Проспективное наблюдательное исследование экономической эффективности вмешательств при критической ишемии (PROVENCE)

Проспективное наблюдательное исследование экономической эффективности вмешательств при критической ишемии

Предыстория Заболеваемость артериосклеротическими заболеваниями увеличивается с возрастом и является одной из самых серьезных проблем общественного здравоохранения. Нарушение кровообращения в нижних конечностях, называемое заболеванием периферических артерий (ЗПА), является распространенным диагнозом у пожилых людей. Оценки показывают, что около 10% населения старше 70 лет страдает от симптоматической ЗПА. [1] Мягкие формы заболевания вызывают вызванную ходьбой боль в ногах, называемую перемежающейся хромотой, что приводит к различным ограничениям способности ходить. По мере прогрессирования заболевания нарушение кровообращения становится более выраженным, что часто приводит к болям в покое, нарушению заживления ран или, в худших случаях, к гангрене. За этими последними стадиями ЗПА, классифицируемыми как критическая ишемия конечностей, обычно следует выраженное снижение подвижности человека и качества жизни. Заболеваемость критической ишемией конечностей в Швеции оценивается примерно в 40 на 100 000 жителей, что означает, что ежегодно более 600 человек в регионе Вестра-Гёталанд (VGR) страдают от этого состояния. [2] Критическая ишемия без лечения приводит к высокому риску ампутаций. Исследования кровообращения у этих больных артериального кровообращения обычно выявляют обширные артериосклеротические поражения сосудов, в том числе артериальные окклюзии (остановки) в сосудах, кровоснабжающих нижние конечности. Вмешательства, направленные на улучшение кровотока, способны уменьшить симптомы и в краткосрочной или долгосрочной перспективе устранить угрозу ампутации. Установленным принципом лечения с 1960-х годов является шунтирование. Метод предполагает обширную открытую операцию, включающую период госпитализации, и имеет высокую частоту как местных, так и общих осложнений.

Уже более десяти лет широко используется малоинвазивный метод восстановления кровотока в окклюзированной артерии. В методе, называемом субинтимальной ангиопластикой (SAP), используется катетер и проводник для прохождения через закупоренный участок сосуда с последующей баллонной дилатацией. Метод находится в стадии разработки и все чаще используется как на международном уровне, так и в Швеции. Преимущество в том, что процедура имеет меньший риск местных и системных осложнений. Процедуры также связаны с более коротким пребыванием в больнице. Недостатки заключаются в том, что продолжительность лечения часто короче, и процедуру часто приходится повторять. [3] В настоящее время неизвестно, является ли SAP экономически эффективным способом лечения критической конечности. Кроме того, влияние на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем (HRQL), в краткосрочной и долгосрочной перспективе неизвестно. W Какую роль будут играть минимально инвазивные технологии в будущем, неясно, в основном из-за того, что эффективность и рентабельность по сравнению с шунтированием не были тщательно оценены, что было указано в национальной оценке технологий здравоохранения «Benartärsjukdom - диагностика и лечение». ". [1]

Цель Целью данного исследования является оценка эффективности, рентабельности и преимуществ для пациентов, включая HRQL, в краткосрочной и долгосрочной перспективе для двух принципиально различных методов лечения критической ишемии конечностей в, насколько это возможно, неотобранной клинической популяции ВГР. Эффективность методов лечения оценивают по их способности предотвращать ампутации, обеспечивать улучшение симптомов, продолжительность лечения (проходимость), совокупную стоимость медицинской помощи до двух лет и влияние на HRQL.

Вопрос/гипотеза

1. Эндоваскулярное лечение (SAP) CLI является экономически эффективным методом лечения по сравнению с открытым шунтированием.
2. SAP связан с лучшим HRQL в краткосрочной перспективе и сопоставимым HRQL в долгосрочной перспективе (два года) по сравнению с открытым шунтированием.
3. Клиническое исследование структуры, как показано ниже, может определить критерии выбора метода, который будет предложен пациенту в качестве основного метода лечения критической конечности.

Метод: выборка/репрезентативность Обследование проводится в форме проспективного обсервационного исследования, в котором две когорты наблюдались в течение двух лет.

Критерии включения: пациенты с CLI из-за артериальной окклюзии поверхностной бедренной артерии и подколенной артерии рассматривались для операции шунтирования или SAP в любом из четырех сосудистых хирургических отделений в VGR.

Критерии исключения: пациенты с окклюзией на уровне выше отхождения поверхностной бедренной артерии или с окклюзией, которая распространяется более дистально по отношению к подколенной артерии. Пациенты с неспособностью понять информацию о пациенте для получения информированного согласия.

Проспективное рандомизированное исследование с высокой внутренней достоверностью часто считается более ценным, чем контролируемое сравнительное обсервационное исследование. Проблема заключается в том, что внешняя валидность в проспективных рандомизированных исследованиях, как правило, низка: часто только небольшой процент пациентов может быть рандомизирован между двумя видами лечения.

Трудности проспективного рандомизированного исследования по этому типу вопросов можно проиллюстрировать на примере исследования BASIL, в котором только 20% пациентов, нуждающихся в лечении CLI, были рандомизированы в исследование. [4] Преимущество проспективного обсервационного исследования состоит в том, что в него могут быть включены практически все пациенты в регионе, получающие лечение по поводу критической ишемии конечностей и не удовлетворяющие критериям исключения, так что внешняя валидность будет высокой, а результаты могут быть внедрены в клиническую практику.

Включение больных производится по четырем блокам в течение двух лет в связи с принятием решения о лечении. Всего в исследование будет включено 250 пациентов в возрасте до 2 лет.

Метод: группировка В ходе анализа испытуемые были разделены на тех, кто прошел операцию шунтирования, и тех, кто подвергся эндоваскулярному лечению.

Методы: Вмешательство Шунтирование: Операция представляет собой открытую хирургическую процедуру, которая проводится под общей анестезией или регионарной анестезией. [5] Этот метод означает, что кровь обходит закупоренную артерию новым сосудом (обычно веной).

Ангиопластика: с помощью технологии внутриартериального катетера проводник и катетер проходят через закупоренный участок сосуда. После этого баллонная дилатация воссоздает новый канал для кровотока. [6] Операция является минимально инвазивной процедурой, которая проводится под местной анестезией.

Метод: сбор данных. Сбор исходных данных: получена общая информация о возрасте, наличии диабета, гипертонии, сердечных заболеваний и курении.

Утвержденная шкала, шкала Резерфорда, вместе с давлением на голеностопный сустав оценивает степень CLI. [7] Анатомическое картирование поражений сосудов перед реваскуляризацией выполняется с помощью цифровой субтракционной ангиографии, МРТ или КТ.

Для того, чтобы оценить степень поражения артерий, предоперационные исследования были изучены в отношении

• начальная точка окклюзии
• длина окклюзии
• дистальный артериальный отток (количество открытых сосудов ноги). Эти данные составляют основу для последующего сопоставления популяций.

Перспективное продолжение:

Клиническая оценка: Две группы лечения наблюдались через 1, 12 и 24 месяца. В эти сроки пациентов обследовали с давлением на лодыжку, ультразвуковым исследованием (дуплекс) и клиническим состоянием (возможно, ампутация, степень ишемии по шкале Резерфорда). Было зарегистрировано любое дополнительное лечение артериальной окклюзии или для предотвращения окклюзии в течение периода исследования.

Затраты на лечение проспективно отслеживаются в Региональной базе данных здравоохранения. После динамического наблюдения производится расчет стоимости лечения для каждого пациента. Качество жизни, связанное со здоровьем: данные, полученные до лечения, через 1 месяц и через 24 месяца с использованием сосудистого опросника качества жизни (VascuQol), предназначенного для использования при заболеваниях периферических артерий, и EQ 5D.

Метод: обработка данных

Эффект лечения оценивается в двух группах в отношении:

• выживание без ампутации
• проницаемость
• клиническое состояние
• совокупная стоимость медицинских услуг
• HRQoL

Клиническое наблюдение в соответствии с консенсусным документом группы DEFINE для последующего наблюдения после лечения ишемии нижних конечностей. [7] После статистического сопоставления совокупности на основе переменных проспективных данных проводится сравнительный анализ. Был проведен специальный анализ популяции пациентов, в которой оба метода считаются возможными для применения.

Совокупная стоимость лечения: Будут изучены как затраты, так и эффекты обоих методов. Затраты будут отслеживаться в Региональной базе данных здравоохранения для госпитализаций, связанных с двумя вмешательствами. Стоимость осложнений будет назначаться пациентам по методу брутто-стоимости, что означает, что цена за действие и стоимость за осложнение будут одинаковыми для всех пациентов. Другими словами, только количество и тип меры, а также количество и тип осложнения будут влиять на стоимость каждой группы лечения. Это не влияет на результат специфических для пациента факторов, не связанных с вопросом в исследовании. Эффективность будет основываться на измерениях с использованием EQ-5D, и результат измерения может быть преобразован в полезность, которая, в свою очередь, может быть использована для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY). [8, 9] Качество жизни, связанное со здоровьем: VascuQol предназначен для использования при заболеваниях периферических артерий, включая КИНК. Анкета состоит из 25 вопросов в 5 областях (боль, симптомы, деятельность, социальная и эмоциональная). [11]

Ожидаемые результаты/значимость Критическая ишемия является частой причиной болей, изъязвлений и гангрены нижних конечностей у пожилых людей. Болезнь причиняет большие страдания пострадавшим и приводит к большим социальным издержкам в виде высокого госпитального потребления.

Для пациентов с CLI лечение с помощью шунтирования было стандартным лечением на протяжении десятилетий. Результаты субоптимальные, данные Шведского сосудистого регистра, Swedvasc показывают, что 3% умирают в течение месяца, 18% не улучшаются, 10% ампутируются в течение года. За последние 10-15 лет методика эндоваскулярного лечения, известная как субинтимальная ангиопластика, получила развитие и получила распространение во все большем количестве клиник. Этот метод все чаще используется в качестве терапии первой линии при критической ишемии конечностей, несмотря на отсутствие доказательств его эффективности и экономической эффективности. Поскольку ресурсы здравоохранения ограничены, важно, чтобы новое лечение оценивалось до того, как оно будет внедрено в качестве рутинного метода. По этическим причинам и причинам, связанным с ресурсами, важно, чтобы пациенты с тяжелым заболеванием могли получать наиболее эффективное лечение как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Это исследование направлено на выяснение эффективности как шунтирования, так и эндоваскулярного лечения критической ишемии конечностей вследствие окклюзии поверхностной бедренной артерии и/или коленной артерии в клинической нормальной популяции.