Strålningshypofraktionering via förlängd versus accelererad terapi (HEAT) för prostatacancer (HEAT)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bevisat prostataadenokarcinom.

   • Gleason poäng 2-7 (granskas av referenslab vid UM).
   • Biopsi inom ett år från inskrivningsdatum.

2. Kliniskt stadium ≤ T2 baserat på DRE och/eller ≤ T3a baserat på MRT (om gjort); NO-Nx; M0-Mx (AJCC 7:e upplagan)

   • T-stadiet och N-stadiet bestäms av fysisk undersökning och tillgängliga avbildningsstudier (CT och/eller MRT av bäckenet; se avsnitt 4.5). För MRT är tvivelaktig extrakapsulär förlängning tillåten. För att skilja blod från tumör skulle den idealiska studien vara att förvärva T2, T1 noncontrast och T1 dynamisk kontrastförstärkt sekvens, även om detta inte krävs. En liten mängd extrakapsulär förlängning är tillåten, så länge den kan inkluderas i den kliniska målvolymen (CTV) och begränsningarna är uppfyllda.
   • M-stadiet bestäms av fysisk undersökning, CT eller MRI. Benskanning krävs inte om inte kliniska fynd tyder på möjliga benmetastaser.
3. Prostataspecifikt antigen (PSA) < 20 ng/ml, erhållet inte mer än 3 månader före inskrivning.

4. Patienter som tillhör någon av följande riskgrupper:

   • Låg:

     • Kliniskt stadium* T1-T2; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 & <50 % positiva biopsikärnor.

   • Mellanliggande:

     • Kliniskt stadium T2b-T2c; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 & <50 % positiva biopsikärnor.
     • Kliniskt stadium T1-T2; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 & ≥ 50 % positiva biopsikärnor.
     • Kliniskt stadium T1-T2; Gleason = 7, PSA ≤ 10 & <50 % positiva biopsikärnor eller T1-T2; Gleason ≤ 6 & PSA >10 och < 20 & < 50 % positiva biopsikärnor.
     • MRT stadium T3a med tecken på extraprostatisk förlängning är tillåtet.
     • Det kliniska skedet är baserat på digital rektalundersökning (DRE). Invasion av sädesblåsor på MRT är inte berättigad. T1a bör tillåtas om efterföljande perifera zonbiopsier visar tumör.

5. Prostatavolym: ≤ 80 cc.

   • Bestäms med: volym = π/6 x längd x höjd x bredd.
   • Mätt från CT eller MRT ≤90 dagar före inskrivning.
6. Zubrod prestationsstatus 0-1.

7. Ingen tidigare total prostatektomi eller kryoterapi av prostata.

   • Tidigare suprapubisk prostatektomi, transuretral resektion och laserablation är tillåtna.
8. Ingen tidigare strålbehandling av prostata eller nedre bäckenet.
9. Ingen implanterad hårdvara eller annat material som skulle förbjuda lämplig behandlingsplanering eller behandlingsleverans, enligt utredarens åsikt.
10. Ingen kemoterapi för en malignitet under de senaste 5 åren.
11. Ingen historia av en invasiv malignitet (annat än denna prostatacancer eller icke-metastaserande basal eller skivepitelcancer) under de senaste 5 åren.
12. 4-6 månaders androgendeprivationsterapi (ADT) tillåts för patienter med medelrisk. Detta måste deklareras innan randomisering. Detta får inte ha påbörjats mer än 2 månader före randomisering.
13. Patienten måste kunna ha guldmarkörer placerade i prostatan (om de är på antikoagulantia, måste de godkännas av en primärvårdsläkare eller kardiolog), eller om patienten redan har en fiducial markör placerad måste de vara i enlighet med protokollspecifikationerna (avsnittet 4.2.2). OBS: Om en metod för intrafraktion prostataspårning är tillgänglig som inte kräver referensmarkörer, kommer detta att vara lämpligt för detta försök (dvs. 4D transperitonealt ultraljud, MRI-vägledning ombord).
14. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
15. Vilja att fylla i livskvalitet/psykosociala blanketter.
16. Ålder >= 35 och =< 85 år.
17. IPSS (AUA) poäng ≤12

Exklusions kriterier:

1. Har inte diagnosen prostataadenokarcinom.
2. Patienten har klinisk T3a eller något tecken på T3b-sjukdom.
3. Patienten har sjukdomsstadiet N1 eller M1.
4. Patienter har en PSA på mer än 20 ng/ml, erhållen inte mer än 3 månader före randomisering.
5. Patienten möter inte någon av riskgrupperna som beskrivs i avsnitt 3.1.4.
6. Prostatavolym större än 80 cc.
7. Zubrod prestandastatus 2 eller högre.
8. Före total prostatektomi.
9. Föregående strålbehandling till prostata eller nedre bäckenet.
10. Implanterad hårdvara som begränsar behandlingsplanering eller leverans (bestäms av utredaren).
11. Kemoterapi under de senaste 5 åren.
12. Diagnos av en invasiv malignitet inom 5 år (annat än aktuell prostatacancer eller icke-metastaserande basal- eller skivepitelcancer eller icke-metastaserande kurativt behandlat papillärt sköldkörtelkarcinom).
13. Användning av mer än 2 månaders androgendeprivationsterapi (ADT) före randomisering, eller planer på att ADT ska fortsätta i mer än 6 månader.
14. Oförmåga att ha guldmarkörer placerade i prostatan, eller redan placerade referensmarkörer som inte är i enlighet med protokollet (avsnitt 4.2.2). OBS: Om en metod för intrafraktion prostataspårning är tillgänglig som inte kräver referensmarkörer, kommer detta att vara lämpligt för detta försök (dvs. 4D transperitonealt ultraljud, MRI-vägledning ombord).
15. Ovillig eller oförmåga att ge informerat samtycke.
16. Inte villig att fylla i livskvalitet/psykosociala frågeformulär.
17. IPSS-poäng > till 12.
18. Ålder < 35 och > 85 år.