Radiační hypofrakcionace prostřednictvím rozšířené versus akcelerované terapie (HEAT) pro rakovinu prostaty (HEAT)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.

   • Gleasonovo skóre 2-7 (zkontrolováno referenční laboratoří na UM).
   • Biopsie do jednoho roku od data zápisu.

2. Klinické stadium ≤ T2 na základě DRE a/nebo ≤ T3a na základě MRI (pokud bylo provedeno); NO-Nx; M0-Mx (AJCC 7. vydání)

   • T-stadie a N-stadie určené fyzikálním vyšetřením a dostupnými zobrazovacími studiemi (CT a/nebo MRI pánve; viz bod 4.5). U MRI je povolena sporná extrakapsulární extenze. K rozlišení krve od nádoru by ideální studií bylo získat sekvenci T2, T1 nekontrastní a T1 dynamicky kontrastní, ačkoli to není vyžadováno. Malé množství extrakapsulární extenze je povoleno, pokud může být zahrnuto do klinického cílového objemu (CTV) a jsou splněna omezení.
   • Stádium M určené fyzikálním vyšetřením, CT nebo MRI. Skenování kostí se nevyžaduje, pokud klinické nálezy nenaznačují možné kostní metastázy.
3. Prostatický specifický antigen (PSA) < 20 ng/ml, získaný ne dříve než 3 měsíce před zařazením.

4. Pacienti patřící do jedné z následujících rizikových skupin:

   • Nízký:

     • Klinické stadium* T1-T2; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 & <50 % pozitivních vzorků biopsie.

   • Středně pokročilí:

     • Klinické stadium T2b-T2c; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 & <50 % pozitivních vzorků biopsie.
     • Klinické stadium T1-T2; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 & ≥ 50 % pozitivních vzorků biopsie.
     • Klinické stadium T1-T2; Gleason = 7, PSA ≤ 10 & <50 % pozitivních vzorků biopsie nebo T1-T2; Gleason ≤ 6 & PSA > 10 a < 20 & < 50 % pozitivních vzorků biopsie.
     • MRI stadium T3a s průkazem extraprostatické extenze je povoleno.
     • Klinické stadium je založeno na digitálním rektálním vyšetření (DRE). Invaze semenných váčků na MRI není způsobilá. T1a by měl být povolen, pokud následné biopsie periferní zóny prokáží nádor.

5. Objem prostaty: ≤ 80 ccm.

   • Určeno pomocí: objem = π/6 x délka x výška x šířka.
   • Měřeno z CT nebo MRI ≤ 90 dní před zařazením.
6. Stav výkonu Zubrod 0-1.

7. Žádná předchozí totální prostatektomie nebo kryoterapie prostaty.

   • Je povolena předchozí suprapubická prostatektomie, transuretrální resekce a laserová ablace.
8. Žádná předchozí radioterapie prostaty nebo dolní pánve.
9. Žádný implantovaný hardware nebo jiný materiál, který by podle názoru zkoušejícího bránil vhodnému plánování léčby nebo poskytování léčby.
10. Žádná chemoterapie pro maligní onemocnění v posledních 5 letech.
11. Žádná anamnéza invazivního maligního onemocnění (jiného než tohoto karcinomu prostaty nebo nemetastatického bazálního nebo dlaždicového karcinomu kůže) za posledních 5 let.
12. U středně rizikových pacientů je povolena 4-6měsíční androgenní deprivační terapie (ADT). To musí být deklarováno před randomizací. Toto nemusí být zahájeno dříve než 2 měsíce před randomizací.
13. Pacient musí mít možnost umístit zlaté fiduciální markery do prostaty (pokud užívá antikoagulancia, musí je odstranit lékař primární péče nebo kardiolog), nebo pokud pacient již má fiduciální marker umístěn, musí být v souladu se specifikacemi protokolu (oddíl 4.2.2). POZNÁMKA: Pokud je k dispozici metoda intrafrakčního sledování prostaty, která nevyžaduje základní markery, bude to pro tuto studii postačovat (tj. 4D transperitoneální ultrazvuk, palubní navádění MRI).
14. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
15. Ochota vyplnit formuláře kvality života/psychosociální.
16. Věk >= 35 a =< 85 let.
17. Skóre IPSS (AUA) ≤12

Kritéria vyloučení:

1. Nemá diagnózu adenokarcinomu prostaty.
2. Pacient má klinický T3a nebo jakýkoli důkaz onemocnění T3b.
3. Pacient má onemocnění stadia N1 nebo M1.
4. Pacienti mají PSA vyšší než 20 ng/ml, získané ne více než 3 měsíce před randomizací.
5. Pacient nesplňuje žádnou z rizikových skupin uvedených v části 3.1.4.
6. Objem prostaty větší než 80 ccm.
7. Stav výkonu Zubrod 2 nebo vyšší.
8. Předchozí totální prostatektomie.
9. Před radiační terapií prostaty nebo dolní pánve.
10. Implantovaný hardware, který omezuje plánování nebo poskytování léčby (určuje zkoušející).
11. Chemoterapie za posledních 5 let.
12. Diagnóza invazivní malignity do 5 let (jiná než současný karcinom prostaty nebo nemetastazující bazální nebo skvamózní karcinomy kůže nebo nemetastázující kurativně léčený papilární karcinom štítné žlázy).
13. Užívání androgenní deprivační terapie (ADT) trvající déle než 2 měsíce před randomizací nebo plány na pokračování v ADT po dobu delší než 6 měsíců.
14. Neschopnost umístit zlaté fiduciální markery do prostaty nebo již umístěné fiduciální markery, které nejsou v souladu s protokolem (oddíl 4.2.2). POZNÁMKA: Pokud je k dispozici metoda intrafrakčního sledování prostaty, která nevyžaduje základní markery, bude to pro tuto studii postačovat (tj. 4D transperitoneální ultrazvuk, palubní navádění MRI).
15. Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
16. Neochota vyplňovat dotazníky kvality života/psychosociální.
17. Skóre IPSS > až 12.
18. Věk < 35 a > 85 let.