e ismétlődő sérv, eventráció és egyéb, a C formanyomtatványon részletezett lelet. A sebszövődmények előfordulását észlelik, beleértve a szerómaképződést, bőrpírt, vízelvezetést, bőrtörést, gennyességet vagy tapintásra érzékenységet.
Ha a fizikális vizsgálat során visszatérő sérvhibát állapítanak meg, a jelzett módon képalkotó vizsgálatokat végeznek.
Amint sérvhibát találnak, a beteggel megvitatják a további kezelési lehetőségeket.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-12-02A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ventrális hernia
-
Varazdin General HospitalBefejezveIncisionalis Ventral Hernia | Ismétlődő ventrális sérvHorvátország
-
Hvidovre University HospitalBefejezveVentral Hernia középvonalDánia
-
Bispebjerg HospitalBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...Befejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...Befejezve
-
Kristian Kiim JensenBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...IsmeretlenSérv, VentralEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...Ismeretlen
-
Fundación Andaluza Beturia para la Investigación...BefejezveSérv, VentralSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a Bio-A kar
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College...Aktív, nem toborzóSebészet | Gyermekkori rákEgyesült Államok
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveDiabéteszes makulaödéma | Neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.BefejezveStaphylococcus Aureus | Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás | Fertőzés, Bakteriális | TüdőfertőzésFehéroroszország, Belgium, Brazília, Kína, Észtország, Franciaország, Grúzia, Izrael, Lettország, Mexikó, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Spanyolország, Pulyka, Ukrajna
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveGeneralizált szorongásos zavarEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationBefejezveElkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar (ARFID)Egyesült Államok
-
Chang Gung UniversityToborzásParkinson-kór (PD)Tajvan
-
Stanford UniversityBefejezveFájdalom, akut | Fájdalom, neuropátiásEgyesült Államok
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezve
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveSzemészeti hipertónia | Nyitott szögű glaukómaEgyesült Államok