通过延长与加速治疗 (HEAT) 治疗前列腺癌的放射大分割 (HEAT)

纳入标准：

1. 经组织学证实的前列腺腺癌。

   • 格里森评分 2-7（由 UM 的参考实验室审查）。
   • 入学之日起一年内进行活检。

2. 基于 DRE 的临床分期≤ T2 和/或基于 MRI 的临床分期≤ T3a（如果完成）； N0-Nx; M0-Mx（AJCC 第 7 版）

   • T 期和 N 期由身体检查和可用的影像学研究（骨盆的 CT 和/或 MRI；见第 4.5 节）确定。 对于 MRI，允许可疑的囊外扩展。 为了区分血液和肿瘤，理想的研究是获取 T2、T1 非对比和 T1 动态对比增强序列，尽管这不是必需的。 允许少量的囊外延伸，只要它可以包含在临床目标体积 (CTV) 中并且满足限制条件即可。
   • M 期由体格检查、CT 或 MRI 确定。 除非临床发现提示可能的骨转移，否则不需要进行骨扫描。
3. 前列腺特异性抗原 (PSA) < 20 ng/ml，在入组前不超过 3 个月获得。

4. 属于以下风险组之一的患者：

   • 低的：

     • 临床分期* T1-T2； Gleason ≤ 6，PSA ≤ 10 & <50% 活检核心阳性。

   • 中间的：

     • 临床分期T2b-T2c； Gleason ≤ 6，PSA ≤ 10 & <50% 活检核心阳性。
     • 临床分期T1-T2； Gleason ≤ 6，PSA ≤ 10 & ≥50% 活检核心阳性。
     • 临床分期T1-T2； Gleason = 7，PSA ≤ 10 & <50% 活检核心阳性或 T1-T2； Gleason ≤ 6 & PSA >10 且 < 20 & < 50% 活检核心阳性。
     • 允许有前列腺外扩展证据的 MRI T3a 期。
     • 临床分期基于直肠指检 (DRE)。 MRI 上的精囊浸润不符合条件。 如果随后的外周带活检显示肿瘤，则应允许 T1a。

5. 前列腺体积：≤ 80 cc。

   • 使用以下方法确定：体积 = π/6 x 长 x 高 x 宽。
   • 在入组前 ≤ 90 天通过 CT 或 MRI 测量。
6. Zubrod 性能状态 0-1。

7. 之前没有进行过全前列腺切除术或前列腺冷冻疗法。

   • 允许进行过耻骨上前列腺切除术、经尿道切除术和激光消融术。
8. 之前没有对前列腺或下骨盆进行放射治疗。
9. 研究者认为，没有植入的硬件或其他材料会妨碍适当的治疗计划或治疗实施。
10. 过去 5 年内未因恶性肿瘤进行化疗。
11. 在过去 5 年内没有侵袭性恶性肿瘤病史（前列腺癌、非转移性基底癌或鳞状皮肤癌除外）。
12. 中度风险患者允许进行 4-6 个月的雄激素剥夺疗法 (ADT)。 这必须在随机化之前声明。 这可能在随机分组前 2 个月以上才开始。
13. 患者必须能够在前列腺中放置金基准标记（如果使用抗凝剂，必须由初级保健医生或心脏病专家批准），或者如果患者已经放置了基准标记，则它们必须符合方案规范（第4.2.2). 注意：如果有一种不需要基准标记的分次前列腺追踪方法可用，那么这对于本次试验就足够了（即 4D 经腹腔超声、机载 MRI 引导）。
14. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
15. 愿意填写生活质量/社会心理表格。
16. 年龄 >= 35 岁且 =< 85 岁。
17. IPSS（AUA）评分≤12

排除标准：

1. 没有前列腺癌的诊断。
2. 患者有临床 T3a 或任何 T3b 疾病的证据。
3. 患者患有 N1 或 M1 期疾病。
4. 患者的 PSA 大于 20 ng/ml，在随机分组前不超过 3 个月获得。
5. 患者不符合第 3.1.4 节中概述的任何风险组。
6. 前列腺体积大于 80 cc。
7. Zubrod 性能状态 2 或更高。
8. 先前的全前列腺切除术。
9. 对前列腺或下骨盆进行过放射治疗。
10. 限制治疗计划或实施的植入硬件（由研究者确定）。
11. 过去 5 年内接受过化疗。
12. 5 年内诊断为侵袭性恶性肿瘤（当前前列腺癌或非转移性基底或鳞状皮肤癌或非转移性治愈性甲状腺乳头状癌除外）。
13. 在随机化之前使用超过 2 个月的雄激素剥夺疗法 (ADT)，或计划继续 ADT 超过 6 个月。
14. 无法在前列腺中放置金基准标记，或已放置不符合协议的基准标记（第 4.2.2 节）。 注意：如果有一种不需要基准标记的分次前列腺追踪方法可用，那么这对于本次试验就足够了（即 4D 经腹腔超声、机载 MRI 引导）。
15. 不愿意或不能给予知情同意。
16. 不愿意填写生活质量/社会心理问卷。
17. IPSS 分数 > 至 12。
18. 年龄 < 35 岁和 > 85 岁。