Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykoosilääkkeisiin liittyvän liikalihavuuden hoito GLP-1-analogilla (TAO)

tiistai 23. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Bjorn H. Ebdrup

Selvitetään, voiko 3 kuukauden hoito GLP-1-analogilla (glukagonin kaltainen peptidi-1) saada aikaan painonpudotusta lihavilla, ei-diabeettisilla potilailla, joilla on skitsofreeninen diagnoosi.

Tutkijat tutkivat myös mahdollisia yhteyksiä GLP-1-hoidon ja perifeeristen metabolisten parametrien, kuten kehon rasvan ja HbA1c:n muutoksen, välillä. Lisäksi GLP-1-analogihoito liittyy vaikutuksiin/muutoksiin kognitioon ja subjektiiviseen elämänlaatuun. GLP-1-analogihoidon mahdolliset aivovaikutukset (prokognitiiviset) liittyvät ja korreloivat aivojen muutoksiin, toiminnalliseen magneettikuvaukseen (fMRI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätetapahtuma on painonpudotus 3 kuukauden GLP-1-analogieksenatidihoidon (Bydureon®) jälkeen.

Toissijaiset päätepisteet käsittävät sekä fysiologiset/metaboliset parametrit että kognitiiviset mittaukset:

  • Metabolisia päätepisteitä ovat muun muassa muutokset kehon rasvassa (DEXA-skannaus) ja muutokset HbA1c:ssä (veren keskimääräinen glukoosipitoisuus), kolesteroli ja triglyseridi. Lisäksi tutkitaan fysiologisia vaikutuksia, esim. mahdollista vaikutusta sentraaliseen/perifeeriseen verenpaineeseen ja sykeen.
  • Aivojen päätepisteitä tutkitaan funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI); mukaan lukien eksenatidin mahdolliset hermostoa suojaavat vaikutukset. Pääpaino on mahdollisissa hippokampuksen tilavuuden muutoksissa ja mahdollisissa muutoksissa aivoverenkierrossa. Funktionaalinen MRI tarjoaa nämä tiedot ja kuvat korreloidaan sekä kognitiivisiin testeihin että kyselylomakkeisiin.
  • Kognitiiviset päätepisteet sisältävät mahdollisia parannuksia kognitioon keskittyen tiettyihin muistitesteihin (BACS, DART ja Reyn monimutkainen kuva) ja mahdollisia parannuksia subjektiiviseen elämänlaatuun (kyselylomakkeet).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Cnsr/Cins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-65 vuotta
  • Mukana on myös skitsofreniaspektrin (ICD-10: F20.x, F25.x) diagnoosi sekä sairaalapotilaat että avopotilaat
  • Nykyinen ja muuttumaton hoito vähintään yhdellä psykoosilääkkeellä (FGA- ja/tai SGA- ja/tai depot-hoito)
  • BMI ≥30 kg/m2
  • HbA1c < 6,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Aineriippuvuus (ICD-10: F1x.2 (lukuun ottamatta nikotiiniriippuvuutta F17.2))
  • Diabetes tai HbA1c ≥6,5 %
  • MRI:n vasta-aiheet (metalliset implantit, sydämentahdistimet, vaikea klaustrofobia, ≥150 kg (max. sängyn paino magneettikuvauksessa))
  • Aiempi pään vamma yli 5 minuuttia kestäneen tajunnan menetyksen kanssa
  • Raskaus (seulottu virtsan ihmisen koriongonadotropiinilla (hCG), imetys tai ei hyväksytä tehokkaan ehkäisyn käyttöä interventiojakson aikana
  • Vaikea somaattinen sairaus, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus ja krooninen ketoasidoosi
  • Allergia eksenatidille
  • Tanskan psykiatrian lain mukaiset pakkokeinot
  • olosuhteet, jotka sponsorin mukaan eivät ole sopusoinnussa tutkimukseen osallistumisen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen plasebo-injektio kerran viikossa 3 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Ihonalainen plasebo-injektio kerran viikossa 3 kuukauden ajan
Active Comparator: eksenatidi
Eksenatidin ihonalainen injektio kerran viikossa 3 kuukauden ajan
Lääke: Eksenatidi
Eksenatidin ihonalainen injektio kerran viikossa 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Bydureon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on painonpudotus 3 kuukauden GLP-1-analogihoidon jälkeen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLP-1-analogisen hoidon vaikutukset kehon rasvakoostumukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat selvittävät GLP-1-analogihoidon mahdollisia vaikutuksia eri perifeerisiin aineenvaihduntaparametreihin: pääasiassa muutoksiin kehon rasvakoostumuksessa (mitattuna DEXA-skannauksella) sekä vaikutuksiin HbA1c:hen, triglyserideihin ja kolesteroliin.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bjorn H. Ebdrup

Tutkijat

  • Päätutkija: Pelle L Ishøy, MD, University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT nr: 2012-005404-17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa