Hypofractionnement par rayonnement via une thérapie prolongée ou accélérée (HEAT) pour le cancer de la prostate (HEAT)

Critère d'intégration:

1. Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement.

   • Score de Gleason 2-7 (examiné par le laboratoire de référence à l'UM).
   • Biopsie dans l'année suivant la date d'inscription.

2. Stade clinique ≤ T2 basé sur le toucher rectal et/ou ≤ T3a basé sur l'IRM (le cas échéant) ; N0-Nx ; M0-Mx (AJCC 7e édition)

   • Stade T et stade N déterminés par un examen physique et les études d'imagerie disponibles (TDM et/ou IRM du bassin ; voir rubrique 4.5). Pour l'IRM, une extension extracapsulaire douteuse est autorisée. Pour distinguer le sang de la tumeur, l'étude idéale serait d'acquérir les séquences T2, T1 sans contraste et T1 avec contraste dynamique, bien que cela ne soit pas obligatoire. Une petite quantité d'extension extracapsulaire est autorisée, tant qu'elle peut être incluse dans le volume cible clinique (CTV) et que les contraintes sont respectées.
   • Stade M déterminé par examen physique, CT ou IRM. La scintigraphie osseuse n'est pas nécessaire sauf si les résultats cliniques suggèrent d'éventuelles métastases osseuses.
3. Antigène spécifique de la prostate (PSA) < 20 ng/ml, obtenu au plus tard 3 mois avant l'inscription.

4. Patients appartenant à l'un des groupes à risque suivants :

   • Bas:

     • Stade clinique* T1-T2 ; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 et <50 % de noyaux de biopsie positifs.

   • Intermédiaire:

     • Stade clinique T2b-T2c ; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 et <50 % de noyaux de biopsie positifs.
     • Stade clinique T1-T2 ; Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 et ≥ 50 % de carottes de biopsie positives.
     • Stade clinique T1-T2 ; Gleason = 7, PSA ≤ 10 & < 50 % carottes de biopsie positives ou T1-T2 ; Gleason ≤ 6 & PSA > 10 et < 20 & < 50% noyaux de biopsie positifs.
     • L'IRM de stade T3a avec preuve d'extension extraprostatique est autorisée.
     • Le stade clinique est basé sur le toucher rectal (DRE). L'invasion des vésicules séminales à l'IRM n'est pas éligible. T1a doit être autorisé si les biopsies ultérieures de la zone périphérique montrent une tumeur.

5. Volume prostatique : ≤ 80 cc.

   • Déterminé en utilisant : volume = π/6 x longueur x hauteur x largeur.
   • Mesuré à partir d'une tomodensitométrie ou d'une IRM ≤ 90 jours avant l'inscription.
6. Statut de performance de Zubrod 0-1.

7. Aucune prostatectomie totale ou cryothérapie antérieure de la prostate.

   • Une prostatectomie sus-pubienne préalable, une résection transurétrale et une ablation au laser sont autorisées.
8. Aucune radiothérapie antérieure de la prostate ou du bassin inférieur.
9. Aucun matériel implanté ou autre matériel qui interdirait la planification ou l'administration d'un traitement approprié, de l'avis de l'investigateur.
10. Pas de chimiothérapie pour une tumeur maligne au cours des 5 dernières années.
11. Aucun antécédent de malignité invasive (autre que ce cancer de la prostate, ou des cancers cutanés basaux ou squameux non métastatiques) au cours des 5 dernières années.
12. 4 à 6 mois de thérapie de privation androgénique (ADT) sont autorisés pour les patients à risque intermédiaire. Cela doit être déclaré avant la randomisation. Cela ne peut pas avoir été commencé plus de 2 mois avant la randomisation.
13. Le patient doit être en mesure d'avoir des marqueurs de référence en or placés dans la prostate (s'ils sont sous anticoagulants, ils doivent être approuvés par un médecin de premier recours ou un cardiologue), ou si le patient a déjà placé un marqueur de référence, ils doivent être conformes aux spécifications du protocole (Section 4.2.2). REMARQUE : Si une méthode de suivi de la prostate intrafraction est disponible et ne nécessite pas de marqueurs fiducial, cela sera suffisant pour cet essai (c'est-à-dire échographie transpéritonéale 4D, guidage IRM embarqué).
14. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
15. Volonté de remplir des formulaires de qualité de vie/psychosociale.
16. Âge >= 35 et =< 85 ans.
17. Score IPSS (AUA) ≤12

Critère d'exclusion:

1. N'a pas de diagnostic d'adénocarcinome de la prostate.
2. Le patient a un T3a clinique ou tout signe de maladie T3b.
3. Le patient a une maladie de stade N1 ou M1.
4. Les patients ont un PSA supérieur à 20 ng/ml, obtenu au plus 3 mois avant la randomisation.
5. Le patient ne correspond à aucun des groupes de risque décrits à la section 3.1.4.
6. Volume prostatique supérieur à 80 cc.
7. Statut de performance Zubrod 2 ou supérieur.
8. Prostatectomie totale antérieure.
9. Radiothérapie antérieure de la prostate ou du bassin inférieur.
10. Matériel implanté qui limite la planification ou l'administration du traitement (déterminé par l'investigateur).
11. Chimiothérapie au cours des 5 dernières années.
12. Diagnostic d'une tumeur maligne invasive dans les 5 ans (autre qu'un cancer de la prostate actuel ou des cancers cutanés basaux ou squameux non métastatiques ou un carcinome papillaire de la thyroïde non métastatique traité curativement).
13. L'utilisation de plus de 2 mois de thérapie de privation d'androgènes (ADT) avant la randomisation, ou les plans de poursuite de l'ADT pendant plus de 6 mois.
14. Incapacité d'avoir des marqueurs de référence en or placés dans la prostate, ou des marqueurs de référence déjà placés qui ne sont pas conformes au protocole (Section 4.2.2). REMARQUE : Si une méthode de suivi de la prostate intrafraction est disponible et ne nécessite pas de marqueurs fiducial, cela sera suffisant pour cet essai (c'est-à-dire échographie transpéritonéale 4D, guidage IRM embarqué).
15. Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé.
16. Ne veut pas remplir les questionnaires de qualité de vie/psychosocial.
17. Score IPSS > à 12.
18. Âge < 35 et > 85 ans.