Strålingshypofraktionering via forlænget versus accelereret terapi (HEAT) for prostatakræft (HEAT)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bevist prostata adenokarcinom.

   • Gleason score 2-7 (anmeldt af referencelaboratoriet ved UM).
   • Biopsi inden for et år efter tilmeldingsdato.

2. Klinisk stadium ≤ T2 baseret på DRE og/eller ≤ T3a baseret på MR (hvis udført); NO-Nx; M0-Mx (AJCC 7. udgave)

   • T-stadiet og N-stadiet bestemmes ved fysisk undersøgelse og tilgængelige billeddiagnostiske undersøgelser (CT og/eller MR af bækkenet; se pkt. 4.5). Ved MR er tvivlsom ekstrakapsulær forlængelse tilladt. For at skelne blod fra tumor ville den ideelle undersøgelse være at erhverve T2, T1 non-contrast og T1 dynamisk kontrastforstærket sekvens, selvom dette ikke er påkrævet. En lille mængde ekstrakapsulær forlængelse er tilladt, så længe det kan inkluderes i det kliniske målvolumen (CTV), og begrænsningerne er opfyldt.
   • M-stadiet bestemmes ved fysisk undersøgelse, CT eller MR. Knoglescanning er ikke nødvendig, medmindre kliniske fund tyder på mulige benmetastaser.
3. Prostata-specifikt antigen (PSA) < 20 ng/ml, opnået ikke mere end 3 måneder før tilmelding.

4. Patienter, der tilhører en af ​​følgende risikogrupper:

   • Lav:

     • Klinisk stadium* T1-T2; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 & <50 % biopsikerner positive.

   • Mellemliggende:

     • Klinisk stadium T2b-T2c; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 & <50 % biopsikerner positive.
     • Klinisk stadium T1-T2; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 & ≥50 % biopsikerner positive.
     • Klinisk stadium T1-T2; Gleason = 7, PSA ≤ 10 & <50 % biopsikerner positive eller T1-T2; Gleason ≤ 6 & PSA >10 og < 20 & < 50 % biopsikerner positive.
     • MR-stadie T3a med tegn på ekstraprostatisk forlængelse er tilladt.
     • Klinisk fase er baseret på digital rektal undersøgelse (DRE). Sædblærinvasion på MR er ikke berettiget. T1a bør tillades, hvis efterfølgende perifere zonebiopsier viser tumor.

5. Prostatavolumen: ≤ 80 cc.

   • Bestemt ved hjælp af: volumen = π/6 x længde x højde x bredde.
   • Målt fra CT eller MR ≤90 dage før tilmelding.
6. Zubrod præstationsstatus 0-1.

7. Ingen forudgående total prostatektomi eller kryoterapi af prostata.

   • Forudgående suprapubisk prostatektomi, transurethral resektion og laserablation er tilladt.
8. Ingen forudgående strålebehandling til prostata eller nedre bækken.
9. Ingen implanteret hardware eller andet materiale, der ville forbyde passende behandlingsplanlægning eller behandlingslevering, efter investigatorens mening.
10. Ingen kemoterapi for en malignitet i de sidste 5 år.
11. Ingen historie med en invasiv malignitet (bortset fra denne prostatacancer eller ikke-metastaserende basal- eller pladehudkræft) inden for de sidste 5 år.
12. 4-6 måneders behandling med androgen deprivation (ADT) er tilladt for patienter med mellemrisiko. Dette skal deklareres inden randomisering. Dette må ikke være startet mere end 2 måneder før randomisering.
13. Patienten skal kunne have guld-fiducial-markører placeret i prostata (hvis de er på antikoagulantia, skal de godkendes af en primær læge eller kardiolog), eller hvis patienten allerede har en fiducial-markør placeret, skal de være i overensstemmelse med protokolspecifikationerne (afsnit 4.2.2). BEMÆRK: Hvis en metode til intrafraktion prostatasporing er tilgængelig, som ikke kræver fiducial markører, vil dette være tilstrækkeligt til dette forsøg (dvs. 4D transperitoneal ultralyd, indbygget MR-vejledning).
14. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
15. Vilje til at udfylde livskvalitet/psykosociale skemaer.
16. Alder >= 35 og =< 85 år.
17. IPSS (AUA) score ≤12

Ekskluderingskriterier:

1. Har ikke en diagnose af prostata adenokarcinom.
2. Patienten har klinisk T3a eller tegn på T3b-sygdom.
3. Patienten har stadium N1 eller M1 sygdom.
4. Patienter har en PSA på mere end 20 ng/ml, opnået ikke mere end 3 måneder før randomisering.
5. Patienten opfylder ikke nogen af ​​risikogrupperne beskrevet i afsnit 3.1.4.
6. Prostata volumen større end 80 cc.
7. Zubrod præstationsstatus 2 eller højere.
8. Forudgående total prostatektomi.
9. Forudgående strålebehandling til prostata eller nedre bækken.
10. Implanteret hardware, som begrænser behandlingsplanlægning eller levering (bestemt af investigator).
11. Kemoterapi inden for de seneste 5 år.
12. Diagnose af en invasiv malignitet inden for 5 år (bortset fra nuværende prostatacancer eller ikke-metastaserende basal- eller pladehudkræft eller ikke-metastatisk kurativt behandlet papillært thyreoideacarcinom).
13. Brug af mere end 2 måneders androgen deprivationsterapi (ADT) før randomisering, eller planer om at ADT skal fortsætte i mere end 6 måneder.
14. Manglende evne til at have guld-fiducial-markører placeret i prostata, eller fiducial-markører, der allerede er placeret, som ikke er i overensstemmelse med protokollen (afsnit 4.2.2). BEMÆRK: Hvis en metode til intrafraktion prostatasporing er tilgængelig, som ikke kræver fiducial markører, vil dette være tilstrækkeligt til dette forsøg (dvs. 4D transperitoneal ultralyd, indbygget MR-vejledning).
15. Uvillig eller manglende evne til at give informeret samtykke.
16. Ikke villig til at udfylde livskvalitet/psykosociale spørgeskemaer.
17. IPSS-score > til 12.
18. Alder < 35 og > 85 år.