Prosztatarák sugárhipofrakcionálása kiterjesztett versus gyorsított terápiával (HEAT) (HEAT)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma.

   • Gleason pontszám 2-7 (az UM referencialaboratóriuma felülvizsgálta).
   • Biopszia a felvételtől számított egy éven belül.

2. Klinikai stádium ≤ T2 a DRE alapján és/vagy ≤ T3a MRI alapján (ha kész); N0-Nx; M0-Mx (AJCC 7. kiadás)

   • A T-stádium és az N-stádium fizikális vizsgálat és a rendelkezésre álló képalkotó vizsgálatok (CT és/vagy a medence MRI-je; lásd a 4.5 pontot) határozza meg. MRI esetében a megkérdőjelezhető extrakapszuláris kiterjesztés megengedett. A vér és a daganat megkülönböztetésére az ideális vizsgálat a T2, T1 nem kontrasztos és T1 dinamikus kontrasztos szekvenciák beszerzése, bár ez nem szükséges. Kis mértékű extrakapszuláris meghosszabbítás megengedett, mindaddig, amíg ez beépíthető a klinikai céltérfogatba (CTV), és teljesülnek a korlátok.
   • M-stádiumot fizikális vizsgálat, CT vagy MRI határoz meg. Csontvizsgálatra nincs szükség, kivéve, ha a klinikai leletek esetleges csontos áttétekre utalnak.
3. Prosztata-specifikus antigén (PSA) < 20 ng/ml, legfeljebb 3 hónappal a beiratkozás előtt.

4. Az alábbi kockázati csoportok valamelyikébe tartozó betegek:

   • Alacsony:

     • Klinikai stádium* T1-T2; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 és <50% biopsziás mag pozitív.

   • Közbülső:

     • T2b-T2c klinikai stádium; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 és <50% biopsziás mag pozitív.
     • T1-T2 klinikai stádium; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 és ≥50% biopsziás mag pozitív.
     • T1-T2 klinikai stádium; Gleason = 7, PSA ≤ 10 és <50% biopsziás mag pozitív vagy T1-T2; Gleason ≤ 6 és PSA >10 és < 20 és < 50% biopsziás mag pozitív.
     • Az extraprosztatikus extenzióra utaló T3a stádiumú MRI megengedett.
     • A klinikai stádium a digitális rektális vizsgálaton (DRE) alapul. Az ondóhólyag invázió MRI-n nem alkalmas. A T1a-t engedélyezni kell, ha a perifériás zóna későbbi biopsziái daganatot mutatnak.

5. Prosztata térfogata: ≤ 80 cc.

   • Meghatározása: térfogat = π/6 x hossz x magasság x szélesség.
   • CT-ből vagy MRI-ből mérve ≤90 nappal a felvétel előtt.
6. Zubrod teljesítmény állapota 0-1.

7. Nincs előzetes teljes prosztataeltávolítás vagy prosztata krioterápia.

   • Előzetes suprapubicus prostatectomia, transurethralis reszekció és lézeres abláció megengedett.
8. Nincs előzetes sugárkezelés a prosztata vagy a medence alsó részén.
9. Nincs olyan beültetett hardver vagy egyéb anyag, amely a vizsgáló véleménye szerint meggátolná a megfelelő kezelés tervezését vagy a kezelés elvégzését.
10. Nem kapott kemoterápiát rosszindulatú daganat miatt az elmúlt 5 évben.
11. Az elmúlt 5 évben nem fordult elő invazív rosszindulatú daganat (ezen a prosztatarákon vagy a nem áttétes alap- vagy laphámrákon kívül).
12. Közepes kockázatú betegek esetében 4-6 hónapos androgéndeprivációs terápia (ADT) megengedett. Ezt a randomizálás előtt deklarálni kell. Előfordulhat, hogy ezt nem kezdték több mint 2 hónappal a randomizálás előtt.
13. A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy arany fiduciális markereket helyezzenek el a prosztatába (ha véralvadásgátlót használnak, akkor alapellátó orvosnak vagy kardiológusnak kell tisztáznia), vagy ha a betegnek már elhelyezett fiduciális markert, akkor azoknak meg kell felelniük a protokoll specifikációinak (fejezet). 4.2.2). MEGJEGYZÉS: Ha rendelkezésre áll olyan intrafrakciós prosztatakövetési módszer, amelyhez nincs szükség fiduciális markerekre, ez megfelelő lesz ehhez a vizsgálathoz (pl. 4D transzperitoneális ultrahang, fedélzeti MRI irányítás).
14. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
15. Hajlandóság életminőségi/pszichoszociális űrlapok kitöltésére.
16. Életkor >= 35 és =< 85 év.
17. IPSS (AUA) pontszám ≤12

Kizárási kritériumok:

1. Nincs prosztata adenokarcinóma diagnózisa.
2. A betegnek klinikai T3a-ja vagy bármilyen bizonyítéka van a T3b-betegségre.
3. A beteg N1 vagy M1 stádiumú betegségben szenved.
4. A betegek PSA-értéke meghaladja a 20 ng/ml-t, amelyet legfeljebb 3 hónappal a randomizálás előtt mértek.
5. A beteg nem felel meg a 3.1.4 pontban vázolt kockázati csoportok egyikének sem.
6. A prosztata térfogata nagyobb, mint 80 cc.
7. Zubrod teljesítmény állapota 2 vagy magasabb.
8. Előzetes teljes prosztatektómia.
9. A prosztata vagy az alsó medence sugárkezelése.
10. Beültetett hardver, amely korlátozza a kezelés tervezését vagy szállítását (a vizsgáló határozza meg).
11. Kemoterápia az elmúlt 5 évben.
12. Invazív rosszindulatú daganat diagnosztizálása 5 éven belül (kivéve a jelenlegi prosztatarákot vagy a nem áttétes alap- vagy laphámrákot vagy a nem áttétes, gyógyítólag kezelt papilláris pajzsmirigykarcinómát).
13. 2 hónapnál hosszabb androgéndeprivációs terápia (ADT) alkalmazása a randomizáció előtt, vagy az ADT 6 hónapnál hosszabb folytatásának terve.
14. A prosztatába nem lehet arany fiduciális markereket helyezni, vagy már elhelyezett olyan fiduciális markereket, amelyek nem felelnek meg a protokollnak (4.2.2. szakasz). MEGJEGYZÉS: Ha rendelkezésre áll olyan intrafrakciós prosztatakövetési módszer, amelyhez nincs szükség fiduciális markerekre, ez megfelelő lesz ehhez a vizsgálathoz (pl. 4D transzperitoneális ultrahang, fedélzeti MRI irányítás).
15. Nem hajlandó vagy képtelen tájékozott beleegyezést adni.
16. Nem hajlandó életminőségi/pszichoszociális kérdőíveket kitölteni.
17. IPSS pontszám > 12-re.
18. 35 év alatti és 85 év feletti.