Tratamento da obesidade associada a antipsicóticos com um análogo de GLP-1 (TAO)
23 de junho de 2015 atualizado por: Bjorn H. Ebdrup
Examinar se 3 meses de tratamento com um análogo do GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon-1) pode induzir perda de peso em pacientes obesos e não diabéticos com diagnóstico dentro do espectro esquizofrênico.
Os investigadores também examinarão possíveis associações entre o tratamento com GLP-1 e parâmetros metabólicos periféricos, como alteração na gordura corporal e HbA1c. Além disso, o tratamento com análogo de GLP-1 será associado aos efeitos/alterações na cognição e na qualidade de vida subjetiva. Possíveis efeitos cerebrais (pró-cognitivos) do tratamento com análogo de GLP-1 serão associados e correlacionados com alterações no cérebro, ressonância magnética funcional (fMRI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desfecho primário é a perda de peso após 3 meses de tratamento com o análogo de GLP-1 exenatida (Bydureon®).
Os endpoints secundários compreendem parâmetros fisiológicos/metabólicos e medições cognitivas:
- Os parâmetros metabólicos incluem, entre outros: alterações na gordura corporal (DEXA-scan) e alterações na HbA1c (níveis médios de glicose no sangue), colesterol e triglicerídeos. Além disso, serão examinados os efeitos fisiológicos, por exemplo, possível efeito na pressão sanguínea central/periférica e na frequência cardíaca.
- Endpoints cerebrais serão investigados por ressonância magnética funcional (fMRI); incluindo potenciais efeitos neuroprotetores da exenatida. O foco principal são as possíveis alterações no volume do hipocampo e as possíveis alterações no fluxo sanguíneo cerebral. A ressonância magnética funcional fornecerá esses dados e as imagens serão correlacionadas com testes cognitivos e questionários.
- Os endpoints cognitivos compreendem melhorias potenciais na cognição com foco em testes de memória específicos (BACS, DART e Figura Complexa de Rey) e possíveis melhorias na qualidade de vida subjetiva (questionários).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Cnsr/Cins
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 - 65 anos
- Diagnóstico do espectro da esquizofrenia (CID-10: F20.x, F25.x) tanto pacientes internados quanto ambulatoriais serão incluídos
- Tratamento atual e inalterado com pelo menos um antipsicótico (FGA e/ou SGA e/ou tratamento de depósito)
- IMC ≥30 kg/m2
- HbA1c < 6,5%
Critério de exclusão:
- Dependência de substância (CID-10: F1x.2 (além da dependência de nicotina F17.2))
- Diabetes ou HbA1c ≥6,5%
- Contra-indicações para ressonância magnética (implantes de metal, marcapassos, claustrofobia severa, ≥150 kg (máx. peso da cama no scanner de ressonância magnética))
- Traumatismo craniano anterior com perda de consciência por mais de 5 minutos
- Gravidez (triagem por gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina), lactação ou não aceitação do uso de métodos contraceptivos eficazes durante o período de intervenção
- Doença somática grave, incluindo doença inflamatória intestinal e cetoacidose crônica
- Alergia a exenatida
- Medidas coercitivas de acordo com a Lei Dinamarquesa de Psiquiatria
- condições que, de acordo com o patrocinador, não são congruentes com a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea de placebo uma vez por semana durante 3 meses
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Injeção subcutânea de placebo uma vez por semana durante 3 meses
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Comparador Ativo: exenatida
Injeção subcutânea de exenatida uma vez por semana durante 3 meses
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Injeção subcutânea de exenatida uma vez por semana durante 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: 3 meses
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O desfecho primário é a perda de peso após 3 meses de tratamento com um análogo do GLP-1.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos do tratamento com análogo de GLP-1 na composição da gordura corporal
Prazo: 3 meses
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Os investigadores explorarão os efeitos potenciais do tratamento com análogos de GLP-1 em diferentes parâmetros metabólicos periféricos: principalmente mudanças na composição da gordura corporal (medida por DEXA-scan) e efeitos na HbA1c, triglicerídeos e colesterol.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pelle L Ishøy, MD, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ishoy PL, Fagerlund B, Broberg BV, Bak N, Knop FK, Glenthoj BY, Ebdrup BH. No cognitive-enhancing effect of GLP-1 receptor agonism in antipsychotic-treated, obese patients with schizophrenia. Acta Psychiatr Scand. 2017 Jul;136(1):52-62. doi: 10.1111/acps.12711. Epub 2017 Mar 5.
- Ishoy PL, Knop FK, Broberg BV, Bak N, Andersen UB, Jorgensen NR, Holst JJ, Glenthoj BY, Ebdrup BH. Effect of GLP-1 receptor agonist treatment on body weight in obese antipsychotic-treated patients with schizophrenia: a randomized, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Feb;19(2):162-171. doi: 10.1111/dom.12795. Epub 2016 Nov 14. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1327-1328.
- Ishoy PL, Knop FK, Broberg BV, Baandrup L, Fagerlund B, Jorgensen NR, Andersen UB, Rostrup E, Glenthoj BY, Ebdrup BH. Treatment of antipsychotic-associated obesity with a GLP-1 receptor agonist--protocol for an investigator-initiated prospective, randomised, placebo-controlled, double-blinded intervention study: the TAO study protocol. BMJ Open. 2014 Jan 8;4(1):e004158. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004158.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Obesidade
- Esquizofrenia
- Síndrome metabólica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT nr: 2012-005404-17
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