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Trattamento dell'obesità associata agli antipsicotici con un analogo del GLP-1 (TAO)

23 giugno 2015 aggiornato da: Bjorn H. Ebdrup

Per esaminare se 3 mesi di trattamento con un analogo del GLP-1 (glucagon-like-peptide-1) possono indurre la perdita di peso in pazienti obesi, non diabetici con una diagnosi all'interno dello spettro schizofrenico.

Gli investigatori esamineranno anche le possibili associazioni tra il trattamento con GLP-1 e i parametri metabolici periferici come il cambiamento nel grasso corporeo e l'HbA1c. Inoltre, il trattamento con l'analogo del GLP-1 sarà associato agli effetti/cambiamenti sulla cognizione e sulla qualità della vita soggettiva. Possibili effetti cerebrali (pro-cognitivi) del trattamento con l'analogo del GLP-1 saranno associati e correlati a cambiamenti nel cervello, risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è la perdita di peso dopo 3 mesi di trattamento con exenatide analogo del GLP-1 (Bydureon®).

Gli endpoint secondari comprendono sia parametri fisiologici/metabolici che misurazioni cognitive:

  • Gli endpoint metabolici includono tra gli altri: cambiamenti nel grasso corporeo (DEXA-scan) e cambiamenti di HbA1c (livelli medi di glucosio nel sangue), colesterolo e trigliceridi. Verranno inoltre esaminati gli effetti fisiologici, ad esempio possibili effetti sulla pressione arteriosa centrale/periferica e sulla frequenza cardiaca.
  • Gli endpoint cerebrali saranno studiati mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI); compresi i potenziali effetti neuroprotettivi di exenatide. L'obiettivo principale sono i potenziali cambiamenti di volume dell'ippocampo e i potenziali cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale. La risonanza magnetica funzionale fornirà questi dati e le immagini saranno correlate sia ai test cognitivi che ai questionari.
  • Gli endpoint cognitivi comprendono potenziali miglioramenti nella cognizione con particolare attenzione a specifici test di memoria (BACS, DART e Rey's Complex Figure) e possibili miglioramenti nella qualità della vita soggettiva (questionari).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Cnsr/Cins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 - 65 anni
  • Sarà inclusa la diagnosi dello spettro della schizofrenia (ICD-10: F20.x, F25.x) sia in pazienti ricoverati che ambulatoriali
  • Trattamento in corso e invariato con almeno un farmaco antipsicotico (FGA e/o SGA e/o trattamento depot)
  • IMC ≥30 kg/m2
  • HbA1c < 6,5%

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da sostanze (ICD-10: F1x.2 (a parte la dipendenza da nicotina F17.2))
  • Diabete o HbA1c ≥6,5%
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (protesi metalliche, pacemaker, grave claustrofobia, ≥150 kg (max. peso del letto nello scanner MRI))
  • Precedente trauma cranico con perdita di coscienza per più di 5 minuti
  • Gravidanza (screening mediante gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine), allattamento o mancata accettazione dell'uso di contraccettivi efficaci durante il periodo di intervento
  • Malattia somatica grave, inclusa la malattia infiammatoria intestinale e la chetoacidosi cronica
  • Allergia all'exenatide
  • Misure coercitive secondo la legge danese di psichiatria
  • condizioni che secondo lo sponsor non sono congrue con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo una volta alla settimana per 3 mesi
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo una volta alla settimana per 3 mesi
Comparatore attivo: exenatide
Iniezione sottocutanea di exenatide una volta alla settimana per 3 mesi
Droga: Exenatide
Iniezione sottocutanea di exenatide una volta alla settimana per 3 mesi
Altri nomi:
  • Bydureon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario è la perdita di peso dopo 3 mesi di trattamento con un analogo del GLP-1.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del trattamento con GLP-1-analogo sulla composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
I ricercatori esploreranno i potenziali effetti del trattamento con analoghi del GLP-1 su diversi parametri metabolici periferici: principalmente cambiamenti nella composizione del grasso corporeo (misurati mediante DEXA-scan) ed effetti su HbA1c, trigliceridi e colesterolo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bjorn H. Ebdrup

Investigatori

  • Investigatore principale: Pelle L Ishøy, MD, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT nr: 2012-005404-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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