Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van antipsychotica-geassocieerde obesitas met een GLP-1-analoog (TAO)

23 juni 2015 bijgewerkt door: Bjorn H. Ebdrup

Om te onderzoeken of 3 maanden behandeling met een GLP-1 (glucagon-like-peptide-1) analoog kan leiden tot gewichtsverlies bij zwaarlijvige, niet-diabetische patiënten met een diagnose binnen het schizofrene spectrum.

De onderzoekers zullen ook mogelijke associaties onderzoeken tussen GLP-1-behandeling en perifere metabole parameters zoals verandering in lichaamsvet en HbA1c. Bovendien zal de behandeling met GLP-1-analogen verband houden met de effecten/veranderingen op cognitie en subjectieve kwaliteit van leven. Mogelijke cerebrale effecten (procognitief) van de behandeling met GLP-1-analogen zullen verband houden met en gecorreleerd zijn met veranderingen in de hersenen, functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt is gewichtsverlies na 3 maanden behandeling met de GLP-1 analoog exenatide (Bydureon®).

Secundaire eindpunten omvatten zowel fysiologische/metabolische parameters als cognitieve metingen:

  • Metabolische eindpunten zijn onder meer: ​​veranderingen in lichaamsvet (DEXA-scan) en veranderingen van de HbA1c (gemiddelde bloedglucosewaarden), cholesterol en triglyceriden. Bovendien zullen fysiologische effecten onderzocht worden, bv. mogelijk effect op centrale/perifere bloeddruk en hartslag.
  • Cerebrale eindpunten zullen worden onderzocht via functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI); inclusief mogelijke neuroprotectieve effecten van exenatide. De belangrijkste focus ligt op mogelijke volumeveranderingen in de hippocampus en mogelijke veranderingen in de cerebrale doorbloeding. Functionele MRI levert deze gegevens en de beelden worden gecorreleerd aan zowel cognitieve tests als vragenlijsten.
  • Cognitieve eindpunten omvatten mogelijke verbeteringen in cognitie met focus op specifieke geheugentests (BACS, DART en Rey's Complex Figure) en mogelijke verbeteringen in subjectieve kwaliteit van leven (vragenlijsten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 - 65 jaar
  • Diagnose van het schizofreniespectrum (ICD-10: F20.x, F25.x)zowel intramurale als poliklinische patiënten zullen worden opgenomen
  • Huidige en ongewijzigde behandeling met ten minste één antipsychoticum (FGA en/of SGA en/of depotbehandeling)
  • BMI ≥30 kg/m2
  • HbA1c < 6,5 %

Uitsluitingscriteria:

  • Middelenafhankelijkheid (ICD-10: F1x.2 (afgezien van nicotineverslaving F17.2))
  • Diabetes of HbA1c ≥6,5%
  • Contra-indicaties voor MRI (metalen implantaten, pacemakers, ernstige claustrofobie, ≥150 kg (max. bedgewicht in de MRI-scanner))
  • Eerder hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 5 minuten
  • Zwangerschap (gescreend door urine humaan choriongonadotrofine (hCG), borstvoeding of geen acceptatie om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de interventieperiode
  • Ernstige somatische ziekte, waaronder inflammatoire darmziekte en chronische ketoacidose
  • Allergie voor exenatide
  • Dwangmaatregelen volgens de Deense wet op de psychiatrie
  • voorwaarden die volgens opdrachtgever niet congruent zijn met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane injectie van placebo eenmaal per week gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie van placebo eenmaal per week gedurende 3 maanden
Actieve vergelijker: exenatide
Subcutane injectie van exenatide eenmaal per week gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Exenatide
Subcutane injectie van exenatide eenmaal per week gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Bydureon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire eindpunt is gewichtsverlies na 3 maanden behandeling met een GLP-1-analoog.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van GLP-1-analoge behandeling op de samenstelling van lichaamsvet
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen de mogelijke effecten van behandeling met GLP-1-analogen op verschillende perifere metabole parameters onderzoeken: voornamelijk veranderingen in de lichaamsvetsamenstelling (gemeten met DEXA-scan) en effecten op HbA1c, triglyceriden en cholesterol.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bjorn H. Ebdrup

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pelle L Ishøy, MD, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT nr: 2012-005404-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren