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GLP-1類似体による抗精神病薬関連肥満の治療 (TAO)

2015年6月23日 更新者：Bjorn H. Ebdrup

GLP-1 (グルカゴン様ペプチド-1) 類似体による 3 か月の治療が、統合失調症スペクトラム内と診断された非糖尿病の肥満患者の体重減少を誘発できるかどうかを調べる。

研究者らはまた、GLP-1治療と体脂肪やHbA1cの変化などの末梢代謝パラメータとの関連の可能性についても調べる予定だ。 さらに、GLP-1 アナログ治療は、認知および主観的な生活の質に対する効果/変化と関連すると考えられます。 GLP-1 アナログ治療による脳への影響 (認知促進) の可能性は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) による脳の変化と関連し、相関していると考えられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主要評価項目は、GLP-1 類似体エクセナチド (Bydureon®) による 3 か月の治療後の体重減少です。

二次エンドポイントには、生理学的/代謝パラメータと認知測定値の両方が含まれます。

  • 代謝エンドポイントには、体脂肪の変化 (DEXA スキャン)、HbA1c (平均血糖値)、コレステロール、トリグリセリドの変化が含まれます。 さらに、中枢/末梢の血圧や心拍数に対する考えられる影響などの生理学的影響も検査されます。
  • 大脳のエンドポイントは機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) によって調査されます。エクセナチドの潜在的な神経保護効果も含まれます。 主な焦点は、海馬の体積変化の可能性と脳血流の変化の可能性です。 機能的 MRI はこのデータを提供し、画像は認知テストとアンケートの両方に関連付けられます。
  • 認知エンドポイントには、特定の記憶テスト (BACS、DART、およびレイの複素数図形) に焦点を当てた認知の潜在的な改善と、主観的な生活の質 (アンケート) の改善の可能性が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 ～ 65 歳
  • 統合失調症スペクトラムの診断 (ICD-10: F20.x、F25.x) 入院患者と外来患者の両方が含まれます
  • 少なくとも1つの抗精神病薬による現在および変更されていない治療（FGAおよび/またはSGAおよび/またはデポー治療）
  • BMI ≥30 kg/m2
  • HbA1c < 6.5 %

除外基準:

  • 物質依存症 (ICD-10: F1x.2 (ニコチン中毒 F17.2 は除く))
  • 糖尿病またはHbA1c ≥6.5%
  • MRI の禁忌（金属インプラント、ペースメーカー、重度の閉所恐怖症、体重 150 kg 以上（最大体重 150 kg）） MRI スキャナーのベッド重量))
  • 5分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の過去
  • 妊娠（尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）によるスクリーニング、授乳、または介入期間中に効果的な避妊法の使用を受け入れていない）
  • 炎症性腸疾患や慢性ケトアシドーシスなどの重度の体細胞性疾患
  • エクセナチドに対するアレルギー
  • デンマーク精神医学法に基づく強制措置
  • スポンサーによると、研究への参加に適さない条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
週に1回、3か月間プラセボの皮下注射
薬：プラセボ
週に1回、3か月間プラセボの皮下注射
アクティブコンパレータ：エクセナチド
エキセナチドの皮下注射を週に1回、3か月間行います。
薬：エクセナチド
エキセナチドの皮下注射を週に1回、3か月間行います。
他の名前：
  • バイデュレオン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重減少
時間枠：3ヶ月
主要評価項目は、GLP-1 類似体による 3 か月の治療後の体重減少です。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪組成に対する GLP-1 アナログ治療の影響
時間枠：3ヶ月
研究者らは、さまざまな末梢代謝パラメーターに対するGLP-1アナログ治療の潜在的な効果、主に体脂肪組成の変化（DEXAスキャンで測定）とHbA1c、トリグリセリド、コレステロールへの影響を調査する予定です。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bjorn H. Ebdrup

捜査官

  • 主任研究者：Pelle L Ishøy, MD、University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月23日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EudraCT nr: 2012-005404-17

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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