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Traitement de l'obésité associée aux antipsychotiques avec un analogue du GLP-1 (TAO)

23 juin 2015 mis à jour par: Bjorn H. Ebdrup

Examiner si 3 mois de traitement avec un analogue du GLP-1 (glucagon-like-peptide-1) peuvent induire une perte de poids chez les patients obèses non diabétiques avec un diagnostic dans le spectre schizophrène.

Les chercheurs examineront également les associations possibles entre le traitement au GLP-1 et les paramètres métaboliques périphériques tels que la modification de la graisse corporelle et de l'HbA1c. De plus, le traitement par analogue du GLP-1 sera associé aux effets/changements sur la cognition et la qualité de vie subjective. Les éventuels effets cérébraux (pro-cognitifs) du traitement par analogue du GLP-1 seront associés et corrélés aux modifications du cerveau, imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère de jugement principal est la perte de poids après 3 mois de traitement par l'exénatide analogue du GLP-1 (Bydureon®).

Les critères d'évaluation secondaires comprennent à la fois des paramètres physiologiques/métaboliques et des mesures cognitives :

  • Les critères d'évaluation métaboliques comprennent entre autres : les modifications de la graisse corporelle (DEXA-scan) et les modifications de l'HbA1c (taux moyen de glucose dans le sang), du cholestérol et des triglycérides. De plus, les effets physiologiques seront examinés, par exemple l'effet possible sur la pression artérielle centrale/périphérique et la fréquence cardiaque.
  • Les critères d'évaluation cérébraux seront étudiés par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) ; y compris les effets neuroprotecteurs potentiels de l'exénatide. L'objectif principal est les modifications potentielles du volume de l'hippocampe et les modifications potentielles du flux sanguin cérébral. L'IRM fonctionnelle fournira ces données et les images seront corrélées à la fois aux tests cognitifs et aux questionnaires.
  • Les critères d'évaluation cognitifs comprennent les améliorations potentielles de la cognition en mettant l'accent sur des tests de mémoire spécifiques (BACS, DART et la figure complexe de Rey) et les améliorations possibles de la qualité de vie subjective (questionnaires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Cnsr/Cins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 - 65 ans
  • Le diagnostic du spectre de la schizophrénie (ICD-10 : F20.x, F25.x) tant pour les patients hospitalisés que pour les patients externes sera inclus
  • Traitement en cours et inchangé avec au moins un médicament antipsychotique (FGA et/ou SGA et/ou traitement retard)
  • IMC ≥30 kg/m2
  • HbA1c < 6,5 %

Critère d'exclusion:

  • Dépendance à une substance (CIM-10 : F1x.2 (hors dépendance à la nicotine F17.2))
  • Diabète ou HbA1c ≥6,5 %
  • Contre-indications à l'IRM (implants métalliques, stimulateurs cardiaques, claustrophobie sévère, ≥150 kg (max. poids du lit dans le scanner IRM))
  • Traumatisme crânien antérieur avec perte de conscience de plus de 5 minutes
  • Grossesse (dépistée par la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans l'urine), allaitement ou non-acceptation d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'intervention
  • Maladie somatique sévère, y compris maladie intestinale inflammatoire et acidocétose chronique
  • Allergie à l'exénatide
  • Mesures coercitives selon la loi danoise sur la psychiatrie
  • conditions qui, selon le promoteur, ne sont pas compatibles avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée de placebo une fois par semaine pendant 3 mois
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée de placebo une fois par semaine pendant 3 mois
Comparateur actif: exénatide
Injection sous-cutanée d'exénatide une fois par semaine pendant 3 mois
Médicament: Exénatide
Injection sous-cutanée d'exénatide une fois par semaine pendant 3 mois
Autres noms:
  • Bydureon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 3 mois
Le critère de jugement principal est la perte de poids après 3 mois de traitement par un analogue du GLP-1.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du traitement par analogue du GLP-1 sur la composition de la graisse corporelle
Délai: 3 mois
Les chercheurs exploreront les effets potentiels du traitement par analogue du GLP-1 sur différents paramètres métaboliques périphériques : principalement les modifications de la composition de la graisse corporelle (mesurées par DEXA-scan) et les effets sur l'HbA1c, les triglycérides et le cholestérol.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bjorn H. Ebdrup

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pelle L Ishøy, MD, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2013

Première publication (Estimation)

18 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT nr: 2012-005404-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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