Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antipszichotikumokkal összefüggő elhízás kezelése GLP-1 analóggal (TAO)

2015. június 23. frissítette: Bjorn H. Ebdrup

Annak vizsgálata, hogy a GLP-1 (glükagonszerű peptid-1) analóggal végzett 3 hónapos kezelés képes-e súlycsökkenést okozni elhízott, nem cukorbetegeknél, akiknél a diagnózis a skizofrén spektrumon belül van.

A kutatók megvizsgálják a GLP-1-kezelés és a perifériás metabolikus paraméterek, például a testzsír és a HbA1c változása közötti lehetséges összefüggéseket is. Ezenkívül a GLP-1 analóg kezelés a kognitív képességre és a szubjektív életminőségre gyakorolt ​​hatásokkal/változásokkal jár együtt. A GLP-1 analóg kezelés lehetséges agyi hatásai (prokognitív) összefüggésbe hozhatók az agyban bekövetkezett változásokkal, a funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges végpont a testsúlycsökkenés a GLP-1 analóg exenatiddal (Bydureon®) végzett 3 hónapos kezelés után.

A másodlagos végpontok fiziológiai/metabolikus paramétereket és kognitív méréseket egyaránt tartalmaznak:

  • A metabolikus végpontok többek között a következők: a testzsír változása (DEXA-scan) és a HbA1c (átlagos vércukorszint), a koleszterin és a trigliceridek változása. Ezenkívül megvizsgálják a fiziológiai hatásokat is, pl. a központi/perifériás vérnyomásra és a pulzusszámra gyakorolt ​​lehetséges hatást.
  • Az agyi végpontokat funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) vizsgálják; beleértve az exenatid potenciális neuroprotektív hatásait. A fő hangsúly a lehetséges hippocampális térfogatváltozásokon és az agyi véráramlás lehetséges változásán áll. A funkcionális MRI szolgáltatja ezeket az adatokat, és a képek összefüggenek mind a kognitív tesztekkel, mind a kérdőívekkel.
  • A kognitív végpontok magukban foglalják a megismerés lehetséges fejlesztéseit, különös tekintettel a specifikus memóriatesztekre (BACS, DART és Rey-féle komplex ábra), valamint a szubjektív életminőség lehetséges javulására (kérdőívek).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Cnsr/Cins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-65 év
  • A skizofrénia spektrum diagnózisa (ICD-10: F20.x, F25.x) mind a fekvő-, mind a járóbetegeknél szerepel
  • Jelenlegi és változatlan kezelés legalább egy antipszichotikus gyógyszerrel (FGA és/vagy SGA és/vagy depó kezelés)
  • BMI ≥30 kg/m2
  • HbA1c < 6,5 %

Kizárási kritériumok:

  • Anyagfüggőség (ICD-10: F1x.2 (kivéve a nikotinfüggőséget F17.2))
  • Cukorbetegség vagy HbA1c ≥6,5%
  • MRI ellenjavallatok (fém implantátumok, pacemakerek, súlyos klausztrofóbia, ≥150 kg (max. ágy súlya az MRI szkennerben))
  • Korábbi fejsérülés több mint 5 percig tartó eszméletvesztéssel
  • Terhesség (vizelet humán koriongonadotropin (hCG) szűrése, laktáció vagy a beavatkozási időszak alatt nem fogadják el a hatékony fogamzásgátlást
  • Súlyos szomatikus betegség, beleértve a gyulladásos bélbetegséget és a krónikus ketoacidózist
  • Allergia az exenatidra
  • Kényszerintézkedések a dán pszichiátriai törvény szerint
  • olyan feltételek, amelyek a szponzor szerint nem egyeztethetők össze a vizsgálatban való részvétellel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebo szubkután injekciója hetente egyszer 3 hónapon keresztül
Drog: Placebo
A placebo szubkután injekciója hetente egyszer 3 hónapon keresztül
Aktív összehasonlító: exenatid
Exenatid szubkután injekciója hetente egyszer 3 hónapon keresztül
Drog: Exenatid
Exenatid szubkután injekciója hetente egyszer 3 hónapon keresztül
Más nevek:
  • Bydureon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges végpont a testsúlycsökkenés 3 hónapos GLP-1 analóg kezelés után.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GLP-1-analóg kezelés hatása a testzsír-összetételre
Időkeret: 3 hónap
A kutatók feltárják a GLP-1 analóg kezelés lehetséges hatásait a különböző perifériás anyagcsere-paraméterekre: elsősorban a testzsír összetételének változásaira (DEXA-szkenneléssel mérve), valamint a HbA1c-re, trigliceridekre és koleszterinre gyakorolt ​​​​hatásait.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bjorn H. Ebdrup

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pelle L Ishøy, MD, University of Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT nr: 2012-005404-17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel