Hipofraccionamiento de radiación a través de terapia extendida versus terapia acelerada (HEAT) para el cáncer de próstata (HEAT)

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente.

   • Puntaje de Gleason 2-7 (revisado por un laboratorio de referencia en la UM).
   • Biopsia dentro de un año de la fecha de inscripción.

2. Estadio clínico ≤ T2 basado en DRE y/o ≤ T3a basado en MRI (si se realizó); N0-Nx; M0-Mx (AJCC 7.ª edición)

   • Estadio T y estadio N determinados por el examen físico y los estudios de imagen disponibles (TC y/o RM de la pelvis; ver sección 4.5). Para MRI, se permite extensión extracapsular cuestionable. Para distinguir la sangre del tumor, el estudio ideal sería adquirir secuencias T2, T1 sin contraste y T1 dinámicas con contraste, aunque esto no es obligatorio. Se permite una pequeña cantidad de extensión extracapsular, siempre que se pueda incluir en el volumen objetivo clínico (CTV) y se cumplan las restricciones.
   • Estadio M determinado por examen físico, CT o MRI. No se requiere gammagrafía ósea a menos que los hallazgos clínicos sugieran posibles metástasis óseas.
3. Antígeno prostático específico (PSA) < 20 ng/ml, obtenido no más de 3 meses antes de la inscripción.

4. Pacientes pertenecientes a alguno de los siguientes grupos de riesgo:

   • Bajo:

     • Estadio clínico* T1-T2; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 y <50 % de núcleos de biopsia positivos.

   • Intermedio:

     • Estadio clínico T2b-T2c; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 y <50 % de núcleos de biopsia positivos.
     • Estadio clínico T1-T2; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 y ≥50 % de núcleos de biopsia positivos.
     • Estadio clínico T1-T2; Gleason = 7, PSA ≤ 10 y <50 % de núcleos de biopsia positivos o T1-T2; Gleason ≤ 6 y PSA >10 y < 20 y < 50 % de núcleos de biopsia positivos.
     • Se permite el estadio T3a de resonancia magnética con evidencia de extensión extraprostática.
     • El estadio clínico se basa en el examen rectal digital (DRE). La invasión de vesículas seminales en la resonancia magnética no es elegible. Debe permitirse T1a si las biopsias subsiguientes de la zona periférica muestran tumor.

5. Volumen prostático: ≤ 80 cc.

   • Determinado usando: volumen = π/6 x largo x alto x ancho.
   • Medido a partir de CT o MRI ≤90 días antes de la inscripción.
6. Estado funcional de Zubrod 0-1.

7. Sin prostatectomía total previa ni crioterapia de próstata.

   • Se permite la prostatectomía suprapúbica previa, la resección transuretral y la ablación con láser.
8. Sin radioterapia previa de próstata o pelvis baja.
9. Ningún hardware implantado u otro material que prohíba la planificación adecuada del tratamiento o la administración del tratamiento, en opinión del investigador.
10. Sin quimioterapia por una neoplasia maligna en los últimos 5 años.
11. Sin antecedentes de una neoplasia maligna invasiva (aparte de este cáncer de próstata o cánceres de piel escamosos o basales no metastásicos) en los últimos 5 años.
12. Se permiten de 4 a 6 meses de terapia de privación de andrógenos (ADT) para pacientes de riesgo intermedio. Esto debe declararse antes de la aleatorización. Esto no puede haber comenzado más de 2 meses antes de la aleatorización.
13. El paciente debe poder tener marcadores de referencia dorados colocados en la próstata (si está tomando anticoagulantes, debe ser aprobado por un médico de atención primaria o un cardiólogo), o si el paciente ya tiene colocado un marcador de referencia, debe estar de acuerdo con las especificaciones del protocolo (Sección 4.2.2). NOTA: Si está disponible un método de seguimiento de la próstata intrafracción que no requiere marcadores fiduciales, será adecuado para este ensayo (es decir, Ultrasonido transperitoneal 4D, guía de resonancia magnética a bordo).
14. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
15. Disposición a llenar formularios de calidad de vida/psicosociales.
16. Edad >= 35 y =< 85 años.
17. Puntuación IPSS (AUA) ≤12

Criterio de exclusión:

1. No tiene diagnóstico de adenocarcinoma de próstata.
2. El paciente tiene T3a clínico o cualquier evidencia de enfermedad T3b.
3. El paciente tiene enfermedad en etapa N1 o M1.
4. Los pacientes tienen un PSA de más de 20 ng/ml, obtenido no más de 3 meses antes de la aleatorización.
5. El paciente no cumple con ninguno de los grupos de riesgo descritos en la sección 3.1.4.
6. Volumen prostático mayor de 80 cc.
7. Estado funcional de Zubrod 2 o superior.
8. Prostatectomía total previa.
9. Radioterapia previa a la próstata o la parte inferior de la pelvis.
10. Hardware implantado que limita la planificación o la administración del tratamiento (determinado por el investigador).
11. Quimioterapia en los últimos 5 años.
12. Diagnóstico de una neoplasia maligna invasiva dentro de los 5 años (que no sea cáncer de próstata actual o cánceres de piel basales o escamosos no metastásicos o carcinoma papilar de tiroides tratado curativamente no metastásico).
13. El uso de más de 2 meses de terapia de privación de andrógenos (ADT) antes de la aleatorización, o planes para continuar la ADT por más de 6 meses.
14. Imposibilidad de tener marcadores de referencia de oro colocados en la próstata, o marcadores de referencia ya colocados que no están de acuerdo con el protocolo (Sección 4.2.2). NOTA: Si está disponible un método de seguimiento de la próstata intrafracción que no requiere marcadores fiduciales, será adecuado para este ensayo (es decir, Ultrasonido transperitoneal 4D, guía de resonancia magnética a bordo).
15. Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento informado.
16. No está dispuesto a llenar cuestionarios de calidad de vida/psicosocial.
17. Puntuación IPSS > a 12.
18. Edad < 35 y > 85 años.