Prospektiv observationsundersøgelse af omkostningseffektiviteten af ​​interventioner til kritisk iskæmi (PROVENCE)

Prospektiv observationsundersøgelse af omkostningseffektiviteten af ​​interventioner til kritisk iskæmi

Baggrund Forekomsten af ​​arteriosklerotisk sygdom stiger med alderen og er et af samfundets største folkesundhedsproblemer. Nedsat cirkulation til underekstremiteterne, kaldet perifer arteriel sygdom (PAD) er en almindelig diagnose i de ældre populationer. Skøn viser, at omkring 10 % af befolkningen over 70 år lider af symptomatisk PAD. [1] Mildere former for sygdommen forårsager ganginducerede smerter i benene, kaldet claudicatio intermittens, hvilket resulterer i en variabel begrænsning af gangevnen. Efterhånden som sygdommen skrider frem, bliver kredsløbssvækkelsen mere udtalt, hvilket ofte resulterer i hvilesmerter, forringet sårheling eller i værste tilfælde koldbrand. Disse sidstnævnte stadier af PAD kategoriseret som kritisk lemmeriskæmi, efterfølges sædvanligvis af en udtalt reduktion i individets mobilitet og livskvalitet. Forekomsten af ​​kritisk lemmeriskæmi i Sverige anslås til omkring 40 pr. 100.000 indbyggere, hvilket betyder, at mere end 600 individer i Västra Götalandsregionen (VGR) hvert år lider af denne tilstand. [2] Ubehandlet kritisk iskæmi fører til en høj risiko for amputationer. Undersøgelser af blodcirkulationen hos disse patienter arteriel cirkulation afslører generelt omfattende arteriosklerotiske vaskulære læsioner, herunder arterielle okklusioner (stop) i de kar, der forsyner de nedre ekstremiteter. Interventioner designet til at forbedre blodgennemstrømningen har evnen til at reducere symptomer og på kort eller lang sigt eliminere amputationstrussel. Det etablerede behandlingsprincip har siden 1960'erne været bypass-operation. Metoden involverer større åben operation, herunder en periode med indlæggelse og har en høj forekomst af lokale såvel som generelle komplikationer.

Siden mere end et årti er en minimalt invasiv teknik til at genoprette flow i okkluderet arterie blevet meget brugt. Metoden betegnet som subintimal angioplastik (SAP) bruger kateter og guidetråd til at komme gennem den okkluderede karsektion efterfulgt af ballonudvidelse. Metoden er under udvikling og øges i brug både internationalt og i Sverige. Fordelen er, at proceduren har mindre risiko for lokale og systemiske komplikationer. Indgrebene er også forbundet med kortere indlæggelser. Ulemper er, at behandlingens varighed ofte er kortere og proceduren ofte skal gentages. [3] Det er i øjeblikket uvist, om SAP er en omkostningseffektiv måde at behandle kritiske lemmer på. Ydermere er indvirkningen på patientens helbredsrelateret livskvalitet (HRQL) på kort og lang sigt ukendt. W Hvilken rolle de minimalt invasive teknologier vil have i fremtiden er uklart, hovedsageligt på grund af, at effektivitet og omkostningseffektivitet sammenlignet med bypasskirurgi ikke er blevet grundigt evalueret, hvilket blev påpeget i en national sundhedsteknologivurdering "Benartärsjukdom - diagnose og behandling ". [1]

Formål Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, omkostningseffektiviteten og patientfordele inklusive HRQL på kort og lang sigt for de to principielt forskellige behandlingsmetoder for kritisk lemmeriskæmi i så vidt muligt uvalgt klinisk population af VGR. Effektiviteten af ​​behandlingsmetoder vurderes for deres evne til at forebygge amputationer, give symptomforbedring, behandlingsvarighed (patency), kumulative sundhedsomkostninger op til to år og virkningerne på HRQL.

Spørgsmål / Hypotese

1. Endovaskulær behandling (SAP) for CLI er en omkostningseffektiv behandling sammenlignet med åben bypass-operation.
2. SAP er forbundet med bedre HRQL på kort sigt og sammenlignelig HRQL på lang sigt (to år) sammenlignet med åben bypass-operation.
3. En klinisk undersøgelse af strukturen som nedenfor kan identificere udvælgelseskriterier for den metode, der skal tilbydes patienten som den primære metode til kritiske lemmer

Metode: Stikprøve / Repræsentativitet Undersøgelsen er gennemført i form af et prospektivt observationsstudie, hvor de to kohorter fulgtes i to år.

Inklusionskriterier: patienter med CLI på grund af arteriel okklusion af den overfladiske lårbensarterie og poplitealarterie, der overvejes til bypass-kirurgi eller SAP på en af ​​de fire karkirurgiske enheder i VGR.

Eksklusionskriterier: Patienter med okklusioner på niveauer over oprindelsen af ​​den eller de overfladiske lårbensarterie eller okklusioner, som har en fordeling mere distalt for poplitealarterien. Patienter med manglende evne til at forstå patientinformation for informeret samtykke.

Et prospektivt randomiseret studie med høj intern validitet anses ofte for at have større værdi end et kontrolleret sammenlignende observationsstudie. Problemet er, at den eksterne validitet har en tendens til at være lav i prospektive randomiserede forsøg, ofte kan kun en lille procentdel af patienterne randomiseres mellem de to behandlinger.

Vanskelighederne ved en prospektiv randomiseret undersøgelse af denne type spørgsmål kan eksemplificeres ved BASIL-studiet, hvor kun 20% af patienter, der kræver behandling for CLI, blev randomiseret ind i undersøgelsen. [4] Fordelen ved et prospektivt observationsstudie er, at stort set alle de patienter i regionen, der behandles for kritisk lemmeriskæmi, og som ikke opfylder eksklusionskriterierne, kan inkluderes, således at den eksterne validitet er høj, og at resultaterne kan implementeres i den kliniske praksis.

Inklusion af patienter sker på de fire enheder over to år, i forbindelse med beslutninger om behandling. I alt vil 250 patienter under 2 år blive inkluderet i undersøgelsen.

Metode: Gruppering Analysen inddelte forsøgspersoner i bypassopererede og dem, der har gennemgået endovaskulær behandling.

Metoder: Indgrebet Bypassoperation: Operationen er et åbent kirurgisk indgreb, der udføres i fuld bedøvelse eller regionalbedøvelse. [5] Denne metode betyder, at blodet omgås den okkluderede arterie af et nyt kar (normalt en vene).

Angioplastik: Ved hjælp af intraarteriel kateterteknologi føres en guidewire og kateter gennem den okkluderede karsektion. Ballonudvidelse vil derefter genskabe en ny kanal for blodgennemstrømning. [6] Operationen er en minimalt invasiv procedure, der udføres under lokalbedøvelse.

Metode: Dataindsamling Indledende dataindsamling: Generel information som alder, tilstedeværelse af diabetes, hypertension, hjertesygdomme og rygning opnået.

En valideret skala, Rutherford-skalaen sammen med ankeltryk, vurderer graden af ​​CLI. [7] Anatomisk kortlægning af karlæsionerne før revaskularisering udføres ved digital subtraktionsangiografi, MRI eller CT-scanning.

For at vurdere omfanget af de arterielle læsioner blev de præoperative undersøgelser undersøgt mhp

• udgangspunkt for okklusion
• længden af ​​okklusionen
• den distale arterielle afstrømning (antal åbne benkar). Disse data danner grundlag for efterfølgende matchning af populationer.

Fremadrettet opfølgning:

Klinisk evaluering: De to behandlingsgrupper blev fulgt op efter en, 12 og 24 måneder. På disse tidspunkter blev patienterne undersøgt med ankeltryk, ultralyd (duplex) og klinisk tilstand (muligvis amputation, iskæmisk grad af Rutherford-skala). Enhver yderligere behandling for arteriel okklusion eller for at forhindre okklusion af i løbet af undersøgelsesperioden blev registreret.

Udgifterne til behandling følges prospektivt i Regional Sundhedsdatabase. Efter opfølgning en beregning af behandlingsomkostninger for hver patient. Sundhedsrelateret livskvalitet: data opnået før behandling, efter 1 måned og efter 24 måneder ved brug af Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQol), der er designet til brug ved perifer arteriel sygdom og EQ 5D.

Metode: Databehandling

Behandlingseffekten estimeres i de to grupper med hensyn til:

• amputationsfri overlevelse
• patancy
• klinisk tilstand
• kumulative sundhedsudgifter
• HRQoL

Klinisk opfølgning i henhold til DEFINE-gruppens konsensusdokument for opfølgning efter behandling af iskæmi i underekstremiteterne. [7] Efter statistisk matchning af populationen på basis af de prospektive datavariable udføres en sammenlignende analyse. Der foretages en særlig analyse af patientpopulationen, hvor begge metoder vurderes at have været mulige at implementere.

Kumulative omkostninger ved pleje: Både omkostningerne og virkningerne af begge metoder vil blive undersøgt. Omkostninger vil blive fulgt i den regionale sundhedsdatabase for indlæggelser i forbindelse med de to interventioner. Omkostningerne til komplikationer vil blive tildelt patienter under bruttoomkostningsmetoden, hvilket betyder, at prisen pr. handling og omkostningerne pr. komplikation vil være ens for alle patienter. Det er med andre ord derfor kun antallet og typen af ​​tiltag og antallet og typen af ​​komplikationer, der vil påvirke omkostningerne ved hver behandlingsarm. Dette påvirker ikke resultatet af patientspecifikke faktorer, som ikke er relateret til spørgsmålet i undersøgelsen. Effektiviteten vil være baseret på målinger ved hjælp af EQ-5D, og ​​resultatet af målingen kan omdannes til hjælpeprogrammer, som igen kan bruges til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALYs). [8, 9] Sundhedsrelateret livskvalitet: VascuQol er designet til brug ved perifer arteriel sygdom inklusive CLI. Spørgeskemaet består af 25 spørgsmål fordelt på 5 domæner (smerte, symptomer, aktiviteter, socialt og følelsesmæssigt). [11]

Forventede resultater/betydning Kritisk iskæmi er en almindelig årsag til smerter, ulceration og koldbrand i underekstremiteterne hos ældre. Sygdommen forårsager store lidelser for ofrene og medfører store sociale omkostninger i form af højt indlæggelsesforbrug.

For patienter med CLI har behandling med bypass-kirurgi været standardbehandlingen i årtier. Resultaterne er suboptimale, data fra svensk karregister, Swedvasc viser, at 3% dør inden for en måned, 18% er ikke forbedret, 10% er amputerede inden for et år. I løbet af de seneste 10-15 år har teknikken til endovaskulær behandling, kendt som subintimal angioplastik, udviklet sig og spredt sig til flere og flere klinikker. Metoden bliver i stigende grad brugt som førstelinjebehandling af kritisk lemmeriskæmi, på trods af manglende dokumentation for dens effektivitet og omkostningseffektivitet. Da sundhedsressourcerne er begrænsede, er det væsentligt, at en ny behandling evalueres, før den introduceres som rutinemetode. Af etiske grunde og ressourcemæssige årsager er det essentielt, at patienter med svær sygdom kan få den mest effektive behandling på både kort og lang sigt. Denne undersøgelse har til formål at klarlægge effektiviteten af ​​både bypass-kirurgi og endovaskulær behandling af kritisk lemmeriskæmi på grund af okklusion af den overfladiske lårbensarterie og/eller knæarterie i en klinisk normal population.