Léčba obezity spojené s antipsychotiky pomocí analogu GLP-1 (TAO)
23. června 2015 aktualizováno: Bjorn H. Ebdrup
Zjistit, zda 3měsíční léčba analogem GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1) může vyvolat úbytek hmotnosti u obézních, nediabetických pacientů s diagnózou v rámci schizofrenního spektra.
Výzkumníci budou také zkoumat možné souvislosti mezi léčbou GLP-1 a periferními metabolickými parametry, jako je změna tělesného tuku a HbA1c. Kromě toho bude léčba analogem GLP-1 spojena s účinky/změnami na kognici a subjektivní kvalitu života. Možné cerebrální účinky (prokognitivní) léčby analogem GLP-1 budou spojeny a korelovat se změnami v mozku, funkční magnetickou rezonancí (fMRI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílovým parametrem je úbytek hmotnosti po 3 měsících léčby analogem GLP-1 exenatidem (Bydureon®).
Sekundární koncové body zahrnují jak fyziologické/metabolické parametry, tak kognitivní měření:
- Metabolické koncové body zahrnují mimo jiné: změny tělesného tuku (DEXA-scan) a změny HbA1c (průměrné hladiny glukózy v krvi), cholesterolu a triglyceridů. Dále budou zkoumány fyziologické účinky, např. možný vliv na centrální/periferní krevní tlak a srdeční frekvenci.
- Mozkové koncové body budou zkoumány pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI); včetně potenciálních neuroprotektivních účinků exenatidu. Hlavním zaměřením jsou potenciální změny objemu hipokampu a potenciální změny průtoku krve mozkem. Funkční MRI poskytne tato data a snímky budou korelovány jak s kognitivními testy, tak s dotazníky.
- Kognitivní koncové body zahrnují potenciální zlepšení kognice se zaměřením na specifické testy paměti (BACS, DART a Reyův komplexní obrázek) a možná zlepšení subjektivní kvality života (dotazníky).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Cnsr/Cins
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 - 65 let
- Bude zahrnuta diagnostika spektra schizofrenie (MKN-10: F20.x, F25.x) jak interní, tak ambulantní pacienti
- Současná a nezměněná léčba alespoň jedním antipsychotickým lékem (FGA a/nebo SGA a/nebo depotní léčba)
- BMI ≥30 kg/m2
- HbA1c < 6,5 %
Kritéria vyloučení:
- Látková závislost (MKN-10: F1x.2 (kromě závislosti na nikotinu F17.2))
- Diabetes nebo HbA1c ≥ 6,5 %
- Kontraindikace MRI (kovové implantáty, kardiostimulátory, těžká klaustrofobie, ≥150 kg (max. hmotnost postele v MRI skeneru))
- Předchozí trauma hlavy se ztrátou vědomí na více než 5 minut
- Těhotenství (vyšetření lidským choriovým gonadotropinem v moči (hCG), laktace nebo zákaz používání účinné antikoncepce během období intervence
- Těžké somatické onemocnění, včetně zánětlivého onemocnění střev a chronické ketoacidózy
- Alergie na exenatid
- Donucovací opatření podle dánského zákona o psychiatrii
- podmínky, které podle zadavatele nejsou v souladu s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce placeba jednou týdně po dobu 3 měsíců
|
Subkutánní injekce placeba jednou týdně po dobu 3 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: exenatid
Subkutánní injekce exenatidu jednou týdně po dobu 3 měsíců
|
Subkutánní injekce exenatidu jednou týdně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílovým parametrem je úbytek hmotnosti po 3 měsících léčby analogem GLP-1.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky léčby analogem GLP-1 na složení tělesného tuku
Časové okno: 3 měsíce
|
Výzkumníci budou zkoumat potenciální účinky léčby analogem GLP-1 na různé periferní metabolické parametry: především změny ve složení tělesného tuku (měřeno pomocí DEXA-scan) a účinky na HbA1c, triglyceridy a cholesterol.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pelle L Ishøy, MD, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ishoy PL, Fagerlund B, Broberg BV, Bak N, Knop FK, Glenthoj BY, Ebdrup BH. No cognitive-enhancing effect of GLP-1 receptor agonism in antipsychotic-treated, obese patients with schizophrenia. Acta Psychiatr Scand. 2017 Jul;136(1):52-62. doi: 10.1111/acps.12711. Epub 2017 Mar 5.
- Ishoy PL, Knop FK, Broberg BV, Bak N, Andersen UB, Jorgensen NR, Holst JJ, Glenthoj BY, Ebdrup BH. Effect of GLP-1 receptor agonist treatment on body weight in obese antipsychotic-treated patients with schizophrenia: a randomized, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Feb;19(2):162-171. doi: 10.1111/dom.12795. Epub 2016 Nov 14. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1327-1328.
- Ishoy PL, Knop FK, Broberg BV, Baandrup L, Fagerlund B, Jorgensen NR, Andersen UB, Rostrup E, Glenthoj BY, Ebdrup BH. Treatment of antipsychotic-associated obesity with a GLP-1 receptor agonist--protocol for an investigator-initiated prospective, randomised, placebo-controlled, double-blinded intervention study: the TAO study protocol. BMJ Open. 2014 Jan 8;4(1):e004158. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004158.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Obezita
- Schizofrenie
- Metabolický syndrom
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Prostředky proti obezitě
- Inkretiny
- Exenatid
Další identifikační čísla studie
- EudraCT nr: 2012-005404-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .