Behandling av antipsykotisk-assosiert fedme med en GLP-1-analog (TAO)
23. juni 2015 oppdatert av: Bjorn H. Ebdrup
For å undersøke om 3 måneders behandling med en GLP-1 (glukagon-like-peptid-1)-analog kan indusere vekttap hos overvektige, ikke-diabetespasienter med en diagnose innenfor det schizofrene spekteret.
Etterforskerne vil også undersøke mulige assosiasjoner mellom GLP-1-behandling og perifere metabolske parametere som endring i kroppsfett og HbA1c. Dessuten vil GLP-1-analogbehandlingen være assosiert med effekter/endringer på kognisjon og subjektiv livskvalitet. Mulige cerebrale effekter (pro-kognitive) av GLP-1-analogbehandlingen vil assosieres og korreleres med endringer i hjernen, funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet er vekttap etter 3 måneders behandling med GLP-1-analogen exenatid (Bydureon®).
Sekundære endepunkter omfatter både fysiologiske/metabolske parametere og kognitive målinger:
- Metabolske endepunkter inkluderer blant annet: endringer i kroppsfett (DEXA-skanning) og endringer i HbA1c (gjennomsnittlig blodsukkernivå), kolesterol og triglyserider. I tillegg vil fysiologiske effekter bli undersøkt, f.eks. mulig effekt på sentralt/perifert blodtrykk og hjertefrekvens.
- Cerebrale endepunkter vil bli undersøkt via funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI); inkludert potensielle nevrobeskyttende effekter av exenatid. Hovedfokuset er potensielle hippocampale volumendringer og potensielle endringer i cerebral blodstrøm. Funksjonell MR vil gi disse dataene og bildene vil være korrelert til både kognitive tester og spørreskjemaer.
- Kognitive endepunkter omfatter potensielle forbedringer i kognisjon med fokus på spesifikke minnetester (BACS, DART og Reys komplekse figur) og mulige forbedringer i subjektiv livskvalitet (spørreskjemaer).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Cnsr/Cins
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 - 65 år
- Diagnose av schizofrenispekteret (ICD-10: F20.x, F25.x) både inneliggende og polikliniske pasienter vil bli inkludert
- Nåværende og uendret behandling med minst ett antipsykotisk legemiddel (FGA og/eller SGA og/eller depotbehandling)
- BMI ≥30 kg/m2
- HbA1c < 6,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Rusavhengighet (ICD-10: F1x.2 (bortsett fra nikotinavhengighet F17.2))
- Diabetes eller HbA1c ≥6,5 %
- Kontraindikasjoner for MR (metallimplantater, pacemakere, alvorlig klaustrofobi, ≥150 kg (maks. sengevekt i MR-skanneren))
- Tidligere hodetraume med tap av bevissthet i mer enn 5 minutter
- Graviditet (screenet med urin humant koriongonadotropin (hCG), amming eller ingen aksept for å bruke effektiv prevensjon under intervensjonsperioden
- Alvorlig somatisk sykdom, inkludert inflammatorisk tarmsykdom og kronisk ketoacidose
- Allergi mot exenatid
- Tvangsmidler i henhold til dansk lov om psykiatri
- forhold som ifølge sponsor ikke stemmer overens med deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injeksjon av placebo en gang ukentlig i 3 måneder
|
Subkutan injeksjon av placebo en gang ukentlig i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: exenatid
Subkutan injeksjon av exenatid en gang ukentlig i 3 måneder
|
Subkutan injeksjon av exenatid en gang ukentlig i 3 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunktet er vekttap etter 3 måneders behandling med en GLP-1-analog.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av GLP-1-analog behandling på kroppsfettsammensetning
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil utforske potensielle effekter av GLP-1-analogbehandling på ulike perifere metabolske parametere: hovedsakelig endringer i kroppsfettsammensetning (målt ved DEXA-skanning) og effekter på HbA1c, triglyserider og kolesterol.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pelle L Ishøy, MD, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ishoy PL, Fagerlund B, Broberg BV, Bak N, Knop FK, Glenthoj BY, Ebdrup BH. No cognitive-enhancing effect of GLP-1 receptor agonism in antipsychotic-treated, obese patients with schizophrenia. Acta Psychiatr Scand. 2017 Jul;136(1):52-62. doi: 10.1111/acps.12711. Epub 2017 Mar 5.
- Ishoy PL, Knop FK, Broberg BV, Bak N, Andersen UB, Jorgensen NR, Holst JJ, Glenthoj BY, Ebdrup BH. Effect of GLP-1 receptor agonist treatment on body weight in obese antipsychotic-treated patients with schizophrenia: a randomized, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Feb;19(2):162-171. doi: 10.1111/dom.12795. Epub 2016 Nov 14. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1327-1328.
- Ishoy PL, Knop FK, Broberg BV, Baandrup L, Fagerlund B, Jorgensen NR, Andersen UB, Rostrup E, Glenthoj BY, Ebdrup BH. Treatment of antipsychotic-associated obesity with a GLP-1 receptor agonist--protocol for an investigator-initiated prospective, randomised, placebo-controlled, double-blinded intervention study: the TAO study protocol. BMJ Open. 2014 Jan 8;4(1):e004158. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004158.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Overvekt
- Schizofreni
- Metabolsk syndrom
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mot fedme
- Inkretiner
- Exenatid
Andre studie-ID-numre
- EudraCT nr: 2012-005404-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .