Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowanie promieniowaniem poprzez rozszerzoną i przyspieszoną terapię (HEAT) w przypadku raka prostaty (HEAT)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Matthew Abramowitz, MD, University of Miami

Randomizowane badanie hipofrakcjonowania promieniowania za pomocą rozszerzonej i przyspieszonej terapii (HEAT) raka prostaty

Przyspieszona hipofrakcjonowana radioterapia raka gruczołu krokowego 36,25 Gy podana w 5 frakcjach nie będzie gorsza od standardowego leczenia 70,2 Gy podanego w 26 frakcjach w odniesieniu do dwuletniego niepowodzenia definiowanego jako dodatni wynik biopsji po 2 latach od zakończenia leczenia lub wcześniejsze dowody biochemiczne lub niepowodzenia klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

456

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Matthew Abramowitz, MD
        • Główny śledczy:
          • Alan Pollack, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Turin, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - University Hospital Trust of Turin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Umberto Ricardi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mario Levis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alessia Guarnei, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sara Bartoncini, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.

    • Wynik Gleasona 2-7 (oceniony przez laboratorium referencyjne w UM).
    • Biopsja w ciągu jednego roku od daty rejestracji.

  2. Stopień zaawansowania klinicznego ≤ T2 na podstawie DRE i/lub ≤ T3a na podstawie MRI (jeśli wykonano); N0-Nx; M0-Mx (7. wydanie AJCC)

    • Stadium T i stadium N określone na podstawie badania fizykalnego i dostępnych badań obrazowych (CT i/lub MRI miednicy; patrz punkt 4.5). W przypadku MRI dopuszczalne jest wątpliwe rozszerzenie zewnątrztorebkowe. Aby odróżnić krew od guza, idealnym badaniem byłoby uzyskanie sekwencji T2, T1 bez kontrastu i T1 z dynamicznym wzmocnieniem kontrastowym, chociaż nie jest to wymagane. Dozwolone jest niewielkie rozszerzenie pozatorebkowe, o ile można je uwzględnić w docelowej objętości klinicznej (CTV) i spełnione są ograniczenia.
    • Stopień M określony na podstawie badania fizykalnego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Scyntygrafia kości nie jest wymagana, chyba że wyniki badań klinicznych wskazują na możliwe przerzuty do kości.
  3. Antygen swoisty dla prostaty (PSA) < 20 ng/ml, uzyskany nie wcześniej niż 3 miesiące przed włączeniem.

  4. Pacjenci należący do jednej z następujących grup ryzyka:

    • Niski:

      • Stadium kliniczne* T1-T2; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 i <50% rdzeni biopsyjnych dodatnich.

    • Mediator:

      • Stadium kliniczne T2b-T2c; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 i <50% rdzeni biopsyjnych dodatnich.
      • Stadium kliniczne T1-T2; Gleasona ≤ 6, PSA ≤ 10 i ≥50% rdzeni biopsyjnych dodatnich.
      • Stadium kliniczne T1-T2; Gleason = 7, PSA ≤ 10 i <50% rdzeni biopsyjnych dodatnich lub T1-T2; Gleason ≤ 6 i PSA > 10 i < 20 i < 50% rdzeni biopsyjnych dodatnich.
      • Dozwolone jest stadium T3a w badaniu MRI z objawami powiększenia pozaprostatycznego.
      • Etap kliniczny opiera się na badaniu per rectum (DRE). Inwazja pęcherzyków nasiennych w MRI nie kwalifikuje się. T1a powinno być dozwolone, jeśli kolejne biopsje strefy obwodowej wykażą guz.

  5. Objętość prostaty: ≤ 80 cm3.

    • Określono za pomocą: objętość = π/6 x długość x wysokość x szerokość.
    • Mierzone od CT lub MRI ≤90 dni przed włączeniem.
  6. Stan wydajności Żubroda 0-1.

  7. Brak wcześniejszej całkowitej prostatektomii lub krioterapii gruczołu krokowego.

    • Dozwolona jest wcześniejsza prostatektomia nadłonowa, resekcja przezcewkowa i ablacja laserowa.
  8. Brak wcześniejszej radioterapii gruczołu krokowego lub miednicy dolnej.
  9. Brak wszczepionego sprzętu lub innego materiału, który w opinii badacza uniemożliwiłby odpowiednie zaplanowanie lub przeprowadzenie leczenia.
  10. Brak chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  11. Brak historii inwazyjnego nowotworu złośliwego (innego niż ten rak gruczołu krokowego lub nieprzerzutowy rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
  12. W przypadku pacjentów o średnim ryzyku dopuszczalna jest 4-6-miesięczna terapia deprywacji androgenów (ADT). Należy to zadeklarować przed randomizacją. Nie mogło to zostać rozpoczęte wcześniej niż 2 miesiące przed randomizacją.
  13. Pacjent musi mieć możliwość umieszczenia złotych znaczników w gruczole krokowym (w przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych musi zostać dopuszczony przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa) lub, jeśli pacjent ma już umieszczony znacznik odniesienia, muszą one być zgodne ze specyfikacjami protokołu (rozdział 4.2.2). UWAGA: Jeśli dostępna jest metoda śródfrakcyjnego śledzenia prostaty, która nie wymaga znaczników odniesienia, będzie ona odpowiednia dla tego badania (tj. USG przezotrzewnowe 4D, prowadzenie MRI na pokładzie).
  14. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  15. Chęć wypełnienia formularzy jakości życia/psychospołecznych.
  16. Wiek >= 35 i =< 85 lat.
  17. Wynik IPSS (AUA) ≤12

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie ma rozpoznania gruczolakoraka prostaty.
  2. Pacjent ma kliniczny T3a lub jakiekolwiek objawy choroby T3b.
  3. Pacjent ma chorobę w stadium N1 lub M1.
  4. Pacjenci mają PSA większe niż 20 ng/ml, uzyskane nie wcześniej niż 3 miesiące przed randomizacją.
  5. Pacjent nie należy do żadnej z grup ryzyka opisanych w punkcie 3.1.4.
  6. Objętość prostaty większa niż 80 cm3.
  7. Stan wydajności Zubrod 2 lub wyższy.
  8. Przebyta całkowita prostatektomia.
  9. Wcześniejsza radioterapia prostaty lub miednicy dolnej.
  10. Wszczepiony sprzęt, który ogranicza planowanie lub dostarczanie leczenia (określa badacz).
  11. Chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat.
  12. Rozpoznanie inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (innego niż aktualny rak prostaty lub rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów lub leczony farmakologicznie rak brodawkowaty tarczycy bez przerzutów).
  13. Stosowanie przez ponad 2 miesiące terapii deprywacji androgenów (ADT) przed randomizacją lub plany kontynuacji ADT przez ponad 6 miesięcy.
  14. Niemożność umieszczenia złotych znaczników odniesienia w prostacie lub już umieszczone znaczniki odniesienia, które nie są zgodne z protokołem (sekcja 4.2.2). UWAGA: Jeśli dostępna jest metoda śródfrakcyjnego śledzenia prostaty, która nie wymaga znaczników odniesienia, będzie ona odpowiednia dla tego badania (tj. USG przezotrzewnowe 4D, prowadzenie MRI na pokładzie).
  15. Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  16. Niechęć do wypełniania kwestionariuszy jakości życia/psychospołecznych.
  17. Wynik IPSS > do 12.
  18. Wiek < 35 i > 85 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rozszerzonej radioterapii hipofrakcjonowanej (EHRT).
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję EHRT przez okres 6 tygodni.
Promieniowanie: Rozszerzona radioterapia hipofrakcjonowana
Łączna dawka 70,2 Gy zostanie podana w 26 frakcjach, 2,7 Gy do Planowanej Objętości Docelowej (PTV) za pomocą Radioterapii z Modulacją Intensywności (IMRT) z wykorzystaniem techniki suwnicy stacjonarnej lub obrotowej.
Inne nazwy:
  • EHRT
Eksperymentalny: Grupa przyspieszonej radioterapii hipofrakcjonowanej (AHRT).
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję AHRT przez okres 2 tygodni.
Promieniowanie: Przyspieszona radioterapia hipofrakcjonowana
Łączna dawka 36,25 Gy zostanie podana w 5 frakcjach, po 7,25 Gy każda do Planowanej Objętości Docelowej (PTV), technikami Stereotaktycznej Radioterapii Ciała (SBRT).
Inne nazwy:
  • AHRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ponieśli dwuletnie niepowodzenie.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie biochemiczne lub kliniczne lub pozytywna biopsja. Niepowodzenie biochemiczne zostanie ocenione przy użyciu definicji Phoenix, zgodnie z którą niepowodzenie występuje, gdy antygen swoisty dla prostaty (PSA) jest o ≥ 2 ng/ml wyższy niż najniższy pomiar PSA przed aktualnym. Niepowodzenie kliniczne będzie zgłaszane jako każdy kliniczny dowód miejscowej progresji lub nawrotu. Pozytywna biopsja zostanie zakończona poprzez ocenę histologiczną.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność będzie zgłaszana jako częstość występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) lub układu moczowo-płciowego (GU) stopnia 2. lub wyższego związanego z leczeniem. Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu opisów i skali ocen znajdujących się w zmienionej wersji 4.0 wspólnych kryteriów terminologii NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
2 lata
Procent uczestników, którzy ponieśli porażkę
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skuteczność zostanie zgłoszona jako odsetek uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie biochemiczne lub kliniczne, pomiędzy uczestnikami z niskim i wczesnym pośrednim ryzykiem raka prostaty. Niepowodzenie biochemiczne zostanie ocenione przy użyciu definicji Phoenix, zgodnie z którą niepowodzenie występuje, gdy antygen swoisty dla prostaty (PSA) jest o ≥ 2 ng/ml wyższy niż najniższy pomiar PSA przed aktualnym. Niepowodzenie kliniczne będzie zgłaszane jako każdy kliniczny dowód miejscowej progresji lub nawrotu.
Do 2 lat
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do 5,25 roku
Zgłoszony zostanie wskaźnik zgonów z powodu raka prostaty.
Do 5,25 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5,25 roku
Całkowity czas przeżycia zostanie podany jako czas, jaki upłynął od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli, obserwacja zostanie ocenzurowana w dniu ostatniego kontaktu.
Do 5,25 roku
Odsetek uczestników, u których wystąpiła niewydolność biochemiczna zdefiniowana przez ASTRO
Ramy czasowe: Do 5,25 roku
Niepowodzenie w zgodnej definicji (ACD) Amerykańskiego Towarzystwa Promieniowania Terapeutycznego i Onkologii (ASTRO) definiuje się jako trzy kolejne wzrosty PSA po leczeniu, mierzone w określonych odstępach czasu między wizytami kontrolnymi.
Do 5,25 roku
HRQOL oceniana za pomocą kwestionariusza MAX-PC
Ramy czasowe: Do 5,25 roku
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona przy użyciu wyników w Zmodyfikowanej 18-itemowej Skali Lęku Pamiątkowego dla Raka Prostaty (MAX-PC) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu. Skala składa się z 18 pozycji (m.in. „Myślałem o raku prostaty, chociaż nie chciałem”), oceniany w skali od 0 („wcale”) do 3 („często”). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Do 5,25 roku
HRQOL oceniana za pomocą kwestionariusza EPIC-SF-12
Ramy czasowe: Do 5,25 roku
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona za pomocą badania złożonego i wyników medycznych rozszerzonego wskaźnika raka prostaty SF-12 (EPIC SF-12) w celu oceny funkcjonowania pacjenta i satysfakcji po leczeniu raka prostaty. Kwestionariusz składa się z 5 podskal (funkcja układu moczowego, objawy układu moczowego, nawyki jelitowe, funkcje seksualne i funkcje hormonalne). Każda podskala ma łączny wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą HRQOL.
Do 5,25 roku
Częstość występowania późnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 5,25 roku
Późna toksyczność będzie zgłaszana jako częstość występowania związanej z leczeniem toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) lub układu moczowo-płciowego (GU) stopnia 2 lub wyższego, która wystąpiła po ponad trzech miesiącach od zakończenia leczenia. Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu opisów i skali ocen znajdujących się w zmienionej wersji 4.0 wspólnych kryteriów terminologii NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Do 5,25 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Jay L. Friedland MD Prostate Cancer Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Abramowitz, MD, University of Miami
  • Główny śledczy: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110491
  • NCI-2019-06935 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Rozszerzona radioterapia hipofrakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj