Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af antipsykotisk associeret fedme med en GLP-1-analog (TAO)

23. juni 2015 opdateret af: Bjorn H. Ebdrup

At undersøge om 3 måneders behandling med en GLP-1 (glukagon-lignende-peptid-1) analog kan inducere vægttab hos overvægtige, ikke-diabetes patienter med en diagnose inden for det skizofrene spektrum.

Efterforskerne vil også undersøge mulige sammenhænge mellem GLP-1-behandling og perifere metaboliske parametre såsom ændring i kropsfedt og HbA1c. Desuden vil GLP-1-analogbehandlingen være forbundet med effekter/ændringer på kognition og subjektiv livskvalitet. Mulige cerebrale effekter (pro-kognitive) af GLP-1-analogbehandlingen vil være forbundet med og korreleret med ændringer i hjernen, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt er vægttab efter 3 måneders behandling med GLP-1-analogen exenatid (Bydureon®).

Sekundære endepunkter omfatter både fysiologiske/metaboliske parametre og kognitive målinger:

  • Metaboliske endepunkter inkluderer blandt andet: ændringer i kropsfedt (DEXA-scanning) og ændringer i HbA1c (gennemsnitlige blodsukkerniveauer), kolesterol og triglycerider. Desuden vil fysiologiske effekter blive undersøgt, f.eks. mulig effekt på centralt/perifert blodtryk og hjertefrekvens.
  • Cerebrale endepunkter vil blive undersøgt via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI); inklusive potentielle neurobeskyttende virkninger af exenatid. Hovedfokus er potentielle hippocampale volumenændringer og potentielle ændringer i cerebral blodgennemstrømning. Funktionel MR vil give disse data, og billederne vil blive korreleret til både kognitive tests og spørgeskemaer.
  • Kognitive endepunkter omfatter potentielle forbedringer i kognition med fokus på specifikke hukommelsestest (BACS, DART og Reys komplekse figur) og mulige forbedringer i subjektiv livskvalitet (spørgeskemaer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Cnsr/Cins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 - 65 år
  • Diagnose af skizofrenispektret (ICD-10: F20.x, F25.x) både indlagte og ambulante patienter vil blive inkluderet
  • Nuværende og uændret behandling med mindst ét ​​antipsykotisk lægemiddel (FGA og/eller SGA og/eller depotbehandling)
  • BMI ≥30 kg/m2
  • HbA1c < 6,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Stofafhængighed (ICD-10: F1x.2 (bortset fra nikotinafhængighed F17.2))
  • Diabetes eller HbA1c ≥6,5 %
  • Kontraindikationer til MR (metalimplantater, pacemakere, svær klaustrofobi, ≥150 kg (max. sengevægt i MR-scanneren))
  • Tidligere hovedtraume med bevidsthedstab i mere end 5 minutter
  • Graviditet (screenet med urin humant choriongonadotropin (hCG), amning eller ingen accept af at bruge effektiv prævention i interventionsperioden
  • Alvorlig somatisk sygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom og kronisk ketoacidose
  • Allergi over for exenatid
  • Tvangsmidler efter Psykiatriloven
  • forhold, der ifølge sponsor ikke stemmer overens med deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injektion af placebo én gang ugentligt i 3 måneder
Medicin: Placebo
Subkutan injektion af placebo én gang ugentligt i 3 måneder
Aktiv komparator: exenatid
Subkutan injektion af exenatid en gang om ugen i 3 måneder
Medicin: Exenatid
Subkutan injektion af exenatid en gang om ugen i 3 måneder
Andre navne:
  • Bydureon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunkt er vægttab efter 3 måneders behandling med en GLP-1-analog.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af GLP-1-analog behandling på kropsfedtsammensætning
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil undersøge potentielle effekter af GLP-1-analogbehandling på forskellige perifere metaboliske parametre: hovedsageligt ændringer i kropsfedtsammensætning (målt ved DEXA-scanning) og effekter på HbA1c, triglycerider og kolesterol.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bjorn H. Ebdrup

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pelle L Ishøy, MD, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2013

Først opslået (Skøn)

18. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT nr: 2012-005404-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner