Prospektiivinen havaintotutkimus kriittisen iskemian interventioiden kustannustehokkuudesta (PROVENCE)

Prospektiivinen havaintotutkimus kriittisen iskemian interventioiden kustannustehokkuudesta

Tausta Ateroskleroottisten sairauksien ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä ja on yksi yhteiskunnan suurimmista kansanterveysongelmista. Alaraajojen heikentynyt verenkierto, jota kutsutaan perifeeriseksi valtimotaudiksi (PAD), on yleinen diagnoosi vanhemmissa populaatioissa. Arvioiden mukaan noin 10 % yli 70-vuotiaista väestöstä kärsii oireellisesta PAD:sta. [1] Taudin lievemmät muodot aiheuttavat kävelyn aiheuttamaa jalkakipua, jota kutsutaan katkonaiseksi lonkkakseksi, mikä johtaa vaihtelevaan kävelykyvyn rajoittumiseen. Taudin edetessä verenkiertohäiriöt korostuvat, mikä usein johtaa lepokipuun, haavan paranemisen heikkenemiseen tai pahimmassa tapauksessa kuolioon. Näitä kriittiseksi raajaiskemiaksi luokiteltuja PAD:n jälkimmäisiä vaiheita seuraa tavallisesti yksilön liikkuvuuden ja elämänlaadun selvä heikkeneminen. Kriittisen raajan iskemian ilmaantuvuuden arvioidaan olevan Ruotsissa noin 40 per 100 000 asukasta, mikä tarkoittaa, että joka vuosi yli 600 henkilöä Länsi-Götanmaan alueella (VGR) kärsii tästä sairaudesta. [2] Hoitamaton kriittinen iskemia johtaa suureen amputaatioriskiin. Näiden potilaiden verenkiertoa koskevat tutkimukset paljastavat yleensä laajoja arterioskleroottisia verisuonivaurioita, mukaan lukien valtimotukoksia (pysähdys) alaraajoja syöttävissä verisuonissa. Verenkiertoa parantavilla interventioilla on kyky vähentää oireita ja lyhyellä tai pitkällä aikavälillä eliminoida amputaatiouhka. Vakiintunut hoitoperiaate on ollut 1960-luvulta lähtien ohitusleikkaus. Menetelmään kuuluu suuri avoin leikkaus, johon sisältyy sairaalahoitojakso, ja sillä on korkea paikallisten ja yleisten komplikaatioiden ilmaantuvuus.

Yli vuosikymmenen jälkeen minimaalisesti invasiivista tekniikkaa tukkeutuneen valtimon virtauksen palauttamiseksi on käytetty laajalti. Menetelmä, jota kutsutaan subintimaaliseksi angioplastiaksi (SAP), käyttää katetria ja ohjausvaijeria päästäkseen tukkeutuneen suonen osan läpi, minkä jälkeen suoritetaan pallolaajennus. Menetelmä on kehitteillä ja sen käyttö lisääntyy sekä kansainvälisesti että Ruotsissa. Toimenpiteen etuna on pienempi paikallisten ja systeemisten komplikaatioiden riski. Toimenpiteisiin liittyy myös lyhyempiä sairaalajaksoja. Haittapuolena on, että hoidon kesto on usein lyhyempi ja toimenpide on usein toistettava. [3] Tällä hetkellä ei tiedetä, onko SAP kustannustehokas tapa hoitaa kriittistä raajaa. Lisäksi vaikutusta potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL) ei tunneta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. W Millainen rooli minimaalisesti invasiivisilla teknologioilla on tulevaisuudessa, on epäselvää, mikä johtuu pääasiassa siitä, että tehokkuutta ja kustannustehokkuutta ohitusleikkaukseen verrattuna ei ole perusteellisesti arvioitu, mikä todettiin valtakunnallisessa terveysteknologian arvioinnissa "Benartärsjukdom - diagnoosi ja hoito ". [1]

Tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja potilashyötyjä, mukaan lukien HRQL, lyhyellä ja pitkällä aikavälillä kahdella pääasiallisesti erilaisella kriittisen raajan iskemian hoitomenetelmällä mahdollisuuksien mukaan valittamattomassa VGR:n kliinisessä populaatiossa. Hoitomenetelmien tehokkuutta arvioidaan niiden kykyä ehkäistä amputaatioita, parantaa oireita, hoidon kestoa (avoimuutta), kumulatiivisia terveydenhuollon kustannuksia jopa kahteen vuoteen ja vaikutuksia HRQL:ään.

Kysymys / hypoteesi

1. CLI:n endovaskulaarinen hoito (SAP) on kustannustehokas hoito verrattuna avoimeen ohitusleikkaukseen.
2. SAP liittyy parempaan HRQL:ään lyhyellä aikavälillä ja vertailukelpoiseen HRQL:iin pitkällä aikavälillä (kaksi vuotta) verrattuna avoimeen ohitusleikkaukseen.
3. Alla oleva kliininen rakennetutkimus voi tunnistaa valintakriteerit menetelmälle, joka tarjotaan potilaalle ensisijaisena menetelmänä kriittisen raajan kohdalla.

Menetelmä: Otos / Edustavuus Tutkimus suoritetaan prospektiivisen havainnointitutkimuksen muodossa, jossa kaksi kohorttia seurasivat kahden vuoden ajan.

Sisällytämiskriteerit: potilaat, joilla on CLI pinnallisen reisivaltimon ja polvivaltimon valtimotukoksen vuoksi, harkitaan ohitusleikkausta tai SAP:tä missä tahansa neljästä VGR:n verisuonikirurgisesta yksiköstä.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on tukkeumat pinnallisen reisivaltimon alkukohdan yläpuolella tai tukkeumat, joiden jakauma on kauempana polvitaipeen valtimosta. Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään potilastietoja tietoisen suostumuksen saamiseksi.

Prospektiivisella satunnaistetulla tutkimuksella, jolla on korkea sisäinen validiteetti, katsotaan usein olevan suurempi arvo kuin kontrolloidulla vertailevalla havainnointitutkimuksella. Ongelmana on, että ulkoinen validiteetti on yleensä alhainen prospektiivisissä satunnaistetuissa tutkimuksissa, usein vain pieni osa potilaista voidaan satunnaistaa näiden kahden hoidon väliin.

Tämäntyyppisen kysymyksen prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen vaikeudet voidaan havainnollistaa BASIL-tutkimuksella, jossa vain 20 % CLI-hoitoa tarvitsevista potilaista satunnaistettiin tutkimukseen. [4] Prospektiivisen havainnointitutkimuksen etuna on, että olennaisesti kaikki alueen potilaat, joita hoidetaan kriittisen raajaiskemian vuoksi ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, voidaan ottaa mukaan, jolloin ulkoinen validiteetti on korkea ja tulokset. voidaan ottaa käyttöön kliinisessä käytännössä.

Potilaiden mukaan ottaminen tehdään neljässä yksikössä kahden vuoden aikana hoitopäätösten yhteydessä. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 250 alle 2-vuotiasta potilasta.

Menetelmä: Ryhmittely Analyysissa kohteet jaettiin niihin, jotka ohittavat leikkauksen, ja niihin, jotka ovat saaneet endovaskulaarista hoitoa.

Menetelmät: Interventio Ohitusleikkaus: Leikkaus on avoin kirurginen toimenpide, joka suoritetaan yleisanestesiassa tai aluepuudutuksessa. [5] Tämä menetelmä tarkoittaa, että uusi suoni (yleensä laskimo) ohittaa tukkeutuneen valtimon.

Angioplastia: Valtimonsisäistä katetritekniikkaa käyttämällä ohjausvaijeri ja katetri viedään tukkeutuneen suoniosan läpi. Ilmapallon laajentaminen luo sen jälkeen uudelleen uuden kanavan verenvirtaukselle. [6] Leikkaus on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka tehdään paikallispuudutuksessa.

Menetelmä: Tiedonkeruu Alkuperäinen tiedonkeruu: Saatu yleistä tietoa iästä, diabeteksesta, verenpaineesta, sydänsairaudesta ja tupakoinnista.

Validoitu asteikko, Rutherford-asteikko yhdessä nilkan paineen kanssa, arvioi CLI-asteen. [7] Verisuonivaurioiden anatominen kartoitus ennen revaskularisaatiota tehdään digitaalisella vähennysangiografialla, MRI- tai CT-skannauksella.

Valtimovaurioiden laajuuden arvioimiseksi leikkausta edeltäviä tutkimuksia tarkasteltiin suhteessa

• tukkeuman aloituskohta
• tukkeuman pituus
• distaalinen valtimovirtaus (avoimien jalkojen verisuonten lukumäärä). Nämä tiedot muodostavat perustan populaatioiden myöhemmälle vastaavuudelle.

Tuleva seuranta:

Kliininen arviointi: Kahta hoitoryhmää seurattiin yhden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Tänä aikana potilaita tutkittiin nilkan paineella, ultraäänellä (dupleksi) ja kliinisellä tilalla (mahdollisesti amputaatio, Rutherfordin asteikon iskeeminen aste). Kaikki lisähoito valtimon tukkeuman vuoksi tai tukkeuman estämiseksi tutkimusjakson aikana rekisteröitiin.

Hoidon kustannuksia seurataan ennakoivasti alueellisessa terveystietokannassa. Seurannan jälkeen jokaiselle potilaalle lasketaan hoitokustannukset. Terveyteen liittyvä elämänlaatu: tiedot, jotka on saatu ennen hoitoa, 1 kuukauden ja 24 kuukauden jälkeen käyttämällä Vascular Quality of Life Questionnairea (VascuQol), joka on suunniteltu käytettäväksi ääreisvaltimotautien ja EQ 5D:n hoidossa.

Menetelmä: Tietojen käsittely

Hoidon vaikutus arvioidaan kahdessa ryhmässä suhteessa:

• amputaatiovapaa selviytyminen
• patancy
• kliininen tila
• kumulatiiviset terveydenhuoltokustannukset
• HRQoL

Kliininen seuranta DEFINE-ryhmän konsensusasiakirjan mukaisesti alaraajan iskemian hoidon jälkeistä seurantaa varten. [7] Sen jälkeen, kun populaatio on tilastollisesti täsmäytetty tulevien tietomuuttujien perusteella, suoritetaan vertaileva analyysi. Erityinen analyysi tehdään potilaspopulaatiosta, jossa molempien menetelmien katsotaan olevan mahdollista toteuttaa.

Kumulatiiviset hoitokustannukset: Molempien menetelmien kustannuksia ja vaikutuksia tutkitaan. Kumpaankin hoitoon liittyvien pääsymaksujen kustannuksia seurataan alueellisessa terveystietokannassa. Komplikaatioiden kustannukset jaetaan potilaille bruttokustannusmenetelmällä, mikä tarkoittaa, että toimenpidekohtainen hinta ja komplikaatiokohtainen hinta ovat samat kaikille potilaille. Toisin sanoen vain toimenpiteiden määrä ja tyyppi sekä komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi vaikuttavat kunkin hoitohaaran kustannuksiin. Tämä ei vaikuta niiden potilaskohtaisten tekijöiden lopputulokseen, jotka eivät liity tutkimuksen kysymykseen. Tehokkuus perustuu mittauksiin EQ-5D:llä ja mittauksen tulos voidaan muuntaa apuohjelmiksi, joita puolestaan ​​voidaan käyttää laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemiseen. [8, 9] Terveyteen liittyvä elämänlaatu: VascuQol on suunniteltu käytettäväksi ääreisvaltimosairauksissa, mukaan lukien CLI. Kyselylomake koostuu 25 kysymyksestä viidellä alueella (kipu, oireet, aktiviteetit, sosiaaliset ja emotionaaliset). [11]

Odotetut tulokset / merkitys Kriittinen iskemia on yleinen syy alaraajojen kipuun, haavaumiin ja kuolioon vanhuksilla. Sairaus aiheuttaa suurta kärsimystä uhreille ja aiheuttaa suuria sosiaalisia kustannuksia suuren sairaalahoidon kulutuksen muodossa.

CLI-potilaille hoito ohitusleikkauksella on ollut vakiohoito vuosikymmeniä. Tulokset eivät ole optimaalisia, ruotsalaisen verisuonirekisterin Swedvascin tiedot osoittavat, että 3% kuolee kuukauden sisällä, 18% ei parane, 10% amputoidaan vuoden sisällä. Viimeisten 10-15 vuoden aikana endovaskulaarisen hoidon tekniikka, joka tunnetaan nimellä subintimaalinen angioplastia, on kehittynyt ja levinnyt yhä useammille klinikoille. Menetelmää käytetään yhä enemmän kriittisen raajan iskemian ensilinjan hoitona, vaikka sen tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta ei ole näyttöä. Koska terveydenhuollon resurssit ovat rajalliset, uusi hoito on välttämätöntä arvioida ennen kuin se otetaan käyttöön rutiinimenetelmänä. Eettisistä ja resursseista johtuvista syistä on olennaista, että potilaat, joilla on vaikea sairaus, voivat saada sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä tehokkainta hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sekä ohitusleikkauksen että pinnallisen reisivaltimon ja/tai polvivaltimon tukkeuman aiheuttaman kriittisen raajan iskemian endovaskulaarisen hoidon tehokkuutta kliinisessä normaalissa populaatiossa.