Stralingshypofractionering via verlengde versus versnelde therapie (HEAT) voor prostaatkanker (HEAT)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bewezen prostaatcarcinoom.

   • Gleason-score 2-7 (beoordeeld door referentielaboratorium aan de UM).
   • Biopsie binnen een jaar na inschrijvingsdatum.

2. Klinisch stadium ≤ T2 op basis van DRE en/of ≤ T3a op basis van MRI (indien gedaan); N0-Nx; M0-Mx (AJCC 7e editie)

   • T-stadium en N-stadium bepaald door lichamelijk onderzoek en beschikbare beeldvormende onderzoeken (CT en/of MRI van het bekken; zie rubriek 4.5). Voor MRI is twijfelachtige extracapsulaire extensie toegestaan. Om bloed van tumor te onderscheiden, zou de ideale studie zijn om T2, T1 non-contrast en T1 dynamisch contrastversterkte sequentie te verkrijgen, hoewel dit niet vereist is. Een kleine hoeveelheid extracapsulaire extensie is toegestaan, zolang deze kan worden opgenomen in het klinische doelvolume (CTV) en aan de beperkingen wordt voldaan.
   • M-stadium bepaald door lichamelijk onderzoek, CT of MRI. Botscan niet nodig tenzij klinische bevindingen wijzen op mogelijke botmetastasen.
3. Prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 20 ng/ml, verkregen niet meer dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.

4. Patiënten die behoren tot een van de volgende risicogroepen:

   • Laag:

     • Klinisch stadium* T1-T2; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 & <50% biopsiekernen positief.

   • Tussenliggend:

     • Klinisch stadium T2b-T2c; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 & <50% biopsiekernen positief.
     • Klinisch stadium T1-T2; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 & ≥50% biopsiekernen positief.
     • Klinisch stadium T1-T2; Gleason = 7, PSA ≤ 10 & <50% biopsiekernen positief of T1-T2; Gleason ≤ 6 & PSA >10 en < 20 & < 50% biopsiekernen positief.
     • MRI-stadium T3a met bewijs van extraprostatische extensie is toegestaan.
     • Klinische fase is gebaseerd op digitaal rectaal onderzoek (DRE). Zaadblaasjesinvasie op MRI komt niet in aanmerking. T1a moet worden toegestaan ​​als daaropvolgende biopsies van de perifere zone een tumor laten zien.

5. Prostaatvolume: ≤ 80 cc.

   • Bepaald met: volume = π/6 x lengte x hoogte x breedte.
   • Gemeten vanaf CT of MRI ≤90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
6. Prestatiestatus Zubrod 0-1.

7. Geen eerdere totale prostatectomie of cryotherapie van de prostaat.

   • Voorafgaande suprapubische prostatectomie, transurethrale resectie en laserablatie zijn toegestaan.
8. Geen eerdere radiotherapie van de prostaat of het lagere bekken.
9. Geen geïmplanteerde hardware of ander materiaal dat naar de mening van de onderzoeker de juiste behandelingsplanning of behandeling zou belemmeren.
10. Geen chemotherapie voor een maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
11. Geen voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (anders dan deze prostaatkanker, of niet-gemetastaseerde basale of plaveiselhuidkankers) in de afgelopen 5 jaar.
12. 4-6 maanden androgeendeprivatietherapie (ADT) is toegestaan ​​voor patiënten met een gemiddeld risico. Dit moet voorafgaand aan randomisatie worden aangegeven. Deze mag niet meer dan 2 maanden voor randomisatie zijn gestart.
13. De patiënt moet in staat zijn om gouden vaste markers in de prostaat te laten plaatsen (indien op anticoagulantia, moet dit worden goedgekeurd door een huisarts of cardioloog), of als de patiënt al een vaste marker heeft geplaatst, moeten deze in overeenstemming zijn met de protocolspecificaties (hoofdstuk 4.2.2). OPMERKING: Als er een methode voor het volgen van de prostaat binnen een fractie beschikbaar is waarvoor geen vaste markers nodig zijn, is dit voldoende voor deze studie (d.w.z. 4D transperitoneale echografie, ingebouwde MRI-geleiding).
14. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
15. Bereidheid om levenskwaliteit/psychosociale formulieren in te vullen.
16. Leeftijd >= 35 en =< 85 jaar.
17. IPSS (AUA)-score ≤12

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft geen diagnose van prostaatadenocarcinoom.
2. Patiënt heeft klinische T3a of enig bewijs van T3b-ziekte.
3. Patiënt heeft stadium N1- of M1-ziekte.
4. Patiënten hebben een PSA hoger dan 20 ng/ml, verkregen niet hoger dan 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
5. Patiënt voldoet niet aan een van de risicogroepen die worden genoemd in paragraaf 3.1.4.
6. Prostaatvolume groter dan 80 cc.
7. Zubrod prestatiestatus 2 of hoger.
8. Eerdere totale prostatectomie.
9. Voorafgaande radiotherapie aan de prostaat of het lagere bekken.
10. Geïmplanteerde hardware die de planning of levering van de behandeling beperkt (bepaald door de onderzoeker).
11. Chemotherapie in de afgelopen 5 jaar.
12. Diagnose van een invasieve maligniteit binnen 5 jaar (anders dan bestaande prostaatkanker of niet-gemetastaseerde basale of plaveiselhuidkanker of niet-gemetastaseerd curatief behandeld papillair schildkliercarcinoom).
13. Het gebruik van meer dan 2 maanden androgeendeprivatietherapie (ADT) voorafgaand aan randomisatie, of plannen om ADT langer dan 6 maanden voort te zetten.
14. Onvermogen om gouden vaste merkers in de prostaat te laten plaatsen, of reeds geplaatste vaste merkers die niet in overeenstemming zijn met het protocol (paragraaf 4.2.2). OPMERKING: Als er een methode voor het volgen van de prostaat binnen een fractie beschikbaar is waarvoor geen vaste markers nodig zijn, is dit voldoende voor deze studie (d.w.z. 4D transperitoneale echografie, ingebouwde MRI-geleiding).
15. Onwillig of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
16. Niet bereid om kwaliteit van leven/psychosociale vragenlijsten in te vullen.
17. IPSS-score > tot 12.
18. Leeftijd < 35 en > 85 jaar.