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用 GLP-1 类似物治疗抗精神病药物相关的肥胖症 (TAO)

2015年6月23日 更新者：Bjorn H. Ebdrup

旨在检查使用 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物治疗 3 个月是否可以诱导诊断为精神分裂症谱系的肥胖、非糖尿病患者体重减轻。

研究人员还将检查 GLP-1 治疗与外周代谢参数（例如体脂和 HbA1c 的变化）之间可能存在的关联。 此外，GLP-1 类似物治疗将与认知和主观生活质量的影响/变化相关。 GLP-1 类似物治疗可能对大脑产生的影响（促认知）将与大脑、功能性磁共振成像 (fMRI) 的变化相关联。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要终点是使用 GLP-1 类似物艾塞那肽 (Bydureon®) 治疗 3 个月后体重减轻。

次要终点包括生理/代谢参数和认知测量：

  • 代谢终点包括：体脂变化（DEXA 扫描）和 HbA1c（平均血糖水平）、胆固醇和甘油三酯的变化。 此外，还将检查生理效应，例如对中央/外周血压和心率的可能影响。
  • 大脑终点将通过功能性磁共振成像 (fMRI) 进行研究；包括艾塞那肽的潜在神经保护作用。 主要焦点是潜在的海马体积变化和脑血流的潜在变化。 功能性 MRI 将提供这些数据，图像将与认知测试和问卷调查相关联。
  • 认知终点包括认知的潜在改善，重点是特定的记忆测试（BACS、DART 和 Rey 的复杂图形）和主观生活质量（问卷）的可能改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Glostrup、丹麦、2600
        • Cnsr/Cins

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄：18 - 65 岁
  • 精神分裂症谱系的诊断（ICD-10：F20.x，F25.x）包括住院和门诊患者
  • 至少一种抗精神病药物（FGA 和/或 SGA 和/或长效治疗）的当前和不变治疗
  • 体重指数≥30 kg/m2
  • 糖化血红蛋白 < 6,5 %

排除标准：

  • 物质依赖（ICD-10：F1x.2（除了尼古丁成瘾 F17.2））
  • 糖尿病或 HbA1c ≥6.5%
  • MRI 禁忌症（金属植入物、心脏起搏器、严重的幽闭恐惧症、≥150 公斤（最大 MRI扫描仪中的床重））
  • 既往头部外伤伴意识丧失超过 5 分钟
  • 妊娠（通过尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 筛查）、哺乳期或干预期间未接受有效避孕措施
  • 严重的躯体疾病，包括炎症性肠病和慢性酮症酸中毒
  • 艾塞那肽过敏
  • 根据丹麦精神病学法采取的强制措施
  • 申办者认为不符合参与研究的条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
皮下注射安慰剂，每周一次，持续 3 个月
药品：安慰剂
皮下注射安慰剂，每周一次，持续 3 个月
有源比较器：艾塞那肽
皮下注射艾塞那肽，每周一次，持续 3 个月
药品：艾塞那肽
皮下注射艾塞那肽，每周一次，持续 3 个月
其他名称：
  • 比杜伦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减肥
大体时间：3个月
主要终点是使用 GLP-1 类似物治疗 3 个月后体重减轻。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GLP-1 类似物治疗对身体脂肪成分的影响
大体时间：3个月
研究人员将探讨 GLP-1 类似物治疗对不同外周代谢参数的潜在影响：主要是身体脂肪成分的变化（通过 DEXA 扫描测量）以及对 HbA1c、甘油三酯和胆固醇的影响。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bjorn H. Ebdrup

调查人员

  • 首席研究员：Pelle L Ishøy, MD、University of Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月15日

首次发布 (估计)

2013年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月23日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EudraCT nr: 2012-005404-17

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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