Hipofracionamento de radiação via terapia estendida versus terapia acelerada (HEAT) para câncer de próstata (HEAT)

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente.

   • Pontuação de Gleason 2-7 (revisado pelo laboratório de referência da UM).
   • Biópsia dentro de um ano da data de inscrição.

2. Estágio clínico ≤ T2 com base no toque retal e/ou ≤ T3a com base na RM (se realizada); N0-Nx; M0-Mx (AJCC 7ª Edição)

   • Estágio T e estágio N determinados pelo exame físico e estudos de imagem disponíveis (TC e/ou RM da pelve; ver seção 4.5). Para ressonância magnética, extensão extracapsular questionável é permitida. Para distinguir sangue de tumor, o estudo ideal seria adquirir a sequência T2, T1 sem contraste e T1 dinâmica com contraste realçado, embora isso não seja necessário. Uma pequena quantidade de extensão extracapsular é permitida, desde que possa ser incluída no volume alvo clínico (CTV) e as restrições sejam atendidas.
   • Estágio M determinado por exame físico, TC ou RM. A cintilografia óssea não é necessária, a menos que os achados clínicos sugiram possíveis metástases ósseas.
3. Antígeno específico da próstata (PSA) < 20 ng/ml, obtido não mais de 3 meses antes da inscrição.

4. Pacientes pertencentes a um dos seguintes grupos de risco:

   • Baixo:

     • Estágio clínico* T1-T2; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 e <50% de núcleos de biópsia positivos.

   • Intermediário:

     • Fase clínica T2b-T2c; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 e <50% de núcleos de biópsia positivos.
     • Fase clínica T1-T2; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 e ≥50% núcleos de biópsia positivos.
     • Fase clínica T1-T2; Gleason = 7, PSA ≤ 10 e <50% núcleos de biópsia positivos ou T1-T2; Gleason ≤ 6 & PSA >10 e < 20 & < 50% núcleos de biópsia positivos.
     • Estágio MRI T3a com evidência de extensão extraprostática é permitido.
     • O estágio clínico é baseado no exame de toque retal (DRE). A invasão da vesícula seminal na ressonância magnética não é elegível. T1a deve ser permitido se biópsias subseqüentes da zona periférica mostrarem tumor.

5. Volume da próstata: ≤ 80 cc.

   • Determinado usando: volume = π/6 x comprimento x altura x largura.
   • Medido de CT ou MRI ≤90 dias antes da inscrição.
6. Status de desempenho de Zubrod 0-1.

7. Sem prostatectomia total prévia ou crioterapia da próstata.

   • Prostatectomia suprapúbica prévia, ressecção transuretral e ablação a laser são permitidas.
8. Sem radioterapia prévia na próstata ou pelve inferior.
9. Nenhum hardware implantado ou outro material que impeça o planejamento de tratamento apropriado ou a administração do tratamento, na opinião do investigador.
10. Sem quimioterapia para malignidade nos últimos 5 anos.
11. Sem história de malignidade invasiva (além deste câncer de próstata, ou câncer de pele escamoso ou basal não metastático) nos últimos 5 anos.
12. 4-6 meses de terapia de privação de androgênio (ADT) são permitidos para pacientes de risco intermediário. Isso deve ser declarado antes da randomização. Isso pode não ter sido iniciado mais de 2 meses antes da randomização.
13. O paciente deve poder colocar marcadores fiduciais de ouro na próstata (se estiver tomando anticoagulantes, deve ser liberado por um médico de cuidados primários ou cardiologista) ou, se o paciente já tiver marcadores fiduciais colocados, eles devem estar de acordo com as especificações do protocolo (Seção 4.2.2). OBSERVAÇÃO: Se estiver disponível um método de rastreamento da próstata intrafração que não requeira marcadores fiduciais, isso será adequado para este estudo (ou seja, Ultrassom transperitoneal 4D, orientação de ressonância magnética a bordo).
14. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
15. Disposição para preencher formulários de qualidade de vida/psicossociais.
16. Idade >= 35 e =< 85 anos.
17. Pontuação IPSS (AUA) ≤12

Critério de exclusão:

1. Não tem diagnóstico de adenocarcinoma de próstata.
2. O paciente tem T3a clínico ou qualquer evidência de doença T3b.
3. O paciente tem doença em estágio N1 ou M1.
4. Os pacientes têm um PSA maior que 20 ng/ml, obtido não mais que 3 meses antes da randomização.
5. O paciente não atende a nenhum dos grupos de risco descritos na seção 3.1.4.
6. Volume da próstata superior a 80 cc.
7. Status de desempenho Zubrod 2 ou superior.
8. Prostatectomia total prévia.
9. Radioterapia prévia na próstata ou pelve inferior.
10. Hardware implantado que limita o planejamento ou entrega do tratamento (determinado pelo investigador).
11. Quimioterapia nos últimos 5 anos.
12. Diagnóstico de uma malignidade invasiva dentro de 5 anos (exceto câncer de próstata atual ou câncer de pele basal ou escamoso não metastático ou carcinoma papilífero de tireoide não metastático tratado curativamente).
13. O uso de mais de 2 meses de terapia de privação de androgênio (ADT) antes da randomização, ou planos para a continuação da ADT por mais de 6 meses.
14. Incapacidade de colocar marcadores fiduciais de ouro na próstata ou marcadores fiduciais já colocados que não estejam de acordo com o protocolo (Seção 4.2.2). OBSERVAÇÃO: Se estiver disponível um método de rastreamento da próstata intrafração que não requeira marcadores fiduciais, isso será adequado para este estudo (ou seja, Ultrassom transperitoneal 4D, orientação de ressonância magnética a bordo).
15. Relutância ou incapacidade de dar consentimento informado.
16. Não está disposto a preencher questionários de qualidade de vida/psicossociais.
17. Pontuação IPSS > a 12.
18. Idade < 35 e > 85 anos.