Säteilyhypofraktiointi pidennetyllä vs. kiihdytetyllä terapialla (HEAT) eturauhassyövän hoitoon (HEAT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma.

   • Gleason pisteet 2-7 (tarkistettu referenssilaboratoriossa UM:ssa).
   • Biopsia vuoden sisällä ilmoittautumisesta.

2. Kliininen vaihe ≤ T2 DRE:n perusteella ja/tai ≤ T3a MRI:n perusteella (jos tehty); N0-Nx; M0-Mx (AJCC 7. painos)

   • T-vaihe ja N-vaihe määritetään fyysisellä tutkimuksella ja saatavilla olevilla kuvantamistutkimuksilla (CT ja/tai lantion MRI; katso kohta 4.5). MRI:ssä kyseenalainen ekstrakapsulaarinen pidennys on sallittu. Veren erottamiseksi kasvaimesta ihanteellinen tutkimus olisi hankkia T2-, T1-kontrastiton ja T1-dynaaminen kontrastitehostettu sekvenssi, vaikka tätä ei vaadita. Pieni määrä ekstrakapsulaarista pidennystä on sallittu, kunhan se voidaan sisällyttää kliiniseen kohdetilavuuteen (CTV) ja rajoitukset täyttyvät.
   • M-vaihe määritetään fyysisellä tutkimuksella, TT:llä tai MRI:llä. Luututkimusta ei tarvita, elleivät kliiniset löydökset viittaa mahdollisiin luumetastaaseihin.
3. Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 20 ng/ml, saatu enintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.

4. Potilaat, jotka kuuluvat johonkin seuraavista riskiryhmistä:

   • Matala:

     • Kliininen vaihe* T1-T2; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 & < 50 % biopsiaytimistä positiivisia.

   • Keskitaso:

     • Kliininen vaihe T2b-T2c; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 & < 50 % biopsiaytimistä positiivisia.
     • Kliininen vaihe T1-T2; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 & ≥ 50 % biopsiaytimistä positiivisia.
     • Kliininen vaihe T1-T2; Gleason = 7, PSA ≤ 10 & < 50 % biopsiaytimistä positiivisia tai T1-T2; Gleason ≤ 6 & PSA > 10 ja < 20 & < 50 % biopsiaytimistä positiivisia.
     • MRI-vaihe T3a, jossa on todisteita eturauhasen ulkopuolisesta venymisestä, on sallittu.
     • Kliininen vaihe perustuu digitaaliseen rektaalitutkimukseen (DRE). Siemenrakkula-invaasio magneettikuvauksessa ei ole kelvollinen. T1a tulisi sallia, jos myöhemmissä perifeeristen vyöhykkeiden biopsioissa näkyy kasvain.

5. Eturauhasen tilavuus: ≤ 80 cc.

   • Määritetty käyttämällä: tilavuus = π/6 x pituus x korkeus x leveys.
   • Mitattu TT:stä tai MRI:stä ≤ 90 päivää ennen ilmoittautumista.
6. Zubrodin suorituskykytila ​​0-1.

7. Ei aikaisempaa eturauhasen totaalipoistoa tai kryoterapiaa.

   • Aiempi suprapubinen prostatektomia, transuretraalinen resektio ja laserablaatio ovat sallittuja.
8. Ei aikaisempaa eturauhasen tai lantion alaosan sädehoitoa.
9. Ei implantoitua laitteistoa tai muuta materiaalia, joka tutkijan mielestä estäisi asianmukaisen hoidon suunnittelun tai toimituksen.
10. Ei kemoterapiaa pahanlaatuiseen kasvaimeen viimeisen 5 vuoden aikana.
11. Ei aiempia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (muuta kuin tämä eturauhassyöpä tai ei-metastaattinen tyvi- tai levyepiteelisyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana.
12. 4-6 kuukauden androgeenideprivaatioterapia (ADT) on sallittu keskitason riskipotilaille. Tämä on ilmoitettava ennen satunnaistamista. Tämä ei saa olla aloitettu yli 2 kuukautta ennen satunnaistamista.
13. Potilaalle on voitava asettaa eturauhaseen kultaiset fiducial-merkit (jos antikoagulantteja käytetään, perusterveydenhuollon lääkärin tai kardiologin on selvitettävä), tai jos potilaalle on jo asetettu fiducial markkeri, niiden on oltava protokollan eritelmien mukaisia ​​(kohta). 4.2.2). HUOMAA: Jos käytettävissä on intrafraktioinen eturauhasen seurantamenetelmä, joka ei vaadi vertailumarkkereita, tämä riittää tähän tutkimukseen (ts. 4D transperitoneaalinen ultraääni, sisäänrakennettu MRI-ohjaus).
14. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
15. Halukkuus täyttää elämänlaatu/psykososiaaliset lomakkeet.
16. Ikä >= 35 ja =< 85 vuotta.
17. IPSS (AUA) -pisteet ≤12

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä ei ole diagnoosia eturauhasen adenokarsinoomasta.
2. Potilaalla on kliininen T3a tai mitä tahansa merkkejä T3b-sairaudesta.
3. Potilaalla on N1- tai M1-vaiheen sairaus.
4. Potilaiden PSA on yli 20 ng/ml, joka on saatu enintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
5. Potilas ei täytä mitään kohdassa 3.1.4 kuvatuista riskiryhmistä.
6. Eturauhasen tilavuus yli 80 cc.
7. Zubrodin suorituskykytila ​​2 tai suurempi.
8. Aikaisempi täydellinen prostatektomia.
9. Eturauhasen tai lantion aiempi sädehoito.
10. Istutettu laitteisto, joka rajoittaa hoidon suunnittelua tai toimitusta (tutkijan määrittelemä).
11. Kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana.
12. Invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 5 vuoden sisällä (muu kuin nykyinen eturauhassyöpä tai ei-metastaattinen tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai ei-metastaattinen, parantavasti hoidettu papillaarinen kilpirauhassyöpä).
13. Yli 2 kuukauden androgeenideprivaatioterapia (ADT) käyttö ennen satunnaistamista tai ADT-hoidon jatkaminen yli 6 kuukauden ajan.
14. Eturauhaseen ei voida asettaa kultaisia ​​fiducial-markkereita tai jo asetettuja vertailumerkkejä, jotka eivät ole protokollan mukaisia ​​(kohta 4.2.2). HUOMAA: Jos käytettävissä on intrafraktioinen eturauhasen seurantamenetelmä, joka ei vaadi vertailumarkkereita, tämä riittää tähän tutkimukseen (ts. 4D transperitoneaalinen ultraääni, sisäänrakennettu MRI-ohjaus).
15. Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
16. Ei halua täyttää elämänlaatua/psykososiaalisia kyselyitä.
17. IPSS-pisteet > 12.
18. Ikä < 35 ja > 85 vuotta.