Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowanie promieniowaniem poprzez rozszerzoną i przyspieszoną terapię (HEAT) w przypadku raka prostaty (HEAT)

22 października 2025 zaktualizowane przez: Matthew Abramowitz, MD, University of Miami

Randomizowane badanie hipofrakcjonowania promieniowania za pomocą rozszerzonej i przyspieszonej terapii (HEAT) raka prostaty

Przyspieszona hipofrakcjonowana radioterapia raka gruczołu krokowego 36,25 Gy podana w 5 frakcjach nie będzie gorsza od standardowego leczenia 70,2 Gy podanego w 26 frakcjach w odniesieniu do dwuletniego niepowodzenia definiowanego jako dodatni wynik biopsji po 2 latach od zakończenia leczenia lub wcześniejsze dowody biochemiczne lub niepowodzenia klinicznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Sydney Local Health District - Royal North Shore Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
  • Włochy
    • Turin
      • Turin, Turin, Włochy
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - University Hospital Trust of Turin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.

    • Wynik Gleasona 2-7 (oceniony przez laboratorium referencyjne w UM).
    • Biopsja w ciągu jednego roku od daty rejestracji.

  2. Stopień zaawansowania klinicznego ≤ T2 na podstawie DRE i/lub ≤ T3a na podstawie MRI (jeśli wykonano); N0-Nx; M0-Mx (7. wydanie AJCC)

    • Stadium T i stadium N określone na podstawie badania fizykalnego i dostępnych badań obrazowych (CT i/lub MRI miednicy; patrz punkt 4.5). W przypadku MRI dopuszczalne jest wątpliwe rozszerzenie zewnątrztorebkowe. Aby odróżnić krew od guza, idealnym badaniem byłoby uzyskanie sekwencji T2, T1 bez kontrastu i T1 z dynamicznym wzmocnieniem kontrastowym, chociaż nie jest to wymagane. Dozwolone jest niewielkie rozszerzenie pozatorebkowe, o ile można je uwzględnić w docelowej objętości klinicznej (CTV) i spełnione są ograniczenia.
    • Stopień M określony na podstawie badania fizykalnego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Scyntygrafia kości nie jest wymagana, chyba że wyniki badań klinicznych wskazują na możliwe przerzuty do kości.
  3. Antygen swoisty dla prostaty (PSA) < 20 ng/ml, uzyskany nie wcześniej niż 3 miesiące przed włączeniem.

  4. Pacjenci należący do jednej z następujących grup ryzyka:

    • Niski:

      • Stadium kliniczne* T1-T2; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 i <50% rdzeni biopsyjnych dodatnich.

    • Mediator:

      • Stadium kliniczne T2b-T2c; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 i <50% rdzeni biopsyjnych dodatnich.
      • Stadium kliniczne T1-T2; Gleasona ≤ 6, PSA ≤ 10 i ≥50% rdzeni biopsyjnych dodatnich.
      • Stadium kliniczne T1-T2; Gleason = 7, PSA ≤ 10 i <50% rdzeni biopsyjnych dodatnich lub T1-T2; Gleason ≤ 6 i PSA > 10 i < 20 i < 50% rdzeni biopsyjnych dodatnich.
      • Dozwolone jest stadium T3a w badaniu MRI z objawami powiększenia pozaprostatycznego.
      • Etap kliniczny opiera się na badaniu per rectum (DRE). Inwazja pęcherzyków nasiennych w MRI nie kwalifikuje się. T1a powinno być dozwolone, jeśli kolejne biopsje strefy obwodowej wykażą guz.

  5. Objętość prostaty: ≤ 80 cm3.

    • Określono za pomocą: objętość = π/6 x długość x wysokość x szerokość.
    • Mierzone od CT lub MRI ≤90 dni przed włączeniem.
  6. Stan wydajności Żubroda 0-1.

  7. Brak wcześniejszej całkowitej prostatektomii lub krioterapii gruczołu krokowego.

    • Dozwolona jest wcześniejsza prostatektomia nadłonowa, resekcja przezcewkowa i ablacja laserowa.
  8. Brak wcześniejszej radioterapii gruczołu krokowego lub miednicy dolnej.
  9. Brak wszczepionego sprzętu lub innego materiału, który w opinii badacza uniemożliwiłby odpowiednie zaplanowanie lub przeprowadzenie leczenia.
  10. Brak chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  11. Brak historii inwazyjnego nowotworu złośliwego (innego niż ten rak gruczołu krokowego lub nieprzerzutowy rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
  12. W przypadku pacjentów o średnim ryzyku dopuszczalna jest 4-6-miesięczna terapia deprywacji androgenów (ADT). Należy to zadeklarować przed randomizacją. Nie mogło to zostać rozpoczęte wcześniej niż 2 miesiące przed randomizacją.
  13. Pacjent musi mieć możliwość umieszczenia złotych znaczników w gruczole krokowym (w przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych musi zostać dopuszczony przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa) lub, jeśli pacjent ma już umieszczony znacznik odniesienia, muszą one być zgodne ze specyfikacjami protokołu (rozdział 4.2.2). UWAGA: Jeśli dostępna jest metoda śródfrakcyjnego śledzenia prostaty, która nie wymaga znaczników odniesienia, będzie ona odpowiednia dla tego badania (tj. USG przezotrzewnowe 4D, prowadzenie MRI na pokładzie).
  14. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  15. Chęć wypełnienia formularzy jakości życia/psychospołecznych.
  16. Wiek >= 35 i =< 85 lat.
  17. Wynik IPSS (AUA) ≤12

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie ma rozpoznania gruczolakoraka prostaty.
  2. Pacjent ma kliniczny T3a lub jakiekolwiek objawy choroby T3b.
  3. Pacjent ma chorobę w stadium N1 lub M1.
  4. Pacjenci mają PSA większe niż 20 ng/ml, uzyskane nie wcześniej niż 3 miesiące przed randomizacją.
  5. Pacjent nie należy do żadnej z grup ryzyka opisanych w punkcie 3.1.4.
  6. Objętość prostaty większa niż 80 cm3.
  7. Stan wydajności Zubrod 2 lub wyższy.
  8. Przebyta całkowita prostatektomia.
  9. Wcześniejsza radioterapia prostaty lub miednicy dolnej.
  10. Wszczepiony sprzęt, który ogranicza planowanie lub dostarczanie leczenia (określa badacz).
  11. Chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat.
  12. Rozpoznanie inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (innego niż aktualny rak prostaty lub rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów lub leczony farmakologicznie rak brodawkowaty tarczycy bez przerzutów).
  13. Stosowanie przez ponad 2 miesiące terapii deprywacji androgenów (ADT) przed randomizacją lub plany kontynuacji ADT przez ponad 6 miesięcy.
  14. Niemożność umieszczenia złotych znaczników odniesienia w prostacie lub już umieszczone znaczniki odniesienia, które nie są zgodne z protokołem (sekcja 4.2.2). UWAGA: Jeśli dostępna jest metoda śródfrakcyjnego śledzenia prostaty, która nie wymaga znaczników odniesienia, będzie ona odpowiednia dla tego badania (tj. USG przezotrzewnowe 4D, prowadzenie MRI na pokładzie).
  15. Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  16. Niechęć do wypełniania kwestionariuszy jakości życia/psychospołecznych.
  17. Wynik IPSS > do 12.
  18. Wiek < 35 i > 85 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rozszerzonej radioterapii hipofrakcjonowanej (EHRT).
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję EHRT przez okres 6 tygodni.
Promieniowanie: Rozszerzona radioterapia hipofrakcjonowana
Łączna dawka 70,2 Gy zostanie podana w 26 frakcjach, 2,7 Gy do Planowanej Objętości Docelowej (PTV) za pomocą Radioterapii z Modulacją Intensywności (IMRT) z wykorzystaniem techniki suwnicy stacjonarnej lub obrotowej.
Inne nazwy:
  • EHRT
Eksperymentalny: Grupa przyspieszonej radioterapii hipofrakcjonowanej (AHRT).
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję AHRT przez okres 2 tygodni.
Promieniowanie: Przyspieszona radioterapia hipofrakcjonowana
Łączna dawka 36,25 Gy zostanie podana w 5 frakcjach, po 7,25 Gy każda do Planowanej Objętości Docelowej (PTV), technikami Stereotaktycznej Radioterapii Ciała (SBRT).
Inne nazwy:
  • AHRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających czteroletnią porażkę biochemiczną.
Ramy czasowe: Do 4 lat (po zakończeniu interwencji)
Zgłoszono liczbę uczestników osiągających czteroletnią awarię biochemiczną między obiema ramionami leczenia. Niedawno biochemiczna zostanie oceniona przy użyciu definicji feniksa, w której awaria występuje, gdy antygen specyficzny dla prostaty (PSA) jest o ≥ 2 ng/ml więcej niż najniższy pomiar PSA przed bieżącą.
Do 4 lat (po zakończeniu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających dwuletnią porażkę.
Ramy czasowe: Do 2 lat (po zakończeniu interwencji)
Liczba uczestników osiągających niewydolność biochemiczną lub kliniczną lub pozytywną biopsję. Niedawno biochemiczna zostanie oceniona przy użyciu definicji feniksa, w której awaria występuje, gdy antygen specyficzny dla prostaty (PSA) jest o ≥ 2 ng/ml więcej niż najniższy pomiar PSA przed bieżącą. Niepowodzenie kliniczne zostaną zgłoszone jako wszelkie dowody kliniczne lokalnego postępu lub nawrotu. Pozytywna biopsja zostanie zakończona poprzez ocenę histologiczną.
Do 2 lat (po zakończeniu interwencji)
Liczba uczestników doświadczających toksyczności związanej z ostrą leczeniem
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy (po zakończeniu interwencji)
Toksyczność ostrej związanej z leczeniem zostanie zgłoszona jako liczba uczestników doświadczających związanych z leczeniem stopnia 3 lub wyższego przewodu pokarmowego (GI) lub narządów płciowych (GU) niepożądanych podczas leczenia lub w ciągu trzech (3) miesięcy po zakończeniu leczenia. Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu opisów i skal oceniania znalezionych w zmienionych kryteriach terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0.
Do 5 miesięcy (po zakończeniu interwencji)
Wskaźnik śmiertelności raka prostaty mierzony liczbą zgonów
Ramy czasowe: Do 5,25 lat (po zakończeniu interwencji)
Wskaźnik śmiertelności raka prostaty zostanie zgłoszony jako liczba zgonów związanych z rakiem prostaty wśród uczestników.
Do 5,25 lat (po zakończeniu interwencji)
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 5,25 lat (po zakończeniu interwencji)
Ogólne przeżycie zostanie zgłoszone jako upływający czas w miesiącach od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku pacjentów z przetrwaniem obserwacja zostanie ocenzurowana w dniu ostatniego kontaktu.
Do 5,25 lat (po zakończeniu interwencji)
Liczba uczestników osiągających definicję konsensusu Astro (ACD) niepowodzenia biochemicznego
Ramy czasowe: Do 5,25 lat (po zakończeniu interwencji)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników osiągających amerykańskie Towarzystwo Promieniowania Terapeutycznego i Onkologii (Astro) (ACD) niepowodzenia biochemicznego. Awaria ACD jest zdefiniowana jako trzy kolejne wzrosty PSA po leczeniu, mierzone w określonych odstępach obserwacji.
Do 5,25 lat (po zakończeniu interwencji)
HRQOL, jak oceniono kwestionariusz MAX-PC
Ramy czasowe: Do 5,25 lat (po zakończeniu interwencji)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona przy użyciu wyników w zmodyfikowanej 18-elementowej skali lęku pamięci dla raka prostaty (MAX-PC) od obróbki wstępnej do traktowania. Skala składa się z 18 pozycji (np. „Myślałem o raku prostaty, mimo że nie chciałem.”) Zdobył w skali od 0 („wcale”) do 3 („często”). Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Do 5,25 lat (po zakończeniu interwencji)
HRQOL oceniany w kwestionariuszu Epic-Short Form-12
Ramy czasowe: Do 5,25 lat (po zakończeniu interwencji)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona za pomocą rozszerzonego wskaźnika raka prostaty i badań wyników medycznych krótkiej FORM-12 (EPIC-Short Form-12) w celu oceny funkcji pacjenta i satysfakcji po leczeniu raka prostaty. Kwestionariusz ma 5 podskal (funkcja moczu, objawy moczu, nawyki jelit, funkcja seksualna i funkcja hormonalna). Każda podskala ma całkowity wynik w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepsze HRQOL.
Do 5,25 lat (po zakończeniu interwencji)
Liczba uczestników doświadczających toksyczności związanej z późnym leczeniem
Ramy czasowe: Do 5,25 lat (po zakończeniu interwencji)
Toksyczność związana z późnym leczeniem zostanie zgłoszona jako liczba uczestników doświadczających związanych z leczeniem stopnia 2 lub wyższego przewodu pokarmowego (GI) lub działań niepożądanych narządów płciowych (GU) występujących ponad trzy miesiące po zakończeniu leczenia. Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu opisów i skal oceniania znalezionych w zmienionych kryteriach terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0.
Do 5,25 lat (po zakończeniu interwencji)
Procent uczestników osiągających skuteczność
Ramy czasowe: Do 2 lat (po zakończeniu interwencji)
Skuteczność zostanie zgłoszona jako odsetek uczestników osiągających awarię biochemiczną lub kliniczną między uczestnikami o niskim i wczesnym ryzyku pośredniego raka prostaty. Niedawno biochemiczna zostanie oceniona przy użyciu definicji feniksa, w której awaria występuje, gdy antygen specyficzny dla prostaty (PSA) jest o ≥ 2 ng/ml więcej niż najniższy pomiar PSA przed bieżącą. Niepowodzenie kliniczne zostaną zgłoszone jako wszelkie dowody kliniczne lokalnego postępu lub nawrotu.
Do 2 lat (po zakończeniu interwencji)
Procent uczestników z resztkowym nowotworem po leczeniu
Ramy czasowe: 2,25 lat
Zgłoszono odsetek uczestników z guzem resztkowym na obu ramionach. Śledczy uzyskają tkankę prostaty od uczestników poprzez biopsję dwa lata po zakończeniu tkanki protokołu. Tkanka przeanalizuje się pod kątem ekspresji biomarkerów raka prostaty. Ekspresja biomarkerów w biopsjach po leczeniu zostanie porównana z ekspresją w biopsjach prostaty przed leczeniem.
2,25 lat
Średni przyrostowy wynik użyteczności kosztowej mierzony przez lata życia skorygowanych o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Do 5,25 lat (po zakończeniu interwencji)
Średni wynik użyteczności kosztowej na pacjenta dla każdego ramienia leczenia (AHRT i EHRT) zostanie zgłoszony jako lata życia skorygowanych o jakość wśród uczestników tego leczenia. Kosztowa użyteczność zostanie obliczona na podstawie analizy kosztów danego leczenia i w porównaniu z kosztową użytecznością konkurencyjnego leczenia.
Do 5,25 lat (po zakończeniu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Jay L. Friedland MD Prostate Cancer Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Abramowitz, MD, University of Miami
  • Główny śledczy: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110491
  • NCI-2019-06935 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Rozszerzona radioterapia hipofrakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj