Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av antipsykotiskt associerad fetma med en GLP-1-analog (TAO)

23 juni 2015 uppdaterad av: Bjorn H. Ebdrup

Att undersöka om 3 månaders behandling med en GLP-1 (glukagon-liknande peptid-1)-analog kan inducera viktminskning hos överviktiga, icke-diabetespatienter med en diagnos inom det schizofrena spektrumet.

Utredarna kommer också att undersöka möjliga samband mellan GLP-1-behandling och perifera metabola parametrar som förändring i kroppsfett och HbA1c. Dessutom kommer GLP-1-analogbehandlingen att vara associerad med effekter/förändringar på kognition och subjektiv livskvalitet. Möjliga cerebrala effekter (pro-kognitiva) av GLP-1-analogbehandlingen kommer att associeras och korreleras med förändringar i hjärnan, funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära effektmåttet är viktminskning efter 3 månaders behandling med GLP-1-analogen exenatid (Bydureon®).

Sekundära effektmått omfattar både fysiologiska/metaboliska parametrar och kognitiva mätningar:

  • Metaboliska effektmått inkluderar bland annat: förändringar i kroppsfett (DEXA-scan) och förändringar av HbA1c (genomsnittliga blodsockernivåer), kolesterol och triglycerider. Dessutom kommer fysiologiska effekter att undersökas, t.ex. möjlig effekt på centralt/perifert blodtryck och hjärtfrekvens.
  • Cerebrala endpoints kommer att undersökas via funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI); inklusive potentiella neuroprotektiva effekter av exenatid. Huvudfokus är potentiella hippocampus volymförändringar och potentiella förändringar i cerebralt blodflöde. Funktionell MRT kommer att tillhandahålla dessa data och bilderna kommer att korreleras till både kognitiva tester och frågeformulär.
  • Kognitiva effektmått omfattar potentiella förbättringar i kognition med fokus på specifika minnestester (BACS, DART och Reys komplexa figur) och möjliga förbättringar av subjektiv livskvalitet (enkäter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Cnsr/Cins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 - 65 år
  • Diagnos av schizofrenispektrum (ICD-10: F20.x, F25.x) både inne- och polikliniska patienter kommer att inkluderas
  • Pågående och oförändrad behandling med minst ett antipsykotiskt läkemedel (FGA och/eller SGA och/eller depåbehandling)
  • BMI ≥30 kg/m2
  • HbA1c < 6,5 %

Exklusions kriterier:

  • Substansberoende (ICD-10: F1x.2 (förutom nikotinberoende F17.2))
  • Diabetes eller HbA1c ≥6,5 %
  • Kontraindikationer för MRT (metallimplantat, pacemaker, svår klaustrofobi, ≥150 kg (max. sängvikt i MRI-skannern))
  • Tidigare huvudtrauma med medvetslöshet i mer än 5 minuter
  • Graviditet (screenad med urin humant koriongonadotropin (hCG), amning eller ingen acceptans för att använda effektiv preventivmedel under interventionsperioden
  • Allvarlig somatisk sjukdom, inklusive inflammatorisk tarmsjukdom och kronisk ketoacidos
  • Allergi mot exenatid
  • Tvångsåtgärder enligt dansk psykiatrilag
  • villkor som enligt sponsor inte stämmer överens med deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Subkutan injektion av placebo en gång i veckan i 3 månader
Läkemedel: Placebo
Subkutan injektion av placebo en gång i veckan i 3 månader
Aktiv komparator: exenatid
Subkutan injektion av exenatid en gång i veckan i 3 månader
Läkemedel: Exenatid
Subkutan injektion av exenatid en gång i veckan i 3 månader
Andra namn:
  • Bydureon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 3 månader
Det primära effektmåttet är viktminskning efter 3 månaders behandling med en GLP-1-analog.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av GLP-1-analog behandling på kroppsfettsammansättningen
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att undersöka potentiella effekter av GLP-1-analogbehandling på olika perifera metabola parametrar: främst förändringar i kroppsfettsammansättning (mätt med DEXA-scan) och effekter på HbA1c, triglycerider och kolesterol.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bjorn H. Ebdrup

Utredare

  • Huvudutredare: Pelle L Ishøy, MD, University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT nr: 2012-005404-17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera