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전립선암에 대한 확장 대 가속 요법(HEAT)을 통한 방사선 저분할 요법 (HEAT)

2025년 10월 22일 업데이트: Matthew Abramowitz, MD, University of Miami

전립선암에 대한 확장 대 가속 요법(HEAT)을 통한 방사선 저분할 연구의 무작위 연구

5분할로 전달되는 36.25Gy의 전립선암 가속 저분할 방사선 요법은 치료 완료 2년 후 양성 생검 또는 이전의 생화학적 증거로 정의된 2년 실패와 관련하여 26분할로 제공된 70.2Gy의 표준 치료보다 열등하지 않습니다. 또는 임상 실패.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
  • 이탈리아
    • Turin
      • Turin, Turin, 이탈리아
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - University Hospital Trust of Turin
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Northern Sydney Local Health District - Royal North Shore Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 전립선 선암.

    • Gleason 점수 2-7(UM의 참조 실험실에서 검토).
    • 등록일로부터 1년 이내의 생검.

  2. 임상 병기 ≤ DRE 기반 T2 및/또는 ≤ MRI 기반 T3a(완료된 경우); N0-Nx; M0-Mx(AJCC 7판)

    • 신체 검사 및 이용 가능한 영상 연구(골반의 CT 및/또는 MRI; 섹션 4.5 참조)에 의해 결정된 T-단계 및 N-단계. MRI의 경우 의심스러운 피막외 확장이 허용됩니다. 종양과 혈액을 구별하기 위한 이상적인 연구는 필수는 아니지만 T2, T1 비조영 및 T1 동적 조영 증강 서열을 획득하는 것입니다. 임상 목표 용적(CTV)에 포함될 수 있고 제약 조건이 충족되는 한 소량의 피막외 확장이 허용됩니다.
    • 신체 검사, CT 또는 MRI로 결정된 M 단계. 임상 소견이 가능한 골 전이를 나타내지 않는 한 뼈 스캔이 필요하지 않습니다.
  3. 등록 전 3개월 이내에 얻은 전립선 특이 항원(PSA) < 20 ng/ml.

  4. 다음 위험 그룹 중 하나에 속하는 환자:

    • 낮은:

      • 임상 병기* T1-T2; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 & <50% 생검 코어 양성.

    • 중급:

      • 임상 단계 T2b-T2c; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 & <50% 생검 코어 양성.
      • 임상 병기 T1-T2; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 & ≥50% 생검 코어 양성.
      • 임상 병기 T1-T2; Gleason = 7, PSA ≤ 10 & <50% 생검 코어 양성 또는 T1-T2; Gleason ≤ 6 & PSA >10 및 < 20 & < 50% 생검 코어 양성.
      • 전립선 외 확장의 증거가 있는 MRI T3a 단계는 허용됩니다.
      • 임상 병기는 디지털 직장 검사(DRE)를 기반으로 합니다. MRI에서 정낭 침범은 적합하지 않습니다. 후속 주변 영역 생검에서 종양이 나타나면 T1a를 허용해야 합니다.

  5. 전립선 용적: ≤ 80cc.

    • 다음을 사용하여 결정: 부피 = π/6 x 길이 x 높이 x 너비.
    • 등록 전 90일 이하 CT 또는 MRI에서 측정.
  6. Zubrod 성능 상태 0-1.

  7. 이전에 전립선 전체 절제술이나 전립선 냉동 요법을 받은 적이 없습니다.

    • 사전 치골상 전립선절제술, 경요도 절제술 및 레이저 절제술이 허용됩니다.
  8. 전립선이나 하부 골반에 대한 사전 방사선 요법이 없습니다.
  9. 연구자의 의견으로는 적절한 치료 계획 또는 치료 전달을 방해하는 이식된 하드웨어 또는 기타 재료가 없습니다.
  10. 지난 5년 동안 악성 종양에 대한 화학 요법 없음.
  11. 지난 5년 동안 침윤성 악성 종양(이 전립선암 또는 비전이성 기저 또는 편평 피부암 제외)의 병력이 없습니다.
  12. 4-6개월의 안드로겐 차단 요법(ADT)은 중간 위험 환자에게 허용됩니다. 이는 무작위화 이전에 선언되어야 합니다. 이는 무작위화 2개월 이전에 시작되지 않았을 수 있습니다.
  13. 환자는 전립선에 골드 기준 마커를 배치할 수 있어야 합니다(항응고제를 사용하는 경우 주치의 또는 심장 전문의의 승인을 받아야 함). 환자가 이미 기준 마커를 배치한 경우 프로토콜 사양(섹션 4.2.2). 참고: 기준 마커가 필요하지 않은 분획 내 전립선 추적 방법을 사용할 수 있는 경우 이 시험에 적합합니다(즉, 4D 경복막 초음파, 온보드 MRI 안내).
  14. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  15. 삶의 질/심리사회적 양식을 작성하려는 의지.
  16. 연령 >= 35 및 =< 85세.
  17. IPSS(AUA) 점수 ≤12

제외 기준:

  1. 전립선 선암 진단이 없습니다.
  2. 환자에게 임상적 T3a 또는 T3b 질환의 증거가 있습니다.
  3. 환자에게 N1기 또는 M1기 질환이 있습니다.
  4. 환자는 무작위 배정 전 3개월 이내에 얻은 PSA가 20ng/ml보다 큽니다.
  5. 환자는 섹션 3.1.4에 설명된 위험 그룹을 충족하지 않습니다.
  6. 80cc 이상의 전립선 용적.
  7. Zubrod 성능 상태 2 이상.
  8. 전 전립선 절제술.
  9. 전립선 또는 하부 골반에 대한 이전 방사선 요법.
  10. 치료 계획 또는 전달을 제한하는 이식된 하드웨어(조사자가 결정함).
  11. 지난 5년 이내의 화학 요법.
  12. 5년 이내의 침습성 악성 종양 진단(현재 전립선암 또는 비전이성 기저 또는 편평 피부암 또는 치유적으로 치료된 비전이성 갑상선 유두암 제외).
  13. 무작위 배정 전 2개월 이상의 안드로겐 차단 요법(ADT) 사용 또는 ADT를 6개월 이상 지속할 계획.
  14. 전립선에 골드 기준 마커를 배치할 수 없거나 프로토콜에 따르지 않는 기준 마커를 이미 배치했습니다(섹션 4.2.2). 참고: 기준 마커가 필요하지 않은 분획 내 전립선 추적 방법을 사용할 수 있는 경우 이 시험에 적합합니다(즉, 4D 경복막 초음파, 온보드 MRI 안내).
  15. 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 능력이 없는 경우.
  16. 삶의 질/심리사회적 설문지를 작성하지 않습니다.
  17. IPSS 점수 > 12.
  18. 연령 < 35 및 > 85세.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 확장 저분할 방사선 요법(EHRT) 그룹
이 그룹의 참가자는 6주 동안 EHRT 개입을 받게 됩니다.
방사능: 확장 저분할 방사선 요법
총 선량 70.2Gy는 고정식 갠트리 또는 회전식 갠트리 기법을 사용하는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)에 의해 PTV(Planning Target Volume)에 2.7Gy, 26분할로 전달됩니다.
다른 이름들:
  • EHRT
실험적: 가속 저분할 방사선 요법(AHRT) 그룹
이 그룹의 참가자는 2주 동안 AHRT 개입을 받게 됩니다.
방사능: 가속 저분할 방사선 요법
총 선량 36.25 Gy는 SBRT(Stereotactic Body Radiation) 기술에 의해 PTV(Planning Target Volume)에 각각 7.25 Gy씩 5분할로 전달됩니다.
다른 이름들:
  • AHRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4 년간의 생화학 적 실패를 달성하는 참가자 수.
기간: 최대 4 년 (개입 완료 후)
두 치료군 사이에서 4 년간의 생화학 적 실패를 달성하는 참가자의 수가보고 될 것입니다. 생화학 적 실패는 전립선 특이 항원 (PSA)이 현재의 가장 낮은 PSA 측정보다 ≥ 2 ng/ml 일 때 실패가 발생하는 피닉스 정의를 사용하여 평가 될 것이다.
최대 4 년 (개입 완료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 년 실패를 달성 한 참가자 수.
기간: 최대 2 년 (개입 완료 후)
생화학 적 또는 임상 실패 또는 양성 생검을 달성하는 참가자의 수. 생화학 적 실패는 전립선 특이 항원 (PSA)이 현재의 가장 낮은 PSA 측정보다 ≥ 2 ng/ml 일 때 실패가 발생하는 피닉스 정의를 사용하여 평가 될 것이다. 임상 실패는 국소 진행 또는 재발의 임상 적 증거로보고 될 것이다. 긍정적 인 생검은 조직 학적 평가를 통해 결론을 내릴 것입니다.
최대 2 년 (개입 완료 후)
급성 치료 관련 독성을 경험하는 참가자 수
기간: 최대 5 개월 (중재 완료 후)
급성 치료 관련 독성은 치료 중 3 학년 이상의 위장 (GI) 또는 치료 완료 후 3 개월 이내에 생식기 (GU) 부작용을 경험하는 참가자의 수로보고 될 것입니다. 독성은 부작용 (CTCAE) 버전 4.0에 대한 개정 된 NCI 공통 용어 기준에서 발견 된 설명 및 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
최대 5 개월 (중재 완료 후)
사망자 수에 의해 측정 된 전립선 암 사망률
기간: 최대 5.25 년 (개입 완료 후)
전립선 암 사망률은 참가자들 사이의 전립선 암과 관련된 사망자 수로보고됩니다.
최대 5.25 년 (개입 완료 후)
전반적인 생존
기간: 최대 5.25 년 (개입 완료 후)
전반적인 생존은 무작위로부터 어떤 원인으로부터 사망으로 경과 한 시간으로보고 될 것입니다. 생존 환자의 경우 마지막 접촉 일에 후속 조치가 검열됩니다.
최대 5.25 년 (개입 완료 후)
생화학 적 실패의 ACD (Astro Consensus 정의)를 달성하는 참가자 수
기간: 최대 5.25 년 (개입 완료 후)
생화학 적 실패에 대한 미국 치료 방사선 및 종양학 (ASTRO) 합의 정의 (ACD) 정의를 달성하는 참가자의 수가보고 될 것입니다. ACD 실패는 치료 후 PSA에서 3 회 연속 상승으로 정의되며, 지정된 후속 간격으로 측정됩니다.
최대 5.25 년 (개입 완료 후)
최대 -PC 설문지에 의해 평가 된 HRQOL
기간: 최대 5.25 년 (개입 완료 후)
건강 관련 삶의 질 (HRQOL)은 전립선 암 (MAX-PC)에 대한 수정 된 18 개 항목 기념 불안 척도에서의 점수를 사용하여 측정됩니다. 척도는 18 개의 항목으로 구성됩니다 (예 : "나는 의도하지 않았지만 전립선 암에 대해 생각했다.")는 0 ( "전혀 아님")에서 3 ( "종종")까지의 척도에서 득점했다. 총 점수의 범위는 0에서 54이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높습니다.
최대 5.25 년 (개입 완료 후)
Epic-Short Form-12 설문지에 의해 평가 된 HRQOL
기간: 최대 5.25 년 (개입 완료 후)
건강 관련 삶의 질 (HRQOL)은 전립선 암 치료 후 환자 기능 및 만족도를 평가하기 위해 확장 된 전립선 암 지수 복합재 및 의료 결과를 연구하여 측정 될 것입니다. 설문지에는 5 개의 하위 척도 (비뇨기 기능, 비뇨기 증상, 장 습관, 성기능 및 호르몬 기능)가 있습니다. 각 하위 스케일의 총 점수는 0-100이며 더 높은 점수는 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
최대 5.25 년 (개입 완료 후)
치료 관련 독성이 늦은 참가자 수
기간: 최대 5.25 년 (개입 완료 후)
치료 관련 독성은 치료 완료 후 3 개월 이상 발생하는 치료 관련 2 등급 (GI) 또는 생식기 (GU) 부작용을 경험하는 참가자의 수로보고 될 것입니다. 독성은 부작용 (CTCAE) 버전 4.0에 대한 개정 된 NCI 공통 용어 기준에서 발견 된 설명 및 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
최대 5.25 년 (개입 완료 후)
효과를 달성하는 참가자의 비율
기간: 최대 2 년 (개입 완료 후)
효능은 전립선 암에 대한 낮은 및 초기 중간 위험을 가진 참가자들 사이의 생화학 적 또는 임상 실패를 달성하는 참가자의 백분율로보고 될 것입니다. 생화학 적 실패는 전립선 특이 항원 (PSA)이 현재의 가장 낮은 PSA 측정보다 ≥ 2 ng/ml 일 때 실패가 발생하는 피닉스 정의를 사용하여 평가 될 것이다. 임상 실패는 국소 진행 또는 재발의 임상 적 증거로보고 될 것이다.
최대 2 년 (개입 완료 후)
치료 후 잔류 종양을 가진 참가자의 백분율
기간: 2.25 년
두 팔에 잔류 종양이있는 참가자의 비율 이보고됩니다. 연구자들은 프로토콜 조직이 완료된 후 2 년 후 생검을 통해 참가자로부터 전립선 조직을 얻게됩니다. 조직은 전립선 암 바이오 마커의 발현에 대해 분석 할 것이다. 치료 후 생검에서 바이오 마커의 발현은 전처리 전립선 생검에서 그것과 비교 될 것이다.
2.25 년
품질 조정 수명 (QALYS)으로 측정 한 평균 증분 비용 유틸리티 점수
기간: 최대 5.25 년 (개입 완료 후)
각 치료군 (AHRT 및 EHRT)에 대한 환자 당 평균 비용 유틸리티 점수는 해당 치료 참가자들 사이의 품질 조정 수명으로보고됩니다. 비용 유틸리티는 주어진 처리의 비용을 분석하고 경쟁 치료의 비용 유용성과 비교하여 계산됩니다.
최대 5.25 년 (개입 완료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

Jay L. Friedland MD Prostate Cancer Research Fund

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Abramowitz, MD, University of Miami
  • 수석 연구원: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20110491
  • NCI-2019-06935 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

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