Ipofrazionamento da radiazioni tramite terapia estesa contro terapia accelerata (HEAT) per il cancro alla prostata (HEAT)

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma prostatico istologicamente provato.

   • Punteggio di Gleason 2-7 (rivisto dal laboratorio di riferimento presso la messaggistica unificata).
   • Biopsia entro un anno dalla data di iscrizione.

2. Stadio clinico ≤ T2 basato su DRE e/o ≤ T3a basato su MRI (se eseguito); NO-Nx; M0-Mx (7a edizione AJCC)

   • Stadio T e stadio N determinati dall'esame obiettivo e dagli studi di imaging disponibili (TC e/o RM della pelvi; vedere paragrafo 4.5). Per la risonanza magnetica, è consentita un'estensione extracapsulare discutibile. Per distinguere il sangue dal tumore lo studio ideale sarebbe quello di acquisire la sequenza potenziata con contrasto dinamico T2, T1 senza contrasto e T1, sebbene ciò non sia necessario. È consentita una piccola quantità di estensione extracapsulare, purché possa essere inclusa nel volume target clinico (CTV) e i vincoli siano soddisfatti.
   • Stadio M determinato da esame fisico, TC o risonanza magnetica. Scintigrafia ossea non richiesta a meno che i risultati clinici non suggeriscano possibili metastasi ossee.
3. Antigene prostatico specifico (PSA) <20 ng/ml, ottenuto non più di 3 mesi prima dell'arruolamento.

4. Pazienti appartenenti a uno dei seguenti gruppi di rischio:

   • Basso:

     • Stadio clinico* T1-T2; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 e <50% di biopsie positive.

   • Intermedio:

     • Stadio clinico T2b-T2c; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 e <50% di biopsie positive.
     • Stadio clinico T1-T2; Corpi bioptici di Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 e ≥50% positivi.
     • Stadio clinico T1-T2; Gleason = 7, PSA ≤ 10 e <50% biopsie positive o T1-T2; Gleason ≤ 6 e PSA > 10 e < 20 e < 50% dei nuclei bioptici positivi.
     • È consentito lo stadio MRI T3a con evidenza di estensione extraprostatica.
     • Lo stadio clinico si basa sull'esame rettale digitale (DRE). L'invasione delle vescicole seminali alla risonanza magnetica non è ammissibile. T1a dovrebbe essere consentito se le successive biopsie della zona periferica mostrano il tumore.

5. Volume della prostata: ≤ 80 cc.

   • Determinato usando: volume = π/6 x lunghezza x altezza x larghezza.
   • Misurato da TC o RM ≤90 giorni prima dell'arruolamento.
6. Performance status Zubrod 0-1.

7. Nessuna precedente prostatectomia totale o crioterapia della prostata.

   • Sono consentite una precedente prostatectomia sovrapubica, resezione transuretrale e ablazione laser.
8. Nessuna precedente radioterapia alla prostata o al bacino inferiore.
9. Nessun hardware impiantato o altro materiale che vieterebbe un'appropriata pianificazione del trattamento o la consegna del trattamento, secondo l'opinione dello sperimentatore.
10. Nessuna chemioterapia per un tumore maligno negli ultimi 5 anni.
11. Nessuna storia di un tumore maligno invasivo (diverso da questo cancro alla prostata o tumori della pelle basali o squamosi non metastatici) negli ultimi 5 anni.
12. 4-6 mesi di terapia di deprivazione androgenica (ADT) sono consentiti per i pazienti a rischio intermedio. Questo deve essere dichiarato prima della randomizzazione. Questo potrebbe non essere stato avviato più di 2 mesi prima della randomizzazione.
13. Il paziente deve essere in grado di disporre di marcatori fiduciali d'oro posizionati nella prostata (se in terapia anticoagulante, devono essere approvati da un medico di base o da un cardiologo), o se il paziente ha già posizionato un marcatore fiduciale, devono essere conformi alle specifiche del protocollo (Sezione 4.2.2). NOTA: se è disponibile un metodo di monitoraggio della prostata intrafrazione che non richiede marcatori fiduciari, questo sarà adeguato per questo studio (ad es. Ecografia transperitoneale 4D, guida MRI integrata).
14. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
15. Disponibilità a compilare schede sulla qualità della vita/psicosociali.
16. Età >= 35 e =< 85 anni.
17. Punteggio IPSS (AUA) ≤12

Criteri di esclusione:

1. Non ha una diagnosi di adenocarcinoma prostatico.
2. Il paziente ha T3a clinico o qualsiasi evidenza di malattia T3b.
3. Il paziente ha una malattia in stadio N1 o M1.
4. I pazienti hanno un PSA superiore a 20 ng/ml, ottenuto non più di 3 mesi prima della randomizzazione.
5. Il paziente non rientra in nessuno dei gruppi di rischio delineati nella sezione 3.1.4.
6. Volume della prostata superiore a 80 cc.
7. Zubrod performance status 2 o superiore.
8. Precedente prostatectomia totale.
9. Precedente radioterapia alla prostata o al bacino inferiore.
10. Hardware impiantato che limita la pianificazione o la consegna del trattamento (determinato dallo sperimentatore).
11. Chemioterapia negli ultimi 5 anni.
12. Diagnosi di un tumore maligno invasivo entro 5 anni (diverso dal carcinoma prostatico in corso o tumori cutanei basali o squamosi non metastatici o carcinoma tiroideo papillare non metastatico trattato in modo curativo).
13. L'uso di più di 2 mesi di terapia di privazione degli androgeni (ADT) prima della randomizzazione, o piani per continuare l'ADT per più di 6 mesi.
14. Incapacità di avere marcatori fiduciali d'oro posizionati nella prostata o marcatori fiduciali già posizionati che non sono conformi al protocollo (Sezione 4.2.2). NOTA: se è disponibile un metodo di monitoraggio della prostata intrafrazione che non richiede marcatori fiduciari, questo sarà adeguato per questo studio (ad es. Ecografia transperitoneale 4D, guida MRI integrata).
15. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
16. Non disposto a compilare questionari sulla qualità della vita/psicosociali.
17. Punteggio IPSS > a 12.
18. Età < 35 e > 85 anni.