前立腺癌に対する拡張対加速療法（HEAT）による放射線ハイポフラクション (HEAT)

包含基準:

1. -組織学的に証明された前立腺腺癌。

   • グリーソン スコア 2 ～ 7 (UM のリファレンス ラボによるレビュー)。
   • -登録日から1年以内の生検。

2. -DREに基づく臨床病期≤T2および/またはMRIに基づく≤T3a（行われた場合）; N0-Nx; M0-Mx (AJCC 第 7 版)

   • T 期および N 期は、身体検査および利用可能な画像検査 (骨盤の CT および/または MRI; セクション 4.5 を参照) によって決定されます。 MRI では、疑わしい嚢外伸展が許可されます。 血液と腫瘍を区別するための理想的な研究は、必須ではありませんが、T2、T1 非造影および T1 動的造影増強シーケンスを取得することです。 臨床目標体積 (CTV) に含めることができ、制約が満たされている限り、少量の嚢外拡張が許可されます。
   • 身体検査、CTまたはMRIによって決定されるMステージ。 臨床所見が骨転移の可能性を示唆しない限り、骨スキャンは必要ありません。
3. -前立腺特異抗原（PSA）<20 ng / ml、登録前に3か月以内に取得。

4. -次のリスクグループのいずれかに属する患者：

   • 低い：

     • 臨床病期* T1-T2; Gleason ≤ 6、PSA ≤ 10 & <50% 生検コア陽性。

   • 中級：

     • 臨床病期 T2b-T2c; Gleason ≤ 6、PSA ≤ 10 & <50% 生検コア陽性。
     • 臨床病期 T1-T2; Gleason ≤ 6、PSA ≤ 10 & ≥50% 生検コア陽性。
     • 臨床病期 T1-T2;グリーソン = 7、PSA ≤ 10 & <50% 生検コア陽性または T1-T2; Gleason ≤ 6 & PSA >10 and < 20 & < 50% 生検コア陽性。
     • 前立腺外拡張の証拠を伴う MRI ステージ T3a は許可されます。
     • 臨床病期は直腸指診 (DRE) に基づいています。 MRIでの精嚢浸潤は対象外です。 その後の周辺部生検で腫瘍が認められた場合は、T1a を許可する必要があります。

5. 前立腺の容積: ≤ 80 cc。

   • 使用して決定: ボリューム = π/6 x 長さ x 高さ x 幅。
   • 登録前90日以内にCTまたはMRIで測定。
6. Zubrod のパフォーマンス ステータス 0-1。

7. 前立腺全摘除術または前立腺の凍結療法の前歴はありません。

   • 以前の恥骨上前立腺切除術、経尿道切除術、およびレーザーアブレーションが許可されています。
8. -前立腺または骨盤下部への以前の放射線療法はありません。
9. 治験責任医師の意見では、適切な治療計画または治療の実施を妨げる埋め込み型ハードウェアまたはその他の材料はありません。
10. 過去 5 年間に悪性腫瘍に対する化学療法を受けていない。
11. -過去5年間に浸潤性悪性腫瘍（この前立腺癌、または非転移性の基底または扁平上皮皮膚癌以外）の病歴がない。
12. 中間リスクの患者には、4 ～ 6 か月のアンドロゲン除去療法 (ADT) が許可されます。 これは、ランダム化の前に宣言する必要があります。 これは、無作為化の 2 か月以上前に開始されていない可能性があります。
13. -患者は前立腺に金の基準マーカーを配置できる必要があります（抗凝固薬を使用している場合は、プライマリケアの医師または心臓専門医によって許可されている必要があります）、または患者がすでに基準マーカーを配置している場合は、プロトコルの仕様に従っている必要があります（セクション4.2.2)。 注: 基準マーカーを必要としない intrafraction 前立腺追跡の方法が利用可能な場合、これはこの試験に適しています (すなわち 4D 経腹超音波、オンボード MRI ガイダンス)。
14. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
15. 生活の質/心理社会的フォームに記入する意欲。
16. 年齢 >= 35 および =< 85 歳。
17. IPSS（AUA）スコア≦12

除外基準:

1. 前立腺腺癌の診断を受けていません。
2. -患者は臨床的T3aまたはT3b疾患の証拠を持っています。
3. -患者はステージN1またはM1の疾患を患っています。
4. 患者は、PSAが20 ng/mlを超え、無作為化の3か月以内に取得されました。
5. 患者は、セクション3.1.4で概説されているリスクグループのいずれにも該当しません。
6. 前立腺容積が80cc以上。
7. ズブロド性能ステータス2以上。
8. -以前の前立腺全摘除術。
9. 前立腺または骨盤下部への以前の放射線療法。
10. 治療計画または実施を制限する埋め込み型ハードウェア (治験責任医師が決定)。
11. -過去5年以内の化学療法。
12. -5年以内の浸潤性悪性腫瘍の診断（現在の前立腺がんまたは非転移性基底または扁平上皮皮膚がんまたは非転移性治癒的に治療された甲状腺乳頭がんを除く）。
13. -無作為化前のアンドロゲン除去療法（ADT）の2か月以上の使用、またはADTを6か月以上継続する計画。
14. プロトコル (セクション 4.2.2) に従っていないゴールド基準マーカーを前立腺に配置することができない、または基準マーカーが既に配置されている。 注: 基準マーカーを必要としない intrafraction 前立腺追跡の方法が利用可能な場合、これはこの試験に適しています (すなわち 4D 経腹超音波、オンボード MRI ガイダンス)。
15. -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない。
16. 生活の質/心理社会的なアンケートに記入する気がありません。
17. IPSS スコア > から 12。
18. 年齢が 35 歳未満かつ 85 歳以上。