Bestrahlungshypofraktionierung durch erweiterte versus beschleunigte Therapie (HEAT) bei Prostatakrebs (HEAT)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom.

   • Gleason-Score 2–7 (überprüft durch Referenzlabor an der UM).
   • Biopsie innerhalb eines Jahres nach dem Datum der Einschreibung.

2. Klinisches Stadium ≤ T2 basierend auf DRE und/oder ≤ T3a basierend auf MRT (falls durchgeführt); N0-Nx; M0-Mx (AJCC 7. Ausgabe)

   • T-Stadium und N-Stadium bestimmt durch körperliche Untersuchung und verfügbare Bildgebungsstudien (CT und/oder MRT des Beckens; siehe Abschnitt 4.5). Für die MRT ist eine fragliche extrakapsuläre Ausdehnung zulässig. Um Blut von Tumor zu unterscheiden, wäre die ideale Studie die Erfassung von T2-, T1-Nichtkontrast- und T1-Sequenzen mit dynamischem Kontrastmittel, obwohl dies nicht erforderlich ist. Eine geringe extrakapsuläre Extension ist zulässig, solange sie in das klinische Zielvolumen (CTV) aufgenommen werden kann und die Einschränkungen eingehalten werden.
   • M-Stadium bestimmt durch körperliche Untersuchung, CT oder MRT. Knochenscan nicht erforderlich, es sei denn, klinische Befunde deuten auf mögliche Knochenmetastasen hin.
3. Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 20 ng/ml, erhalten nicht länger als 3 Monate vor der Einschreibung.

4. Patienten, die einer der folgenden Risikogruppen angehören:

   • Niedrig:

     • Klinisches Stadium* T1-T2; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 & <50 % positive Biopsiekerne.

   • Dazwischenliegend:

     • Klinisches Stadium T2b-T2c; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 & <50 % positive Biopsiekerne.
     • Klinisches Stadium T1-T2; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 & ≥50 % positive Biopsiekerne.
     • Klinisches Stadium T1-T2; Gleason = 7, PSA ≤ 10 & <50 % positive Biopsiekerne oder T1-T2; Gleason ≤ 6 & PSA > 10 und < 20 & < 50 % Biopsiekerne positiv.
     • MRT-Stadium T3a mit Nachweis einer extraprostatischen Ausdehnung ist zulässig.
     • Das klinische Stadium basiert auf einer digitalen rektalen Untersuchung (DRE). Samenbläscheninvasion im MRT ist nicht förderfähig. T1a sollte zugelassen werden, wenn nachfolgende Biopsien der peripheren Zone einen Tumor zeigen.

5. Prostatavolumen: ≤ 80 cc.

   • Bestimmt mit: Volumen = π/6 x Länge x Höhe x Breite.
   • Gemessen anhand von CT oder MRT ≤ 90 Tage vor der Einschreibung.
6. Zubrod Leistungsstand 0-1.

7. Keine vorherige totale Prostatektomie oder Kryotherapie der Prostata.

   • Vorherige suprapubische Prostatektomie, transurethrale Resektion und Laserablation sind erlaubt.
8. Keine vorherige Bestrahlung der Prostata oder des unteren Beckens.
9. Keine implantierte Hardware oder anderes Material, das nach Meinung des Prüfarztes eine angemessene Behandlungsplanung oder Behandlungsdurchführung verhindern würde.
10. Keine Chemotherapie wegen einer bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren.
11. Keine Vorgeschichte eines invasiven Malignoms (außer diesem Prostatakrebs oder nicht metastasiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom) in den letzten 5 Jahren.
12. 4-6 Monate Androgenentzugstherapie (ADT) sind für Patienten mit mittlerem Risiko erlaubt. Dies muss vor der Randomisierung deklariert werden. Damit darf nicht länger als 2 Monate vor der Randomisierung begonnen worden sein.
13. Der Patient muss in der Lage sein, goldene Bezugsmarker in der Prostata zu platzieren (wenn er Antikoagulanzien einnimmt, muss dies von einem Hausarzt oder Kardiologen genehmigt werden), oder wenn beim Patienten bereits Bezugsmarker platziert sind, müssen sie den Protokollspezifikationen entsprechen (Abschnitt 4.2.2). HINWEIS: Wenn eine Methode zur Verfolgung der Prostata innerhalb der Fraktion verfügbar ist, die keine Referenzmarker erfordert, ist diese für diese Studie ausreichend (d. h. 4D transperitonealer Ultraschall, Onboard-MRT-Führung).
14. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
15. Bereitschaft zum Ausfüllen von Lebensqualitäts-/psychosozialen Formularen.
16. Alter >= 35 und =< 85 Jahre.
17. IPSS (AUA)-Score ≤12

Ausschlusskriterien:

1. Hat keine Diagnose von Prostata-Adenokarzinom.
2. Der Patient hat ein klinisches T3a oder Anzeichen einer T3b-Erkrankung.
3. Der Patient hat eine Erkrankung im Stadium N1 oder M1.
4. Patienten mit einem PSA-Wert von mehr als 20 ng/ml, der nicht länger als 3 Monate vor der Randomisierung erreicht wurde.
5. Der Patient entspricht keiner der in Abschnitt 3.1.4 beschriebenen Risikogruppen.
6. Prostatavolumen größer als 80 cc.
7. Zubrod-Leistungsstatus 2 oder höher.
8. Vorherige totale Prostatektomie.
9. Vorherige Strahlentherapie der Prostata oder des unteren Beckens.
10. Implantierte Hardware, die die Behandlungsplanung oder -abgabe einschränkt (vom Prüfarzt festgelegt).
11. Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre.
12. Diagnose einer invasiven Malignität innerhalb von 5 Jahren (außer aktuellem Prostatakrebs oder nicht metastasiertem basalem oder Plattenepithelkarzinom oder nicht metastasiertem kurativ behandeltem papillärem Schilddrüsenkarzinom).
13. Die Anwendung von mehr als 2 Monaten Androgenentzugstherapie (ADT) vor der Randomisierung oder Pläne für eine ADT, die länger als 6 Monate fortgesetzt werden soll.
14. Unfähigkeit, goldene Bezugsmarker in der Prostata zu platzieren, oder bereits platzierte Bezugsmarker, die nicht dem Protokoll entsprechen (Abschnitt 4.2.2). HINWEIS: Wenn eine Methode zur Verfolgung der Prostata innerhalb der Fraktion verfügbar ist, die keine Referenzmarker erfordert, ist diese für diese Studie ausreichend (d. h. 4D transperitonealer Ultraschall, Onboard-MRT-Führung).
15. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
16. Nicht bereit, Lebensqualitäts-/psychosoziale Fragebögen auszufüllen.
17. IPSS-Score > bis 12.
18. Alter < 35 und > 85 Jahre.