Strålingshypofraksjonering via utvidet versus akselerert terapi (HEAT) for prostatakreft (HEAT)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk påvist prostataadenokarsinom.

   • Gleason score 2-7 (anmeldt av referanselab ved UM).
   • Biopsi innen ett år etter påmeldingsdato.

2. Klinisk stadium ≤ T2 basert på DRE og/eller ≤ T3a basert på MR (hvis utført); NO-Nx; M0-Mx (AJCC 7. utgave)

   • T-stadium og N-stadium bestemmes av fysisk undersøkelse og tilgjengelige bildediagnostiske studier (CT og/eller MR av bekkenet; se pkt. 4.5). For MR er tvilsom ekstrakapsulær ekstensjon tillatt. For å skille blod fra svulst ville den ideelle studien være å anskaffe T2, T1 noncontrast og T1 dynamisk kontrastforsterket sekvens, selv om dette ikke er nødvendig. En liten mengde ekstrakapsulær ekstensjon er tillatt, så lenge den kan inkluderes i det kliniske målvolumet (CTV) og begrensningene er oppfylt.
   • M-stadium bestemmes av fysisk undersøkelse, CT eller MR. Beinskanning er ikke nødvendig med mindre kliniske funn tyder på mulige benmetastaser.
3. Prostata-spesifikt antigen (PSA) < 20 ng/ml, oppnådd ikke mer enn 3 måneder før registrering.

4. Pasienter som tilhører en av følgende risikogrupper:

   • Lav:

     • Klinisk stadium* T1-T2; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 & <50 % biopsikjerner positive.

   • Middels:

     • Klinisk stadium T2b-T2c; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 & <50 % biopsikjerner positive.
     • Klinisk stadium T1-T2; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 & ≥50 % biopsikjerner positive.
     • Klinisk stadium T1-T2; Gleason = 7, PSA ≤ 10 & <50 % biopsikjerner positive eller T1-T2; Gleason ≤ 6 & PSA >10 og < 20 & < 50 % biopsikjerner positive.
     • MR-stadium T3a med tegn på ekstraprostatisk ekstensjon er tillatt.
     • Klinisk stadium er basert på digital rektalundersøkelse (DRE). Seminal vesikkelinvasjon på MR er ikke kvalifisert. T1a bør tillates dersom påfølgende perifere sonebiopsier viser tumor.

5. Prostatavolum: ≤ 80 cc.

   • Bestemmes ved hjelp av: volum = π/6 x lengde x høyde x bredde.
   • Målt fra CT eller MR ≤90 dager før påmelding.
6. Zubrod prestasjonsstatus 0-1.

7. Ingen tidligere total prostatektomi eller kryoterapi av prostata.

   • Forutgående suprapubisk prostatektomi, transuretral reseksjon og laserablasjon er tillatt.
8. Ingen tidligere strålebehandling til prostata eller nedre bekken.
9. Ingen implantert maskinvare eller annet materiale som vil forby passende behandlingsplanlegging eller behandlingslevering, etter etterforskerens mening.
10. Ingen kjemoterapi for en malignitet de siste 5 årene.
11. Ingen historie med en invasiv malignitet (annet enn denne prostatakreften, eller ikke-metastatisk basal eller plateepitelkreft) de siste 5 årene.
12. 4-6 måneder med androgen deprivasjonsterapi (ADT) er tillatt for pasienter med middels risiko. Dette må deklareres før randomisering. Dette kan ikke ha blitt startet mer enn 2 måneder før randomisering.
13. Pasienten må kunne ha gull-fiducial-markører plassert i prostata (hvis på antikoagulantia, må godkjennes av primærlege eller kardiolog), eller hvis pasienten allerede har fiducial-markør plassert, må de være i samsvar med protokollspesifikasjonene (pkt. 4.2.2). MERK: Hvis en metode for intrafraksjon prostatasporing er tilgjengelig som ikke krever fidusielle markører, vil dette være tilstrekkelig for denne studien (dvs. 4D transperitoneal ultralyd, MR-veiledning ombord).
14. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
15. Vilje til å fylle ut livskvalitet/psykososiale skjemaer.
16. Alder >= 35 og =< 85 år.
17. IPSS (AUA)-score ≤12

Ekskluderingskriterier:

1. Har ikke diagnosen prostataadenokarsinom.
2. Pasienten har klinisk T3a eller tegn på T3b sykdom.
3. Pasienten har stadium N1 eller M1 sykdom.
4. Pasienter har en PSA på mer enn 20 ng/ml, oppnådd ikke mer enn 3 måneder før randomisering.
5. Pasienten møter ikke noen av risikogruppene skissert i avsnitt 3.1.4.
6. Prostatavolum større enn 80 cc.
7. Zubrod ytelsesstatus 2 eller høyere.
8. Tidligere total prostatektomi.
9. Tidligere strålebehandling til prostata eller nedre bekken.
10. Implantert maskinvare som begrenser behandlingsplanlegging eller levering (bestemt av etterforskeren).
11. Kjemoterapi de siste 5 årene.
12. Diagnose av en invasiv malignitet innen 5 år (annet enn nåværende prostatakreft eller ikke-metastatisk basal eller plateepitelkreft eller ikke-metastatisk kurativt behandlet papillært skjoldbruskkjertelkarsinom).
13. Bruk av mer enn 2 måneder med androgen deprivasjonsterapi (ADT) før randomisering, eller planer om at ADT skal fortsette i mer enn 6 måneder.
14. Manglende evne til å ha gull fiducial markører plassert i prostata, eller fiducial markører som allerede er plassert som ikke er i samsvar med protokollen (avsnitt 4.2.2). MERK: Hvis en metode for intrafraksjon prostatasporing er tilgjengelig som ikke krever fidusielle markører, vil dette være tilstrekkelig for denne studien (dvs. 4D transperitoneal ultralyd, MR-veiledning ombord).
15. Uvillig eller manglende evne til å gi informert samtykke.
16. Ikke villig til å fylle ut livskvalitet/psykososiale spørreskjemaer.
17. IPSS-poengsum > til 12.
18. Alder < 35 og > 85 år.