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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01794338
L'utilisation d'un maillage biologique par rapport à un maillage bioabsorbable lors de la réparation d'une hernie ventrale chez des patients à risque
11 août 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Un essai clinique randomisé, prospectif et en double aveugle sur le derme porcin non réticulé par rapport à un treillis synthétique bioabsorbable pour la réparation des défauts de la paroi abdominale chez les patients à risque
Cette étude évalue les résultats des patients qui ont été traités avec un treillis Strattice ou Gore Bio-A pour la réparation des hernies compliquées de la paroi abdominale.
Le but de cette étude est de recueillir des informations et d'évaluer le résultat de votre chirurgie.
Il a été démontré que les mailles synthétiques (fabriquées par l'homme) fournissent des résultats durables à long terme ; cependant, ce type de treillis ne doit pas être utilisé chez les patients à risque de développer une infection.
Par conséquent, pour relever le défi de trouver un matériau de renforcement artificiel pour réparer les hernies compliquées chez les patients susceptibles de développer une infection chirurgicale, deux types de matériaux non permanents ont été développés, notamment les produits biologiques et les biorésorbables.
Le treillis biologique est fait de tissu vivant et le treillis bioabsorbable est fait de matière synthétique qui est progressivement absorbée par le corps au fil du temps.
Le but de cette étude est de permettre aux chirurgiens de comparer l'évolution postopératoire des patients associés à ces deux types de treillis afin de décider quel matériau améliorera les résultats de leurs patients présentant des malformations compliquées de la paroi abdominale.
À ce jour, il n'y a aucune preuve suggérant que l'un ou l'autre type de maille est supérieur ou plus sûr que l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer les résultats des patients implantés avec Strattice® (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA) et Gore® Bio-A® (W.
L. Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) pour la réparation des défauts de la paroi abdominale chez les patients à risque.
Les principaux critères d'évaluation de l'étude comprendront la récurrence de la hernie, la durée des drains postopératoires, l'incidence des complications systémiques et liées à la plaie, la nécessité d'une intervention percutanée ou d'une réintervention et la qualité de vie avec un suivi de 3 ans.
L'étude sera prospective et randomisée, et l'évaluateur et le patient seront aveuglés quant au type de treillis implanté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Hernie ventrale de grade II ou III selon Ventral Hernia Working Group (VHWG)
- Le consentement éclairé préopératoire peut être obtenu
Critère d'exclusion:
- Un retour en salle d'opération au cours de la prochaine année pour une chirurgie abdominale ouverte supplémentaire est prévu
- Absence de défaut fascial ou défaut fascial inférieur à 3 cm dans sa plus grande dimension
- Présence de treillis (synthétique ou biologique) précédemment placé sur le site de la chirurgie, qui ne sera pas complètement retiré et restera, en partie ou en totalité, sur le site d'implantation du treillis d'étude
- Placement simultané d'un autre treillis (synthétique ou biologique) sur le site où le treillis d'étude est placé
- Hernie ventrale de grade IV selon le système VHWG
- Score ASA IV ou supérieur
- Toute maladie ou condition avec le jugement clinique du chirurgien qui contre-indique l'utilisation de l'un ou l'autre des treillis d'étude
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Bras Bio-A
Les patients recevront un renforcement des tissus en maille sous-jacente suivi d'une fermeture fasciale standard avec le PDS #1.
Comme décrit par le Dr Stoppa10-12, le treillis sera fixé via des sutures de la paroi abdominale.
Des sutures supplémentaires de pleine épaisseur seront placées tous les 8 cm de circonférence.
Après avoir fixé le treillis en place, des sutures PDS #1 seront utilisées pour fermer le fascia en courant avec des "morsures" de 1,5 à 2 cm du bord du fascia et une "marche" de 1 cm entre les points.
La peau sera fermée avec des agrafes ou une suture monofilament selon la préférence du chirurgien.
Des drains seront placés sur la maille dans chaque cas, et un ou deux drains seront placés dans les tissus sous-cutanés à la discrétion du chirurgien en fonction de la quantité de tissu sous-cutané disséqué.
|
Treillis biorésorbable à placer lors d'une chirurgie de réparation de hernie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de Stratice
Les patients recevront un renforcement des tissus en maille sous-jacente suivi d'une fermeture fasciale standard avec le PDS #1.
Comme décrit par le Dr Stoppa10-12, le treillis sera fixé via des sutures de la paroi abdominale.
Des sutures supplémentaires de pleine épaisseur seront placées tous les 8 cm de circonférence.
Après avoir fixé le treillis en place, des sutures PDS #1 seront utilisées pour fermer le fascia en courant avec des "morsures" de 1,5 à 2 cm du bord du fascia et une "marche" de 1 cm entre les points.
La peau sera fermée avec des agrafes ou une suture monofilament selon la préférence du chirurgien.
Des drains seront placés sur la maille dans chaque cas, et un ou deux drains seront placés dans les tissus sous-cutanés à la discrétion du chirurgien en fonction de la quantité de tissu sous-cutané disséqué.
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Treillis biologique à placer lors d'une chirurgie de réparation d'une hernie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Récidive de hernie
Délai: 3 années
|
Les patients bénéficieront d'un suivi postopératoire à 1 mois, 6 mois et annuellement pendant 3 ans.
Les patients recevront des rappels de leurs visites de suivi avant chaque période.
À chaque visite, les patients seront invités à remplir un court questionnaire (formulaire A et formulaire B) qui aidera à évaluer et à documenter les symptômes postopératoires et la qualité de vie.
Au cours de chaque visite de suivi, un chirurgien certifié ou éligible au conseil, qui est aveugle en ce qui concerne l'affectation de groupe, effectuera un examen physique pour évaluer la présence d'une hernie récurrente, d'une éventration et d'autres résultats détaillés sur le formulaire C. Tout signe des complications de la plaie seront notées, y compris la formation de sérome, l'érythème, le drainage, la rupture de la peau, la purulence ou la sensibilité à la palpation.
Si une hernie récurrente est identifiée à l'examen physique, des études d'imagerie seront effectuées comme indiqué.
Une fois qu'un défaut de hernie est trouvé, d'autres options de gestion seront discutées avec le patient.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-12-02A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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