重症虚血に対する介入の費用対効果に関する前向き観察研究 (PROVENCE)

重症虚血に対する介入の費用対効果に関する前向き観察研究

背景 動脈硬化性疾患の発生率は年齢とともに増加し、社会の最大の公衆衛生問題の 1 つです。 末梢動脈疾患 (PAD) と呼ばれる下肢への循環障害は、高齢者によく見られる診断です。 推定では、70 歳以上の人口の約 10% が症候性 PAD に苦しんでいることが示されています。 [1] より軽度の疾患では、間欠性跛行と呼ばれる歩行による足の痛みが生じ、歩行能力がさまざまに制限されます。 病気が進行するにつれて、循環障害がより顕著になり、多くの場合、安静時の痛み、創傷治癒の障害、または最悪の場合壊疽を引き起こします。 重篤な四肢虚血として分類されるPADのこれらの後期段階では、通常、個人の可動性と生活の質が著しく低下します。 スウェーデンにおける重症虚血肢の発生率は、住民 10 万人あたり約 40 人と推定されています。これは、毎年ヴェストラ イェータランド地域 (VGR) で 600 人以上がこの状態に苦しんでいることを意味します。 [2] 重大な虚血を治療しないと、切断のリスクが高くなります。 これらの患者の動脈循環の血液循環の調査は、一般に、下肢に供給する血管における動脈閉塞（停止）を含む広範な動脈硬化性血管病変を明らかにする。 血流を改善するように設計された介入には、症状を軽減し、短期的または長期的に切断の脅威を排除する能力があります. 確立された治療原則は 1960 年代からバイパス手術でした。 この方法は、入院期間を含む大規模な開腹手術を伴い、局所および一般的な合併症の発生率が高い.

10 年以上以来、閉塞した動脈の流れを復元するための低侵襲技術が広く使用されるようになりました。 内膜下血管形成術 (SAP) と呼ばれる方法では、カテーテルとガイド ワイヤーを使用して、閉塞した血管部分を通過させ、続いてバルーンを拡張します。 この方法は開発中であり、国際的にもスウェーデンでも使用が増えています。 利点は、この手順が局所的および全身的な合併症のリスクが少ないことです。 この処置は、入院期間の短縮にも関連しています。 短所は、治療期間が短くなることが多く、手順を何度も繰り返さなければならないことです。 [3] SAP が重要な四肢を治療するための費用対効果の高い方法であるかどうかは現在のところ不明です。 さらに、患者の健康関連の生活の質 (HRQL) への影響は、短期的および長期的には不明です。 W 低侵襲技術が将来どのような役割を果たすかは不明です。これは主に、バイパス手術と比較した効率性と費用対効果が十分に評価されていないためであり、これは国家保健技術評価「Benartärsjukdom - 診断と治療」で指摘されています。 "。 [1]

目的 この研究の目的は、有効性、費用効率、および HRQL を含む患者の利益を短期的および長期的に評価することです。 治療法の有効性は、切断の予防、症状の改善、治療期間 (開通性)、最大 2 年間の累積医療費、および HRQL への影響を提供する能力について評価されます。

疑問・仮説

1. CLI の血管内治療 (SAP) は、オープン バイパス手術と比較して費用対効果の高い治療です。
2. SAP は、オープン バイパス手術と比較して、短期的にはより優れた HRQL を示し、長期 (2 年) には同等の HRQL を示します。
3. 以下のような構造の臨床研究は、重要な肢の主要な方法として患者に提供される方法の選択基準を特定することができます

方法: サンプル/代表性 調査は、2 つのコホートを 2 年間追跡する前向き観察研究の形式で実施されます。

包含基準：VGRの4つの血管外科ユニットのいずれかでバイパス手術またはSAPが考慮されている浅大腿動脈および膝窩動脈の動脈閉塞によるCLI患者。

除外基準：浅大腿動脈の起点より上のレベルで閉塞を有する患者、または膝窩動脈より遠位に分布する閉塞を有する患者。 -インフォームドコンセントのための患者情報を理解できない患者。

内部妥当性が高い前向きランダム化研究は、対照比較観察研究よりも価値が高いと見なされることがよくあります。 問題は、プロスペクティブ ランダム化試験では外的妥当性が低くなる傾向があることです。多くの場合、2 つの治療間でランダム化できる患者の割合はごくわずかです。

このタイプの問題に関する前向き無作為研究の難しさは、CLI の治療を必要とする患者の 20% のみが研究に無作為に割り付けられた BASIL 研究によって例示できます。 [4] プロスペクティブ観察研究の利点は、重症虚血肢の治療を受けている領域内の除外基準を満たさない患者のほぼすべてを含めることができるため、外部妥当性が高く、結果が得られることです。臨床現場で実施することができます。

治療の決定に関連して、2 年間にわたって 4 つのユニットで患者の登録が行われます。 2歳未満の合計250人の患者が研究に含まれます。

方法：グルーピング 分析は、被験者をバイパス手術を受けた者と血管内治療を受けた者に分けた。

方法: 介入 バイパス手術: この手術は、全身麻酔または局所麻酔下で行われる開放外科手術です。 [5] この方法は、血液が新しい血管 (通常は静脈) によって閉塞した動脈を迂回することを意味します。

血管形成術: 動脈内カテーテル技術を使用して、ガイドワイヤーとカテーテルを閉塞した血管セクションに通します。 その後、バルーンの拡張により、血流のための新しいチャネルが再作成されます。 [6] 手術は、局所麻酔下で行われる低侵襲手術です。

方法: データ収集 初期データ収集: 年齢、糖尿病の有無、高血圧、心臓病、喫煙などの一般的な情報を取得。

検証済みのスケールであるラザフォード スケールと足首圧を組み合わせて、CLI の程度を評価します。 [7] 血行再建術前の血管病変の解剖学的マッピングは、デジタルサブトラクション血管造影法、MRI または CT スキャンによって行われます。

動脈病変の範囲を評価するために、術前検査を以下に関して調べた。

• 閉塞の開始点
• 閉塞の長さ
• 遠位動脈ランオフ (開脚血管の数)。 これらのデータは、その後の母集団のマッチングの基礎となります。

将来のフォローアップ:

臨床評価: 2 つの治療グループは、1、12、および 24 か月でフォローアップされました。 これらの時点で、患者は足首の圧力、超音波（二重）、および臨床状態（おそらく切断、ラザフォードスケールの虚血度）で検査されました。 研究期間中の動脈閉塞または閉塞を防止するための追加治療を登録した。

治療費は、地域の健康データベースで前向きに追跡されます。 フォローアップ後、各患者の治療費の計算。 健康関連の生活の質: 末梢動脈疾患および EQ 5D で使用するために設計された Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQol) を使用して、治療前、1 か月後、および 24 か月後に得られたデータ。

方法: データ処理

治療効果は、以下に関して 2 つのグループで推定されます。

• 切断のない生存
• 寛容
• 臨床状態
• 累積医療費
• HRQoL

下肢虚血の治療後のフォローアップのためのDEFINEグループのコンセンサス文書に従った臨床フォローアップ。 [7] 予測されるデータ変数に基づいて母集団を統計的に照合した後、比較分析が実行されます。 両方の方法が実施可能であると考えられる患者集団について、特別な分析が行われる。

ケアの累積費用: 両方の方法の費用と効果の両方が調査されます。 費用は、2 つの介入に関連する入院の地域保健データベースで追跡されます。 合併症の費用は、グロス コスト法で患者に割り当てられます。つまり、1 回の処置あたりの価格と 1 回の合併症あたりの費用は、すべての患者で同じになります。 つまり、各治療群の費用に影響を与えるのは、測定の数と種類、および合併症の数と種類だけです。 これは、研究の質問に関係のない患者固有の要因の結果には影響しません。 有効性は EQ-5D を使用した測定に基づいており、測定結果は効用に変換でき、これを使用して質調整生存年 (QALY) を計算できます。 [8, 9] 健康関連の生活の質: VascuQol は、CLI を含む末梢動脈疾患で使用するために設計されています。 質問票は、5 つの領域 (痛み、症状、活動、社会的および感情的) の 25 の質問で構成されています。 [11]

期待される効果と意義 重篤な虚血は、高齢者の下肢の痛み、潰瘍、壊疽の一般的な原因です。 この病気は、被害者に多大な苦痛をもたらし、高い入院消費という形で大きな社会的コストをもたらします。

CLI 患者の場合、バイパス手術による治療は、何十年もの間標準的な治療法でした。 結果は最適ではなく、スウェーデンの血管登録簿のデータである Swedvasc は、3% が 1 か月以内に死亡し、18% が改善せず、10% が 1 年以内に肢切断者になることを示しています。 過去 10 ～ 15 年の間に、内膜下血管形成術として知られる血管内治療の技術が開発され、ますます多くの診療所に広がっています。 この方法は、その効率と費用対効果の証拠が不足しているにもかかわらず、重篤な四肢虚血の第一選択治療としてますます使用されています。 医療リソースは限られているため、新しい治療法が日常的な方法として導入される前に評価することが不可欠です。 倫理的理由およびリソース上の理由から、重症患者が短期的にも長期的にも最も効果的な治療を受けられることが不可欠です。 この研究は、臨床正常集団における浅大腿動脈および/または膝動脈の閉塞による重症下肢虚血のバイパス手術と血管内治療の両方の有効性を明らかにすることを目的としています。