Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie otyłości związanej z lekami przeciwpsychotycznymi za pomocą analogu GLP-1 (TAO)

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Bjorn H. Ebdrup

Zbadanie, czy 3-miesięczne leczenie analogiem GLP-1 (glukagonopodobnego peptydu-1) może wywołać utratę masy ciała u otyłych pacjentów bez cukrzycy z rozpoznaniem schizofrenicznym.

Badacze zbadają również możliwe powiązania między leczeniem GLP-1 a obwodowymi parametrami metabolicznymi, takimi jak zmiana tkanki tłuszczowej i HbA1c. Ponadto leczenie analogiem GLP-1 będzie związane z wpływem/zmianami na funkcje poznawcze i subiektywną jakość życia. Możliwe efekty mózgowe (prokognitywne) leczenia analogiem GLP-1 będą związane i skorelowane ze zmianami w mózgu, funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest utrata masy ciała po 3 miesiącach leczenia eksenatydem analogiem GLP-1 (Bydureon®).

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zarówno parametry fizjologiczne/metaboliczne, jak i pomiary funkcji poznawczych:

  • Metaboliczne punkty końcowe obejmują między innymi: zmiany tkanki tłuszczowej (DEXA-scan) i zmiany HbA1c (średni poziom glukozy we krwi), cholesterolu i trójglicerydów. Ponadto zbadane zostaną skutki fizjologiczne, np. możliwy wpływ na ośrodkowe/obwodowe ciśnienie krwi i częstość akcji serca.
  • Mózgowe punkty końcowe zostaną zbadane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI); w tym potencjalne działanie neuroprotekcyjne eksenatydu. Główny nacisk kładziony jest na potencjalne zmiany objętości hipokampa i potencjalne zmiany w mózgowym przepływie krwi. Funkcjonalny MRI dostarczy tych danych, a obrazy zostaną skorelowane zarówno z testami poznawczymi, jak i kwestionariuszami.
  • Poznawcze punkty końcowe obejmują potencjalną poprawę funkcji poznawczych z naciskiem na określone testy pamięci (BACS, DART i Rey's Complex Figure) oraz możliwą poprawę subiektywnej jakości życia (kwestionariusze).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Cnsr/Cins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 - 65 lat
  • Uwzględniona zostanie diagnostyka spektrum schizofrenii (ICD-10: F20.x, F25.x) zarówno u pacjentów stacjonarnych, jak i ambulatoryjnych
  • Obecne i niezmienione leczenie co najmniej jednym lekiem przeciwpsychotycznym (leczenie FGA i/lub SGA i/lub depot)
  • BMI ≥30 kg/m2
  • HbA1c < 6,5 %

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od substancji (ICD-10: F1x.2 (oprócz uzależnienia od nikotyny F17.2))
  • Cukrzyca lub HbA1c ≥6,5%
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (implanty metalowe, rozruszniki serca, ciężka klaustrofobia, ≥150 kg (max. waga łóżka w skanerze MRI))
  • Przebyty uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 5 minut
  • Ciąża (badana na podstawie badania moczu pod kątem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), laktacji lub braku zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie interwencji
  • Ciężka choroba somatyczna, w tym nieswoiste zapalenie jelit i przewlekła kwasica ketonowa
  • Alergia na eksenatyd
  • Środki przymusu zgodnie z duńskim prawem psychiatrycznym
  • warunków, które zdaniem sponsora nie są zgodne z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo raz w tygodniu przez 3 miesiące
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo raz w tygodniu przez 3 miesiące
Aktywny komparator: eksenatyd
Podskórne wstrzyknięcie eksenatydu raz w tygodniu przez 3 miesiące
Lek: Eksenatyd
Podskórne wstrzyknięcie eksenatydu raz w tygodniu przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Bydureon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest utrata masy ciała po 3 miesiącach leczenia analogiem GLP-1.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia analogiem GLP-1 na skład tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze zbadają potencjalny wpływ leczenia analogiem GLP-1 na różne obwodowe parametry metaboliczne: głównie zmiany składu tkanki tłuszczowej (mierzone metodą DEXA-scan) oraz wpływ na HbA1c, trójglicerydy i cholesterol.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bjorn H. Ebdrup

Śledczy

  • Główny śledczy: Pelle L Ishøy, MD, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT nr: 2012-005404-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj