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GLP-1 유사체를 이용한 항정신병 관련 비만의 치료 (TAO)

2015년 6월 23일 업데이트: Bjorn H. Ebdrup

GLP-1(glucagon-like-peptide-1) 유사체를 사용한 3개월간의 치료가 정신분열증 스펙트럼 내 진단을 받은 비만, 비당뇨병 환자에서 체중 감소를 유도할 수 있는지 여부를 조사합니다.

연구자들은 또한 GLP-1 치료와 체지방 및 HbA1c의 변화와 같은 말초 대사 매개 변수 사이의 가능한 연관성을 조사할 것입니다. 또한, GLP-1 유사체 치료는 인지 및 주관적 삶의 질에 대한 효과/변화와 연관될 것입니다. GLP-1 유사체 치료의 가능한 대뇌 효과(전-인지적)는 뇌의 변화, 기능적 자기 공명 영상(fMRI)과 연관되고 상호 연관될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 종점은 GLP-1 유사체 엑세나타이드(Bydureon®)로 치료 3개월 후 체중 감소입니다.

2차 종료점은 생리학적/대사적 매개변수와 인지 측정을 모두 포함합니다.

  • 대사 종점에는 체지방 변화(DEXA 스캔) 및 HbA1c(평균 혈당 수치), 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 변화가 포함됩니다. 또한 중추/말초 혈압 및 심박수에 대한 가능한 영향과 같은 생리학적 효과를 조사할 것입니다.
  • 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 통해 대뇌 종점을 조사할 것입니다. exenatide의 잠재적인 신경 보호 효과를 포함합니다. 주요 초점은 잠재적인 해마 용적 변화와 대뇌 혈류의 잠재적인 변화입니다. 기능적 MRI는 이 데이터를 제공하고 이미지는 인지 테스트 및 설문지 모두와 상관 관계가 있습니다.
  • 인지적 종료점은 특정 기억력 테스트(BACS, DART 및 Rey's Complex Figure)에 초점을 둔 인지의 잠재적인 개선과 주관적인 삶의 질(질문)의 가능한 개선으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Cnsr/Cins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18 - 65세
  • 정신분열증 스펙트럼(ICD-10: F20.x, F25.x)의 진단은 입원 환자 및 외래 환자 모두 포함됩니다.
  • 하나 이상의 항정신병 약물을 사용한 현재 및 변경되지 않은 치료(FGA 및/또는 SGA 및/또는 데포 치료)
  • BMI ≥30kg/m2
  • HbA1c < 6.5%

제외 기준:

  • 물질 의존성(ICD-10: F1x.2(니코틴 중독 F17.2 제외))
  • 당뇨병 또는 HbA1c ≥6.5%
  • MRI에 대한 금기 사항(금속 임플란트, 심박 조율기, 심한 밀실 공포증, ≥150kg(최대 MRI 스캐너의 침대 무게))
  • 5분 이상의 의식 상실을 동반한 이전 두부 외상
  • 임신(소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG), 수유로 선별 또는 개입 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우
  • 염증성 장 질환 및 만성 케톤산증을 포함한 중증 신체 질환
  • 엑세나티드에 대한 알레르기
  • 덴마크 정신의학법에 따른 강압적 조치
  • 스폰서에 따르면 연구 참여와 일치하지 않는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 피하 주사 3개월 동안 주 1회
의약품: 위약
위약 피하 주사 3개월 동안 주 1회
활성 비교기: 엑세나타이드
엑세나타이드 피하 주사 3개월 동안 주 1회
의약품: 엑세나타이드
엑세나타이드 피하 주사 3개월 동안 주 1회
다른 이름들:
  • 바이듀런

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 3 개월
1차 종점은 GLP-1 유사체로 치료 3개월 후 체중 감소입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GLP-1 유사체 치료가 체지방 구성에 미치는 영향
기간: 3 개월
조사관은 다양한 말초 대사 매개변수에 대한 GLP-1 유사체 치료의 잠재적 효과를 조사할 것입니다. 주로 체지방 구성(DEXA 스캔으로 측정)의 변화와 HbA1c, 트리글리세리드 및 콜레스테롤에 대한 영향입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bjorn H. Ebdrup

수사관

  • 수석 연구원: Pelle L Ishøy, MD, University of Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT nr: 2012-005404-17

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