Tratamiento de la obesidad asociada a antipsicóticos con un análogo de GLP-1 (TAO)
23 de junio de 2015 actualizado por: Bjorn H. Ebdrup
Examinar si 3 meses de tratamiento con un análogo de GLP-1 (glucagon-like-peptide-1) puede inducir la pérdida de peso en pacientes obesos no diabéticos con un diagnóstico dentro del espectro esquizofrénico.
Los investigadores también examinarán las posibles asociaciones entre el tratamiento con GLP-1 y los parámetros metabólicos periféricos, como el cambio en la grasa corporal y la HbA1c. Además, el tratamiento con análogos de GLP-1 se asociará con los efectos/cambios en la cognición y la calidad de vida subjetiva. Los posibles efectos cerebrales (procognitivos) del tratamiento con análogos de GLP-1 se asociarán y correlacionarán con cambios en el cerebro, imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración es la pérdida de peso después de 3 meses de tratamiento con el análogo de GLP-1 exenatida (Bydureon®).
Los criterios de valoración secundarios comprenden parámetros fisiológicos/metabólicos y mediciones cognitivas:
- Los criterios de valoración metabólicos incluyen, entre otros: cambios en la grasa corporal (escáner DEXA) y cambios en la HbA1c (niveles medios de glucosa en sangre), colesterol y triglicéridos. Además, se examinarán los efectos fisiológicos, por ejemplo, el posible efecto sobre la presión arterial central/periférica y la frecuencia cardíaca.
- Los puntos finales cerebrales se investigarán a través de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI); incluidos los posibles efectos neuroprotectores de la exenatida. El enfoque principal son los cambios potenciales en el volumen del hipocampo y los cambios potenciales en el flujo sanguíneo cerebral. La resonancia magnética funcional proporcionará estos datos y las imágenes se correlacionarán con pruebas cognitivas y cuestionarios.
- Los criterios de valoración cognitivos comprenden mejoras potenciales en la cognición con un enfoque en pruebas de memoria específicas (BACS, DART y Figura compleja de Rey) y posibles mejoras en la calidad de vida subjetiva (cuestionarios).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Cnsr/Cins
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 65 años
- Se incluirán diagnósticos del espectro de la esquizofrenia (CIE-10: F20.x, F25.x) tanto de pacientes hospitalizados como ambulatorios
- Tratamiento actual y sin cambios con al menos un fármaco antipsicótico (FGA y/o SGA y/o tratamiento depot)
- IMC ≥30 kg/m2
- HbA1c < 6,5 %
Criterio de exclusión:
- Dependencia de sustancias (ICD-10: F1x.2 (aparte de la adicción a la nicotina F17.2))
- Diabetes o HbA1c ≥6,5%
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (implantes metálicos, marcapasos, claustrofobia severa, ≥150 kg (máx. peso de la cama en el escáner de resonancia magnética))
- Traumatismo craneoencefálico previo con pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos
- Embarazo (detección de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina), lactancia o no aceptación del uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el período de intervención
- Enfermedad somática grave, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal y la cetoacidosis crónica
- Alergia a la exenatida
- Medidas coercitivas según la Ley Danesa de Psiquiatría
- condiciones que según el patrocinador no son congruentes con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea de placebo una vez por semana durante 3 meses
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Inyección subcutánea de placebo una vez por semana durante 3 meses
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Comparador activo: exenatida
Inyección subcutánea de exenatida una vez por semana durante 3 meses
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Inyección subcutánea de exenatida una vez por semana durante 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración es la pérdida de peso después de 3 meses de tratamiento con un análogo de GLP-1.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos del tratamiento con análogos de GLP-1 sobre la composición de la grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores explorarán los efectos potenciales del tratamiento con análogos de GLP-1 sobre diferentes parámetros metabólicos periféricos: principalmente cambios en la composición de la grasa corporal (medida mediante DEXA-scan) y efectos sobre la HbA1c, los triglicéridos y el colesterol.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pelle L Ishøy, MD, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ishoy PL, Fagerlund B, Broberg BV, Bak N, Knop FK, Glenthoj BY, Ebdrup BH. No cognitive-enhancing effect of GLP-1 receptor agonism in antipsychotic-treated, obese patients with schizophrenia. Acta Psychiatr Scand. 2017 Jul;136(1):52-62. doi: 10.1111/acps.12711. Epub 2017 Mar 5.
- Ishoy PL, Knop FK, Broberg BV, Bak N, Andersen UB, Jorgensen NR, Holst JJ, Glenthoj BY, Ebdrup BH. Effect of GLP-1 receptor agonist treatment on body weight in obese antipsychotic-treated patients with schizophrenia: a randomized, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Feb;19(2):162-171. doi: 10.1111/dom.12795. Epub 2016 Nov 14. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1327-1328.
- Ishoy PL, Knop FK, Broberg BV, Baandrup L, Fagerlund B, Jorgensen NR, Andersen UB, Rostrup E, Glenthoj BY, Ebdrup BH. Treatment of antipsychotic-associated obesity with a GLP-1 receptor agonist--protocol for an investigator-initiated prospective, randomised, placebo-controlled, double-blinded intervention study: the TAO study protocol. BMJ Open. 2014 Jan 8;4(1):e004158. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004158.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Obesidad
- Esquizofrenia
- Síndrome metabólico
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT nr: 2012-005404-17
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