Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Antipsychotika-assoziierter Fettleibigkeit mit einem GLP-1-Analogon (TAO)

23. Juni 2015 aktualisiert von: Bjorn H. Ebdrup

Es sollte untersucht werden, ob eine 3-monatige Behandlung mit einem GLP-1-Analogon (Glucagon-like-peptide-1) bei adipösen, nicht-diabetischen Patienten mit einer Diagnose im schizophrenen Spektrum zu einem Gewichtsverlust führen kann.

Die Forscher werden auch mögliche Zusammenhänge zwischen der GLP-1-Behandlung und peripheren Stoffwechselparametern wie der Veränderung von Körperfett und HbA1c untersuchen. Darüber hinaus wird die GLP-1-Analogon-Behandlung mit Auswirkungen/Veränderungen auf die Kognition und die subjektive Lebensqualität verbunden sein. Mögliche zerebrale Effekte (prokognitiv) der GLP-1-Analogon-Behandlung werden mit Veränderungen im Gehirn und der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) in Verbindung gebracht und korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist der Gewichtsverlust nach dreimonatiger Behandlung mit dem GLP-1-Analogon Exenatid (Bydureon®).

Sekundäre Endpunkte umfassen sowohl physiologische/metabolische Parameter als auch kognitive Messungen:

  • Zu den metabolischen Endpunkten zählen unter anderem: Veränderungen des Körperfetts (DEXA-Scan) und Veränderungen des HbA1c (durchschnittlicher Blutzuckerspiegel), des Cholesterins und der Triglyceride. Darüber hinaus werden physiologische Effekte untersucht, z. B. mögliche Auswirkungen auf den zentralen/peripheren Blutdruck und die Herzfrequenz.
  • Zerebrale Endpunkte werden mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) untersucht; einschließlich möglicher neuroprotektiver Wirkungen von Exenatid. Der Schwerpunkt liegt auf möglichen Veränderungen des Hippocampusvolumens und möglichen Veränderungen des zerebralen Blutflusses. Die funktionelle MRT liefert diese Daten und die Bilder werden sowohl mit kognitiven Tests als auch mit Fragebögen korreliert.
  • Kognitive Endpunkte umfassen potenzielle Verbesserungen der Kognition mit Schwerpunkt auf spezifischen Gedächtnistests (BACS, DART und Rey's Complex Figure) und mögliche Verbesserungen der subjektiven Lebensqualität (Fragebögen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Cnsr/Cins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 65 Jahre
  • Die Diagnose des Schizophrenie-Spektrums (ICD-10: F20.x, F25.x) wird sowohl bei stationären als auch bei ambulanten Patienten eingeschlossen
  • Aktuelle und unveränderte Behandlung mit mindestens einem Antipsychotikum (FGA und/oder SGA und/oder Depotbehandlung)
  • BMI ≥30 kg/m2
  • HbA1c < 6,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Substanzabhängigkeit (ICD-10: F1x.2 (außer Nikotinsucht F17.2))
  • Diabetes oder HbA1c ≥6,5 %
  • Kontraindikationen zur MRT (Metallimplantate, Herzschrittmacher, schwere Klaustrophobie, ≥150 kg (max.) Bettgewicht im MRT))
  • Vorheriges Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit von mehr als 5 Minuten
  • Schwangerschaft (geprüft durch humanes Choriongonadotropin (hCG) im Urin), Stillzeit oder keine Akzeptanz einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Interventionszeitraums
  • Schwere somatische Erkrankung, einschließlich entzündlicher Darmerkrankung und chronischer Ketoazidose
  • Allergie gegen Exenatid
  • Zwangsmaßnahmen gemäß dem dänischen Psychiatriegesetz
  • Bedingungen, die laut Sponsor nicht mit der Teilnahme an der Studie vereinbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Injektion von Placebo einmal wöchentlich für 3 Monate
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion von Placebo einmal wöchentlich für 3 Monate
Aktiver Komparator: Exenatid
Subkutane Injektion von Exenatid einmal wöchentlich für 3 Monate
Arzneimittel: Exenatid
Subkutane Injektion von Exenatid einmal wöchentlich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Bydureon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt ist der Gewichtsverlust nach dreimonatiger Behandlung mit einem GLP-1-Analogon.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Behandlung mit GLP-1-Analoga auf die Körperfettzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Forscher werden mögliche Auswirkungen der Behandlung mit GLP-1-Analoga auf verschiedene periphere Stoffwechselparameter untersuchen: hauptsächlich Veränderungen in der Körperfettzusammensetzung (gemessen durch DEXA-Scan) und Auswirkungen auf HbA1c, Triglyceride und Cholesterin.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bjorn H. Ebdrup

Ermittler

  • Hauptermittler: Pelle L Ishøy, MD, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT nr: 2012-005404-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren