Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ожирения, связанного с антипсихотиками, с помощью аналога GLP-1 (TAO)

23 июня 2015 г. обновлено: Bjorn H. Ebdrup

Изучить, может ли лечение аналогом ГПП-1 (глюкагоноподобный пептид-1) в течение 3 месяцев вызывать потерю веса у пациентов с ожирением, не страдающих диабетом, с диагнозом шизофренического спектра.

Исследователи также изучат возможные связи между лечением ГПП-1 и параметрами периферического метаболизма, такими как изменение содержания жира в организме и уровень HbA1c. Кроме того, лечение аналогом GLP-1 будет связано с влиянием/изменениями на когнитивные функции и субъективное качество жизни. Возможные церебральные эффекты (прокогнитивные) лечения аналогом GLP-1 будут связаны и коррелированы с изменениями в головном мозге, данными функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой является потеря веса через 3 месяца лечения аналогом GLP-1 эксенатидом (Bydureon®).

Вторичные конечные точки включают как физиологические/метаболические параметры, так и когнитивные измерения:

  • Метаболические конечные точки включают среди прочего: изменения содержания жира в организме (DEXA-сканирование) и изменения HbA1c (средний уровень глюкозы в крови), холестерина и триглицеридов. Кроме того, будут изучены физиологические эффекты, например, возможное влияние на центральное/периферическое кровяное давление и частоту сердечных сокращений.
  • Церебральные конечные точки будут исследованы с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ); включая потенциальные нейропротекторные эффекты эксенатида. Основное внимание уделяется потенциальным изменениям объема гиппокампа и потенциальным изменениям мозгового кровотока. Функциональная МРТ предоставит эти данные, и изображения будут сопоставлены как с когнитивными тестами, так и с опросниками.
  • Когнитивные конечные точки включают потенциальное улучшение когнитивных функций с упором на конкретные тесты памяти (BACS, DART и Комплексная фигура Рея) и возможные улучшения субъективного качества жизни (анкеты).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 - 65 лет
  • Будет включена диагностика спектра шизофрении (МКБ-10: F20.x, F25.x) как стационарных, так и амбулаторных больных.
  • Текущее и неизменное лечение по крайней мере одним антипсихотическим препаратом (АПП и/или АПП и/или депо-терапия)
  • ИМТ ≥30 кг/м2
  • HbA1c < 6,5 %

Критерий исключения:

  • Зависимость от психоактивных веществ (МКБ-10: F1x.2 (кроме никотиновой зависимости F17.2))
  • Диабет или HbA1c ≥6,5%
  • Противопоказания к МРТ (металлические имплантаты, кардиостимуляторы, выраженная клаустрофобия, ≥150 кг (макс. вес кровати в томографе))
  • Перенесенная черепно-мозговая травма с потерей сознания более 5 минут
  • Беременность (скрининг хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче), лактация или отказ от использования эффективных методов контрацепции в период вмешательства
  • Тяжелые соматические заболевания, включая воспалительные заболевания кишечника и хронический кетоацидоз
  • Аллергия на эксенатид
  • Принудительные меры в соответствии с датским законом о психиатрии
  • условия, которые, по мнению спонсора, несовместимы с участием в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо 1 раз в неделю в течение 3 мес.
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо 1 раз в неделю в течение 3 мес.
Активный компаратор: эксенатид
Подкожные инъекции эксенатида 1 раз в неделю в течение 3 мес.
Лекарство: Эксенатид
Подкожные инъекции эксенатида 1 раз в неделю в течение 3 мес.
Другие имена:
  • Байдуреон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 3 месяца
Первичной конечной точкой является потеря веса через 3 месяца лечения аналогом GLP-1.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения аналогом GLP-1 на жировой состав тела
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи изучат потенциальное влияние лечения аналогами GLP-1 на различные периферические метаболические параметры: главным образом изменения в составе жировых отложений (измеряемые с помощью DEXA-сканирования) и влияние на HbA1c, триглицериды и холестерин.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bjorn H. Ebdrup

Следователи

  • Главный следователь: Pelle L Ishøy, MD, University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT nr: 2012-005404-17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться