Радиационное гипофракционирование с помощью расширенной и ускоренной терапии (HEAT) при раке простаты (HEAT)

Критерии включения:

1. Гистологически доказанная аденокарцинома предстательной железы.

   • Оценка по шкале Глисона 2–7 (проверено справочной лабораторией UM).
   • Биопсия в течение одного года с даты зачисления.

2. Клиническая стадия ≤ T2 по данным DRE и/или ≤ T3a по данным МРТ (если выполнена); N0-Nx; M0-Mx (7-е издание AJCC)

   • Т-стадия и N-стадия определяются при физическом осмотре и доступных исследованиях изображений (КТ и/или МРТ таза; см. раздел 4.5). Для МРТ разрешено сомнительное экстракапсулярное расширение. Чтобы отличить кровь от опухоли, идеальным исследованием было бы получение последовательности T2, T1 без контраста и T1 с динамическим контрастированием, хотя это не требуется. Допускается небольшое экстракапсулярное удлинение, если оно может быть включено в клинический целевой объем (CTV) и соблюдены ограничения.
   • М-стадия определяется при физическом осмотре, КТ или МРТ. Сканирование костей не требуется, если клинические данные не указывают на возможные костные метастазы.
3. Простат-специфический антиген (ПСА) < 20 нг/мл, полученный не более чем за 3 месяца до включения в исследование.

4. Пациенты, принадлежащие к одной из следующих групп риска:

   • Низкий:

     • Клиническая стадия* Т1-Т2; Глисон ≤ 6, ПСА ≤ 10 и <50% положительных результатов биопсии.

   • Средний:

     • Клиническая стадия T2b-T2c; Глисон ≤ 6, ПСА ≤ 10 и <50% положительных результатов биопсии.
     • Клиническая стадия Т1-Т2; Глисон ≤ 6, ПСА ≤ 10 и ≥ 50% положительных результатов биопсии.
     • Клиническая стадия Т1-Т2; Глисон = 7, ПСА ≤ 10 и <50% положительных результатов биопсии или T1-T2; Глисон ≤ 6 и ПСА> 10 и < 20 и < 50% положительных результатов биопсии.
     • Допускается МРТ стадия Т3а с признаками экстрапростатического распространения.
     • Клиническая стадия основана на пальцевом ректальном исследовании (DRE). Инвазия семенных пузырьков на МРТ не подходит. Т1а следует разрешить, если последующие биопсии периферической зоны выявят опухоль.

5. Объем простаты: ≤ 80 см3.

   • Определяется с помощью: объем = π/6 х длина х высота х ширина.
   • Измерено по данным КТ или МРТ ≤90 дней до регистрации.
6. Статус Зуброда 0-1.

7. Отсутствие предшествующей тотальной простатэктомии или криотерапии простаты.

   • Разрешены предшествующая надлобковая простатэктомия, трансуретральная резекция и лазерная абляция.
8. Отсутствие предшествующей лучевой терапии предстательной железы или нижних отделов таза.
9. Нет имплантированных аппаратных средств или других материалов, которые, по мнению исследователя, препятствуют надлежащему планированию или проведению лечения.
10. Отсутствие химиотерапии по поводу злокачественных новообразований в течение последних 5 лет.
11. Отсутствие в анамнезе инвазивного злокачественного новообразования (кроме этого рака предстательной железы или неметастатического базального или плоскоклеточного рака кожи) за последние 5 лет.
12. Для пациентов с промежуточным риском разрешена 4-6-месячная андроген-депривационная терапия (АДТ). Это должно быть объявлено до рандомизации. Это не могло быть начато более чем за 2 месяца до рандомизации.
13. У пациента должна быть возможность разместить золотые реперные маркеры в предстательной железе (если они принимают антикоагулянты, они должны быть одобрены лечащим врачом или кардиологом), или, если у пациента уже есть реперные маркеры, они должны быть в соответствии со спецификациями протокола (раздел 4.2.2). ПРИМЕЧАНИЕ. Если доступен метод внутрифракционного отслеживания простаты, который не требует реперных маркеров, его будет достаточно для этого испытания (т. 4D трансперитонеальное УЗИ, бортовой МРТ-контроль).
14. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
15. Готовность заполнять анкеты качества жизни/психосоциальные.
16. Возраст >= 35 и =< 85 лет.
17. Оценка IPSS (AUA) ≤12

Критерий исключения:

1. Не имеет диагноза аденокарциномы простаты.
2. У пациента клинический T3a или любые признаки заболевания T3b.
3. У пациента стадия заболевания N1 или M1.
4. Пациенты имеют уровень ПСА более 20 нг/мл, полученный не более чем за 3 месяца до рандомизации.
5. Пациент не соответствует ни одной из групп риска, указанных в разделе 3.1.4.
6. Объем простаты более 80 см3.
7. Зуброд производительность статус 2 или выше.
8. Предшествующая тотальная простатэктомия.
9. Предшествующая лучевая терапия простаты или нижних отделов таза.
10. Имплантируемое оборудование, которое ограничивает планирование или проведение лечения (определяется исследователем).
11. Химиотерапия в течение последних 5 лет.
12. Диагноз инвазивного злокачественного новообразования в течение 5 лет (кроме текущего рака предстательной железы или неметастатического базального или плоскоклеточного рака кожи или неметастатического радикально леченного папиллярного рака щитовидной железы).
13. Использование более 2 месяцев андрогенной депривационной терапии (АДТ) до рандомизации или планы продолжения андрогенной депривации более 6 месяцев.
14. Невозможность размещения золотых реперных маркеров в предстательной железе или уже размещенных реперных маркеров, не соответствующих протоколу (раздел 4.2.2). ПРИМЕЧАНИЕ. Если доступен метод внутрифракционного отслеживания простаты, который не требует реперных маркеров, его будет достаточно для этого испытания (т. 4D трансперитонеальное УЗИ, бортовой МРТ-контроль).
15. Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
16. Нежелание заполнять анкеты качества жизни/психосоциальные опросники.
17. Оценка IPSS > до 12.
18. Возраст < 35 и > 85 лет.