Prospektiv observasjonsstudie av kostnadseffektivitet av intervensjoner for kritisk iskemi (PROVENCE)

Prospektiv observasjonsstudie av kostnadseffektivitet av intervensjoner for kritisk iskemi

Bakgrunn Forekomsten av arteriosklerotisk sykdom øker med alderen og er et av samfunnets største folkehelseproblemer. Nedsatt sirkulasjon til underekstremitetene, kalt perifer arteriell sykdom (PAD), er en vanlig diagnose i eldre populasjoner. Estimater viser at omtrent 10 % av befolkningen over 70 år lider av symptomatisk PAD. [1] Mildere former for sykdommen forårsaker ganginduserte smerter i bena, kalt claudicatio intermittens, noe som resulterer i en variabel begrensning av gangevnen. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, blir sirkulasjonssvikt mer uttalt, noe som ofte resulterer i hvilesmerter, nedsatt sårtilheling eller i verste fall koldbrann. Disse siste stadiene av PAD kategorisert som kritisk lemmeriskemi, etterfølges vanligvis av en uttalt reduksjon i individets mobilitet og livskvalitet. Forekomsten av kritisk lemmeriskemi i Sverige er estimert til rundt 40 per 100 000 innbyggere, noe som betyr at hvert år lider mer enn 600 individer i Västra Götalandsregionen (VGR) av denne tilstanden. [2] Ubehandlet kritisk iskemi fører til høy risiko for amputasjoner. Undersøkelser av blodsirkulasjonen til disse pasientene arteriell sirkulasjon avslører generelt omfattende arteriosklerotiske vaskulære lesjoner inkludert arterielle okklusjoner (stopp) i karene som forsyner underekstremitetene. Intervensjoner designet for å forbedre blodstrømmen har evnen til å redusere symptomer og på kort eller lang sikt eliminere amputasjonstrusselen. Det etablerte behandlingsprinsippet har siden 1960-tallet vært bypasskirurgi. Metoden innebærer større åpen kirurgi, inkludert en periode med sykehusinnleggelse og har høy forekomst av lokale så vel som generelle komplikasjoner.

Siden mer enn et tiår har en minimalt invasiv teknikk for å gjenopprette flyt i okkludert arterie blitt mye brukt. Metoden betegnet som subintimal angioplastikk (SAP) bruker kateter og guidetråd for å komme gjennom den okkluderte karseksjonen, etterfulgt av ballongdilatasjon. Metoden er under utvikling og øker i bruk både internasjonalt og i Sverige. Fordelen er at prosedyren har mindre risiko for lokale og systemiske komplikasjoner. Prosedyrene er også forbundet med kortere sykehusopphold. Ulemper er at behandlingens varighet ofte er kortere og prosedyren ofte må gjentas. [3] Det er foreløpig ukjent om SAP er en kostnadseffektiv måte å behandle kritiske lemmer på. Videre er effekten på pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQL) på kort og lang sikt ukjent. W Hvilken rolle de minimalt invasive teknologiene vil ha i fremtiden er uklart, hovedsakelig på grunn av at effektivitet og kostnadseffektivitet sammenlignet med bypasskirurgi ikke er grundig evaluert, noe som ble påpekt i en nasjonal helseteknologivurdering "Benartärsjukdom - diagnose og behandling ". [1]

Formål Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, kostnadseffektiviteten og pasientfordelene inkludert HRQL på kort og lang sikt for de to prinsipielt forskjellige behandlingsmetodene for kritisk iskemi i ekstremiteter i så langt det er mulig uselert klinisk populasjon av VGR. Effektiviteten til behandlingsmetoder vurderes for deres evne til å forhindre amputasjoner, gi symptomforbedring, behandlingsvarighet (patency), kumulative helsekostnader inntil to år, og effekten på HRQL.

Spørsmål / Hypotese

1. Endovaskulær behandling (SAP) for CLI er en kostnadseffektiv behandling sammenlignet med åpen bypass-operasjon.
2. SAP er assosiert med bedre HRQL på kort sikt og sammenlignbar HRQL på lang sikt (to år) sammenlignet med åpen bypass-operasjon.
3. En klinisk studie av struktur som nedenfor kan identifisere utvalgskriterier for metoden som skal tilbys pasienten som primærmetoden for kritiske lem

Metode: Utvalg / Representativitet Undersøkelsen er gjennomført i form av en prospektiv observasjonsstudie der de to årskullene fulgte i to år.

Inklusjonskriterier: Pasienter med CLI på grunn av arteriell okklusjon av den overfladiske femoralisarterie og poplitealarterie vurderes for bypass-operasjon eller SAP ved en av de fire vaskulære kirurgiske enhetene i VGR.

Eksklusjonskriterier: Pasienter med okklusjoner på nivåer over opprinnelsen til den eller de overfladiske femoralisarterien eller okklusjonene, som har en fordeling mer distalt for poplitealarterien. Pasienter med manglende evne til å forstå pasientinformasjon for informert samtykke.

En prospektiv randomisert studie med høy intern validitet anses ofte for å ha større verdi enn en kontrollert komparativ observasjonsstudie. Problemet er at den eksterne validiteten har en tendens til å være lav i prospektive randomiserte studier, ofte kan bare en liten prosentandel av pasientene randomiseres mellom de to behandlingene.

Vanskelighetene med en prospektiv randomisert studie på denne typen spørsmål kan eksemplifiseres ved BASIL-studien der bare 20 % av pasientene som trenger behandling for CLI ble randomisert inn i studien. [4] Fordelen med en prospektiv observasjonsstudie er at praktisk talt alle pasientene i regionen som behandles for kritisk lemmeriskemi og som ikke tilfredsstiller eksklusjonskriteriene kan inkluderes, slik at den eksterne validiteten blir høy, og at resultatene. kan implementeres i klinisk praksis.

Inkludering av pasienter gjøres på de fire enhetene over to år, i forbindelse med vedtak om behandling. Totalt vil 250 pasienter under 2 år bli inkludert i studien.

Metode: Gruppering Analysen delte forsøkspersonene inn i de som bypass kirurgi og de som har gjennomgått endovaskulær behandling.

Metoder: Intervensjonen Bypass-kirurgi: Operasjonen er et åpent kirurgisk inngrep som utføres under generell anestesi eller regional anestesi. [5] Denne metoden betyr at blodet omgås den okkluderte arterien av et nytt kar (vanligvis en vene).

Angioplastikk: Ved bruk av intraarteriell kateterteknologi føres en ledetråd og kateter gjennom den okkluderte karseksjonen. Ballongdilatasjon vil deretter gjenskape en ny kanal for blodstrøm. [6] Operasjonen er en minimalt invasiv prosedyre som gjøres under lokalbedøvelse.

Metode: Datainnsamling Innledende datainnsamling: Generell informasjon som alder, tilstedeværelse av diabetes, hypertensjon, hjertesykdom og røyking innhentet.

En validert skala, Rutherford-skalaen sammen med ankeltrykk, vurderer graden av CLI. [7] Anatomisk kartlegging av karlesjonene før revaskularisering utføres ved digital subtraksjonsangiografi, MR eller CT-skanning.

For å vurdere omfanget av arterielle lesjoner ble de preoperative undersøkelsene undersøkt mht

• utgangspunkt for okklusjon
• lengden på okklusjonen
• den distale arterielle avrenningen (antall åpne benkar). Disse dataene danner grunnlaget for etterfølgende matching av populasjoner.

Fremtidig oppfølging:

Klinisk evaluering: De to behandlingsgruppene hadde fulgt opp etter en, 12 og 24 måneder. På disse tidspunktene ble pasientene undersøkt med ankeltrykk, ultralyd (dupleks) og klinisk tilstand (eventuelt amputasjon, iskemisk grad av Rutherford-skala). Eventuell tilleggsbehandling for arteriell okklusjon eller for å forhindre okklusjon i løpet av studieperioden ble registrert.

Behandlingskostnadene følges prospektivt i Regional helsedatabase. Etter oppfølging, en beregning av behandlingskostnader for hver pasient. Helserelatert livskvalitet: data innhentet før behandling, etter 1 måned og etter 24 måneder ved bruk av Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQol) som er designet for bruk ved perifer arteriell sykdom og EQ 5D.

Metode: Databehandling

Behandlingseffekten er estimert i de to gruppene med hensyn til:

• amputasjonsfri overlevelse
• patans
• klinisk tilstand
• kumulative helsekostnader
• HRQoL

Klinisk oppfølging i henhold til DEFINE-gruppens konsensusdokument for oppfølging etter behandling av iskemi i underekstremitet. [7] Etter statistisk matching av populasjonen på grunnlag av de prospektive datavariablene, utføres en komparativ analyse. Det foretas en spesiell analyse av pasientpopulasjonen der begge metodene anses å ha vært mulig å implementere.

Kumulative omsorgskostnader: Både kostnadene og effektene av begge metodene vil bli studert. Kostnader vil følges i Regional helsedatabase for innleggelser knyttet til de to intervensjonene. Kostnaden for komplikasjoner vil bli tildelt pasienter under bruttokostnadsmetode, som betyr at pris per handling og kostnad per komplikasjon vil være lik for alle pasienter. Med andre ord er det derfor kun antall og type tiltak og antall og type komplikasjoner som vil påvirke kostnadene for hver behandlingsarm. Dette påvirker ikke utfallet av pasientspesifikke faktorer som ikke er relatert til spørsmålet i studien. Effektiviteten vil være basert på målinger ved bruk av EQ-5D og resultatet av målingen kan transformeres til verktøy som igjen kan brukes til å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs). [8, 9] Helserelatert livskvalitet: VascuQol er designet for bruk ved perifer arteriell sykdom inkludert CLI. Spørreskjemaet består av 25 spørsmål fordelt på 5 domener (smerte, symptomer, aktiviteter, sosialt og emosjonelt). [11]

Forventede resultater / betydning Kritisk iskemi er en vanlig årsak til smerte, sårdannelse og koldbrann i underekstremitetene hos eldre. Sykdommen medfører store lidelser for ofrene og fører til store sosiale kostnader i form av høyt innleggelsesforbruk.

For pasienter med CLI har behandling med bypass-kirurgi vært standardbehandling i flere tiår. Resultatene er suboptimale, data fra svensk karregister, Swedvasc viser at 3 % dør innen en måned, 18 % er ikke forbedret, 10 % er amputerte innen et år. I løpet av de siste 10-15 årene har teknikken for endovaskulær behandling, kjent som subintimal angioplastikk, utviklet seg og spredt seg til flere og flere klinikker. Metoden blir i økende grad brukt som førstelinjebehandling av kritisk lemmeriskemi, til tross for manglende bevis for effektivitet og kostnadseffektivitet. Siden helseressursene er begrensede, er det viktig at en ny behandling evalueres før den innføres som rutinemetode. Av etiske grunner og ressursmessige årsaker er det vesentlig at pasienter med alvorlig sykdom kan få, både på kort og lang sikt, den mest effektive behandlingen. Denne studien tar sikte på å klargjøre effektiviteten av både bypass-kirurgi og endovaskulær behandling av kritisk lemmeriskemi på grunn av okklusjon av den overfladiske lårarterien og/eller knearterien i en klinisk normal populasjon.